"Fume Events in Air Flights: Consequences on Cabin Air Quality and on Aircrews Health of a French Fleet of Aircraft" (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française " (AviSan)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet har to komponenter, den ene innen ekspologi og den andre innen epidemiologi.
Den første delen vil involvere øyeblikkelig atmosfærisk måling av organofosfor-tilsetningsstoffer i oljer, nemlig TCP-isomerer, TXP-isomerer (kommersielt tilgjengelig) og TBP, under enhver røykhendelse, ved bruk av en bærbar enhet utviklet for denne typen hendelser (forhåndsplassert på alle fly) , over et kort tidsrom (rundt 1 time).
En identisk målekampanje vil systematisk gjennomføres på en "kontroll"-flyging uten røyk, innen en uke. Målet med dette eksperimentet er å ta prøver av alle røykhendelser (rundt 100) som forekommer over en periode på 12 måneder, og like mange røykfrie flygninger.
Samtidig vil karbonmonoksid bli målt sammen med organofosfater under arrangementet.
Parallelt med disse målingene vil det bli utarbeidet et "flight self-questionnaire" om flyegenskaper og kabinmiljøforhold vil bli utfylt av flyets ansvarlige.
Den andre epidemiologiske fasen vil foregå i to etapper. Hver måling, uansett om den gjelder hendelse eller ikke, vil bli kombinert med en systematisk selvspørreskjemasamling av symptomer opplevd under flygingen, rapportert av eksponerte og ikke-eksponerte flybesetninger.
(T0), senest 72 timer etter slutten av flygningen.
I tillegg, for å identifisere akutt og forsinket nevrologisk svekkelse og for å vurdere kognitive funksjoner, vil hvert individ inkludert (eksponert og ueksponert) utføre:
- En selvevaluering innen 72 timer (fase 1) og 3 måneder senere (fase 2) av deres nevrokognitive ytelse ved bruk av CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) kombinert med en selvevaluering av tretthets- og angstnivåer ved hjelp av selvspørreskjemaer.
- En medisinsk konsultasjon 3 måneder senere (fase 2), inkludert en standardisert medisinsk kontroll med nevromuskulære og nevrosensoriske tester, selvspørreskjemaer og nevrokognitiv evaluering identisk med de som ble brukt i fase 1.
Fase 2 gjennomføres tre måneder etter eksponering, for å undersøke effekter med latens inntil 5 uker etter eksponering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roissy CDG, Frankrike, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være myndig (18 år)
- har signert samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- vær gravid
- være over 67 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Flybesetning utsatt for en røykhendelse
|
På T0 gjennomfører forsøkspersonen en nevrokogniv test og en egenvurdering av helsesymptomer autonomt på sitt profesjonelle digitale nettbrett. De realiserer også to selvspørreskjemaer om deres tilstand av tretthet (Samn-Perelli Fatigue Scale) og angst (Sykehusangst og depresjonsskala). Ved T0 + 3 måneder følger forsøkspersonen en standardisert medisinsk undersøkelse utført av en lege, som vurderer nevromuskulær skår ved hjelp av spørreskjemaet Medical Research Council og vurderer nevrosensitivitetsscore ved hjelp av Incat Sensory Sum Score. Ved behov benyttes DN4 spørreskjema for nevropatiske smerter. De samme nevrokognitive testene enn T0, og Samn-Perelli Fatigue Scale og Hospital Anxiety and Depression-skalaen gjentas også. |
|
Ikke-eksponert
Flybesetningen er ikke utsatt for en røykhendelse, men tilstede på en kontrollflyvning
|
På T0 gjennomfører forsøkspersonen en nevrokogniv test og en egenvurdering av helsesymptomer autonomt på sitt profesjonelle digitale nettbrett. De realiserer også to selvspørreskjemaer om deres tilstand av tretthet (Samn-Perelli Fatigue Scale) og angst (Sykehusangst og depresjonsskala). Ved T0 + 3 måneder følger forsøkspersonen en standardisert medisinsk undersøkelse utført av en lege, som vurderer nevromuskulær skår ved hjelp av spørreskjemaet Medical Research Council og vurderer nevrosensitivitetsscore ved hjelp av Incat Sensory Sum Score. Ved behov benyttes DN4 spørreskjema for nevropatiske smerter. De samme nevrokognitive testene enn T0, og Samn-Perelli Fatigue Scale og Hospital Anxiety and Depression-skalaen gjentas også. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitive selvevalueringstester på digitalt nettbrett - CANTAB testbatteri: Paired Associates Learning
Tidsramme: Inkludering og måned 3
|
Bokser vises på skjermen og "åpnes" i en tilfeldig rekkefølge.
En eller flere av dem vil inneholde et mønster.
Mønstrene vises da på midten av skjermen, ett om gangen og deltakeren må velge boksen der mønsteret opprinnelig var plassert.
|
Inkludering og måned 3
|
|
Nevrokognitive selvevalueringstester på digitalt nettbrett - CANTAB testbatteri: Rapid Visual Information Processing
Tidsramme: Inkludering og måned 3
|
En hvit boks vises i midten av skjermen, inni hvilken sifre fra 2 til 9 vises i en pseudo-tilfeldig rekkefølge, med en hastighet på 100 sifre per minutt.
Deltakerne blir bedt om å oppdage målsekvenser av sifre.
Når deltakeren ser målsekvensen må de svare så raskt som mulig.
|
Inkludering og måned 3
|
|
Nevrokognitive selvevalueringstester på digitalt nettbrett - CANTAB testbatteri: One Touch Stockings of Cambridge
Tidsramme: Inkludering og måned 3
|
Deltakeren får vist to skjermer som inneholder tre fargede baller.
Displayene er presentert på en slik måte at de lett kan oppfattes som stabler av fargede kuler holdt i strømper eller sokker hengt opp i en bjelke.
Denne ordningen gjør de involverte 3D-konseptene tydelige for deltakeren og passer med de verbale instruksjonene.
|
Inkludering og måned 3
|
|
Nevrosensitiv test for å utforske overfladiske og dype følsomhetsunderskudd i perifere nevropatier
Tidsramme: I måned 3
|
Nevrosensitiv test utført av legen under den medisinske konsultasjonen med Incat Sensory Sum Score (total poengsum: 0-20 med 0: normal sensitivitet og 20: svært alvorlig sensitivitetsunderskudd; hver del av kroppen er gradert fra 0: normal sensitivitet til 4 : svært alvorlig følsomhetsunderskudd).
|
I måned 3
|
|
Nevromuskulær test for å evaluere muskelstyrkevurdering
Tidsramme: I måned 3
|
Nevromuskulær test utført av legen under den medisinske konsultasjonen ved hjelp av spørreskjemaet Medical Research Council (total poengsum: 0-60 med 0:.fullstendig tetraplegi og 60: normal muskelstyrke; hver muskelgruppe til en poengsum på 0: ingen synlig sammentrekning og 5 : normal muskelstyrke).
|
I måned 3
|
|
Symptomer opplevd under flyturen eller innen 72 timer etter flyturen, varighet av symptomer, symptomer opplevd tidligere utenfor flyturen
Tidsramme: Inkludering og måned 3
|
Samle av symptomer ved selvadministrert spørreskjema på profesjonell elektronisk nettbrett
|
Inkludering og måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn ved fly- og røykhendelse og mulige årsaker til røykhendelse
Tidsramme: Inkludering
|
Kjennetegn på fly- og røykhendelse registrert av et selvadministrert spørreskjema til Chief Flight Attendant. informasjonen som samles inn er: flytype; flyplass for avgang og ankomst; meteorologiske forhold ved start og landing; kjennetegn ved forekomsten for flygninger med røykhendelse (flygingsfase under forekomsten, estimert varighet, forekomstens art, plassering, potensielle forurensningskilder). |
Inkludering
|
|
Måling av organofosfor og karbonmonoksid i kabinluft ved hjelp av en luftprøvetaker og en stempelsprøyte.
Tidsramme: Inkludering
|
Prøvetaking av flyging med og uten røykhendelse.
En kortsiktig (1 time) utvalgte organofosfatmålinger etter all rapportert røykhendelse om bord, ved hjelp av en liten luftprøvetaker operert av flybesetningen samt målinger i en lignende flyging (kontroll) uten røykhendelse utføres i løpet av den påfølgende uken .
|
Inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C21-57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .