「航空便でのヒューム現象：機内の空気の質とフランス艦隊の乗組員の健康への影響」 (AVISAN)
「 Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française」 (AviSan)
調査の概要
詳細な説明
この研究には 2 つの要素があり、1 つはエクスポーロジーの分野、もう 1 つは疫学の分野です。
最初の部分では、このタイプのイベント用に開発された携帯型装置 (すべての航空機に事前に設置されている) を使用して、あらゆるヒュームイベント中に、油中の有機リン添加剤、つまり TCP 異性体、TXP 異性体 (市販) および TBP を大気中で瞬時に測定することが含まれます。 、短い時間スパン (約 1 時間) で。
同様の測定キャンペーンが、煙霧のない「対照」飛行で 1 週間以内に体系的に実施されます。 この実験の目的は、12 か月間に発生したすべてのヒューム イベント (約 100) と、ヒューム イベントのない飛行をできるだけ多くサンプリングすることです。
同時に、イベント中に有機リン酸塩とともに一酸化炭素も測定されます。
これらの測定と並行して、フライトの特徴に関する「フライト自己アンケート」が作成され、客室の環境条件がフライト担当者によって記入されます。
第 2 段階の疫学段階は 2 段階で行われます。 各測定値は、それが出来事に関するものであるかどうかに関係なく、暴露された乗務員および暴露されていない乗務員によって報告された、飛行中に経験した症状の体系的な自己アンケートと結びつけられます。
(T0)、フライト終了後 72 時間以内。
さらに、急性および遅発性の神経障害を特定し、認知機能を評価するために、含まれる各被験者（曝露されたものとされていないもの）は以下を実行します。
- CANTAB (ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー) を使用した神経認知パフォーマンスの 72 時間以内 (フェーズ 1) と 3 か月後 (フェーズ 2) の自己評価と、自己アンケートを使用した疲労および不安レベルの自己評価。
- 3 か月後の医療相談 (フェーズ 2)。これには、フェーズ 1 で使用されたものと同じ神経筋検査および神経感覚検査、自己アンケート、神経認知評価を含む標準的な健康診断が含まれます。
フェーズ 2 は、曝露後 5 週間までの潜伏期間で影響を調査するために、曝露後 3 か月後に実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Roissy CDG、フランス、95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 法定年齢（18歳）に達していること
- 同意書に署名しました
除外基準:
- 妊娠する
- 67歳以上であること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出
航空乗組員が煙霧現象にさらされた
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T0 では、被験者は専門的なデジタル タブレットで自律的に神経認知テストと健康症状の自己評価を実現します。 また、疲労 (サムン・ペレリ疲労尺度) と不安 (病院不安およびうつ病尺度) の状態に関する 2 つの自己アンケートも実現します。 T0 + 3か月で、被験者は医師によって実施される標準的な健康診断を受け、Medical Research Councilアンケートを使用して神経筋スコアを評価し、Incat Sensory Sum Scoreを使用して神経過敏性スコアを評価します。 必要に応じて、神経因性疼痛に関する DN4 質問票が使用されます。 T0 と同じ神経認知検査、および Samn-Perelli 疲労スケールと病院の不安とうつ病のスケールも繰り返されます。 |
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非暴露
乗組員は煙霧事象にさらされていないが、管制飛行に存在していた
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T0 では、被験者は専門的なデジタル タブレットで自律的に神経認知テストと健康症状の自己評価を実現します。 また、疲労 (サムン・ペレリ疲労尺度) と不安 (病院不安およびうつ病尺度) の状態に関する 2 つの自己アンケートも実現します。 T0 + 3か月で、被験者は医師によって実施される標準的な健康診断を受け、Medical Research Councilアンケートを使用して神経筋スコアを評価し、Incat Sensory Sum Scoreを使用して神経過敏性スコアを評価します。 必要に応じて、神経因性疼痛に関する DN4 質問票が使用されます。 T0 と同じ神経認知検査、および Samn-Perelli 疲労スケールと病院の不安とうつ病のスケールも繰り返されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デジタル タブレットでの神経認知自己評価テスト - CANTAB テスト バッテリー: ペアード アソシエイツ ラーニング
時間枠：包含および月 3
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ボックスは画面に表示され、ランダムな順序で「開かれます」。
それらの 1 つ以上にはパターンが含まれます。
次に、パターンが画面の中央に一度に 1 つずつ表示され、参加者はパターンが元々入っていたボックスを選択する必要があります。
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包含および月 3
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デジタル タブレットでの神経認知自己評価テスト - CANTAB テスト バッテリー: 迅速な視覚情報処理
時間枠：包含および月 3
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画面の中央に白いボックスが表示され、その中に 2 から 9 までの数字が疑似ランダムな順序で 1 分あたり 100 桁の速度で表示されます。
参加者には、ターゲットとなる数字のシーケンスを検出することが求められます。
参加者はターゲット シーケンスを見たとき、できるだけ早く反応する必要があります。
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包含および月 3
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デジタル タブレットでの神経認知自己評価テスト - CANTAB テスト バッテリー: ケンブリッジのワンタッチ ストッキング
時間枠：包含および月 3
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参加者には、3 つの色のボールを含む 2 つのディスプレイが表示されます。
ディスプレイは、梁から吊り下げられたストッキングや靴下の中に保持されたカラーボールの積み重ねとして容易に認識できるような方法で提示されます。
この配置により、関係する 3D 概念が参加者に明確になり、口頭での指示と一致します。
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包含および月 3
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末梢神経障害における表面および深部の感受性欠損を調べるための神経感受性検査
時間枠：3か月目
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Incat Sensory Sum Score を使用して医師が診察中に実施する神経過敏性検査 (合計スコア: 0 ～ 20 (0: 正常な感受性、20: 非常に重度の感受性欠如)。身体の各部分は 0: 正常な感受性から 4 まで段階的に示されます) ：非常に重度の感度欠損）。
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3か月目
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筋力評価を評価する神経筋検査
時間枠：3か月目
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Medical Research Council の質問票を使用して医師が診察中に実施する神経筋検査 (合計スコア: 0 ～ 60、0: 完全四肢麻痺、60: 正常な筋力。各筋肉グループのスコアは 0: 目に見える収縮なし、5 の範囲) ：正常な筋力）。
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3か月目
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フライト中またはフライト後72時間以内に経験した症状、症状の期間、以前にフライト外で経験した症状
時間枠：包含および月 3
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専門的な電子タブレット上の自己記入式アンケートによる症状の収集
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包含および月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飛行機とヒュームイベントの特徴とヒュームイベントの考えられる原因
時間枠：インクルージョン
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客室乗務員長への自己記入式アンケートによって記録された飛行機の特徴と煙突イベント。 収集される情報は次のとおりです。 飛行機の種類。出発と到着の空港。離陸時と着陸時の気象条件。ヒューム事象を伴うフライトの発生の特徴（発生中の飛行段階、推定継続時間、発生の性質、場所、潜在的な汚染源）。 |
インクルージョン
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エアサンプラーとピストンシリンジを使用した機内空気中の有機リンと一酸化炭素の測定。
時間枠：インクルージョン
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ヒュームイベントの有無にかかわらず飛行のサンプリング。
機内で報告されたすべてのヒューム事象の後に、乗務員が操作する小型エアサンプラーを使用して、選択された有機リン酸塩の短期（1時間）測定と、ヒューム事象のない同様の飛行（対照）での測定が翌週に実施される。 。
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インクルージョン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lynda BENSEFA-COLAS、National Institute of Health and Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。