Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro léčbu těžké pneumonie získané v nemocnici u kriticky nemocných pacientů s prozánětlivým fenotypem (HAP-DEX)

16. srpna 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Dexamethason pro léčbu těžké pneumonie získané v nemocnici u kriticky nemocných pacientů s prozánětlivým fenotypem, mezinárodní dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze III

Stanovte účinnost dexametazonu plus standardní péče (SOC) ve srovnání s placebem plus SOC pro léčbu těžké pneumonie získané v nemocnici u kriticky nemocných pacientů s prozánětlivým fenotypem; Je to mezinárodní fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Amiens
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Caen, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
      • Clichy, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Beaujon
      • Garches, Francie
        • Nábor
        • CHU Raymond Poincaré
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • Chu Grenoble
      • Limoges, Francie
      • Marseille, Francie
      • Montpellier, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Montpellier
      • Nancy, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nantes, Francie, 44000
      • Nantes, Francie
      • Nîmes, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francie
      • Rennes, Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Aktivní, ne nábor
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Dokončeno
        • Evaggelismos Hospital
      • Athens, Řecko
        • Dokončeno
        • Thoracic Genral Hsopital of Athens
      • Kifissia, Řecko
        • Aktivní, ne nábor
        • KAT General Hospital of Athens,
      • Larissa, Řecko
        • Dokončeno
        • General hospital of Larisas
      • Larissa, Řecko
        • Dokončeno
        • General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic Barcelona
        • Kontakt:
          • Carlos Ferrando Ortolá

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospital-acquired pneumonia (HAP) podle evropských doporučení (Torres et al. Eur Respir J 2017: Asociace dvou klinických kritérií (tělesná teplota > 38 °C a hnisavá plicní sekrece), výskyt nového infiltrátu nebo změna existujícího infiltrátu na rentgenu hrudníku a respirační vzorek (Sputum, AET, BAL, mini -BAL nebo slepá BAL) odebraná pro bakteriologickou diagnostiku (výsledky mohou být čekány na zařazení). Diagnóza HAP může být stanovena mimo JIP, ale nejméně 48 hodin po přijetí do nemocnice.
  • Závažnost definovaná jako poměr PaO2/FiO2 < 200 při invazivní mechanické ventilaci.
  • Biologická systémová zánětlivá odpověď definovaná jako KPR > 150 mg/l (15 mg/dl)*
  • Příjem kurativní antimikrobiální terapie pro současnou epizodu HAP pneumonie po dobu kratší než 48 hodin.
  • Informovaný souhlas zákonného zástupce nebo nouzový postup (je-li to možné, podle národních předpisů, viz níže). Pokud není možné získat souhlas pacienta před zařazením (pacienti v komatu), bude souhlas pacienta s pokračováním studie získán co nejdříve to bude považováno za možné.
  • Osoba pojištěná v systému zdravotního pojištění.
  • Žena v plodném věku, která souhlasí a je schopna dodržovat účinnou antikoncepci po dobu prvních 28 dnů studie:

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy (test séra nebo moči), kojící ženy.
  • Pacient pod zákonnou ochranou (vč. pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím).
  • Hypersenzitivita na dexamethason a hypersenzitivita na všechny jeho pomocné látky
  • Pokračující podávání glukokortikoidu v době randomizace, jako je infekce COVID-19 vyžadující doplňkovou oxygenoterapii a
  • Těžký septický šok (norepinefrin > 0,4 ​​mikrog/kg/min a hladina laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l) v době randomizace a
  • Dlouhodobé užívání kortikosteroidů v průměrné minimální dávce 0,3 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu po dobu > 3 týdnů v posledních 60 dnech
  • Nekontrolovaná virová (hepatitida, zona, plané neštovice) nebo systémová plísňová infekceb
  • Imunosuprese (těžká lymfopenie < 750 lymfocytů/mm3, hematologická rakovina, aplazie, chemoterapie/radioterapie rakoviny během 3 měsíců před zařazením nebo lék proti rejekci štěpu). Nekontrolovaná psychotická porucha (akutní nebo chronická)
  • U pacientů se neočekává, že přežijí déle než 48 hodin.
  • Účast v jiné klinické studii léčiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dexamethason + standard péče
  • Dexamethason 0,2 mg.kg-1.day-1 Intravenózní po dobu minimálního trvání 5 dnů a maximální doba trvání 7 dnů v případě přetrvávání kritérií ARDS (poměr PAO2/FIO2 <300).
  • Standard péče: Antimikrobiální terapie v souladu s evropskými pokyny. Stručně, intravenózní antimikrobiální terapie s nejužším spektrem pro pokrytí ohrožených a/nebo identifikovaných patogenů po dobu 7-8 dnů.
Lék: Dexamethason
Injekce dexamethasonfosfátu se podává jako pomalá injekce nebo infuze (intravenózní kapání) do žil.
Komparátor placeba: Placebo + standard péče
  • Placebo 0,2 mg.kg-1.day-1 Intravenózní po dobu 5 dnů a maximální trvání 7 dnů v případě přetrvávání kritérií ARDS (poměr PAO2/FiO2 <300).
  • Standard péče: Antimikrobiální terapie v souladu s evropskými pokyny. Stručně, intravenózní antimikrobiální terapie s nejužším spektrem pro pokrytí ohrožených a/nebo identifikovaných patogenů po dobu 7-8 dnů.
Lék: Placebo
Injekce placeba se podává jako pomalá injekce nebo infuze (intravenózní kapání) do žil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení (návštěva TOC)
Časové okno: Den 8-10
Je to hierarchický postup. Nejprve otestujeme nadřazenost dexametazonu na rychlosti klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení uskutečněné 8 dní (přijatelný časový rámec 8.–10. den) po randomizaci nebo při propuštění z JIP (pokud k tomu dojde dříve).
Den 8-10
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28.
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtí
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
Úmrtnost ze všech příčin
3. měsíc, 6. měsíc
Výskyt pleurálního empyému 28. den.
Časové okno: Den 28
Den 28
Míra mikrobiologického selhání
Časové okno: Toc 1 denní návštěva
Toc 1 denní návštěva
Rychlost relapsu pneumonie
Časové okno: den 28
den 28
Délka hospitalizace a dny bez hospitalizace
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Výskyt nerespiračních nemocničních infekcí
Časové okno: Den 28
Den 28
Dny bez antibiotik v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28
Délka invazivní umělé ventilace a dny bez invazivní umělé ventilace
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc
Míra SUSAR (podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci) a AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: den 28
  • Míra závažných nežádoucích reakcí a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR)
  • Míra metabolických nežádoucích příhod
den 28
Rychlost žaludečních vředů
Časové okno: den 28
den 28
Úzkost a deprese byly měřeny pomocí HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
Změny úzkosti a deprese byly měřeny pomocí škály HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), aby bylo možné posoudit přijatelnost dexametazonu z pohledu pacientů.
měsíc 3, měsíc 6
Změny v subjektivní pohodě se stupnicí spokojenosti se životem (SWLS)
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
Změny subjektivní pohody z M3 na M6 měřené pomocí škály Satisfaction With Life Scale (SWLS) za účelem posouzení přijatelnosti dexametazonu z pohledu pacientů
měsíc 3, měsíc 6
Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí krátké formy (SF)-36
Časové okno: měsíc 3, měsíc 6
Změny v kvalitě života související se zdravím pomocí škály Short Form (SF)-36 za účelem posouzení přijatelnosti dexametazonu z pohledu pacientů:
měsíc 3, měsíc 6
analýza nákladové efektivity (CEA) odhadne inkrementální poměr nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: měsíc 6
Budeme posuzovat ekonomickou efektivitu dexametazonu plus standardní péče ve srovnání se standardní péčí provedením analýzy nákladové efektivity (CEA) s použitím QALY (Quality-Adjusted Life-Years) jako měřítka zdravotních výsledků. CEA odhadne poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) za použití kolektivní perspektivy; ICER bude vyjádřen jako náklady na získané QALY.
měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine ROQUILLY, Nantes university hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0358

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit