„Rauchereignisse bei Flugflügen: Auswirkungen auf die Luftqualität in der Kabine und auf die Gesundheit des Flugpersonals einer französischen Flugzeugflotte“ (AVISAN)
„Evènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens: Folgen für die Qualität der Luft im Inneren der Flugkabinen und für die Gesundheit des Personals Navigants d'Une Flotte aérienne française“ (AviSan)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilen, einem im Bereich der Expologie und einem im Bereich der Epidemiologie.
Im ersten Teil geht es um die sofortige atmosphärische Messung von Organophosphorzusätzen in Ölen, nämlich TCP-Isomeren, TXP-Isomeren (im Handel erhältlich) und TBP, während eines Rauchereignisses, wobei ein tragbares Gerät verwendet wird, das für diese Art von Ereignis entwickelt wurde (in allen Flugzeugen vorpositioniert). , über einen kurzen Zeitraum (ca. 1 Stunde).
Eine identische Messkampagne wird innerhalb einer Woche systematisch auf einem „Kontrollflug“ ohne Rauch durchgeführt. Ziel dieses Experiments ist es, alle über einen Zeitraum von 12 Monaten auftretenden Fume-Events (ca. 100) und ebenso viele Fume-Event-Freiflüge zu beproben.
Gleichzeitig wird während der Veranstaltung neben Organophosphaten auch Kohlenmonoxid gemessen.
Parallel zu diesen Messungen wird von den Flugverantwortlichen ein „Flug-Selbstfragebogen“ zu Flugeigenschaften und Kabinenumgebungsbedingungen erstellt.
Die zweite epidemiologische Phase wird in zwei Phasen stattfinden. Jede Messung, unabhängig davon, ob es sich um ein Ereignis handelt oder nicht, wird mit einer systematischen Selbstbefragung der während des Fluges aufgetretenen Symptome verknüpft, die von exponierten und nicht exponierten Flugbesatzungen gemeldet werden.
(T0), spätestens 72 Stunden nach Ende des Fluges.
Um akute und verzögerte neurologische Beeinträchtigungen zu erkennen und die kognitiven Funktionen zu beurteilen, führt jedes eingeschlossene Subjekt (exponiert und nicht exponiert) außerdem Folgendes durch:
- Eine Selbsteinschätzung ihrer neurokognitiven Leistung innerhalb von 72 Stunden (Phase 1) und 3 Monate später (Phase 2) mithilfe des CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), gepaart mit einer Selbsteinschätzung des Müdigkeits- und Angstniveaus mithilfe von Selbstfragebögen.
- Eine ärztliche Konsultation 3 Monate später (Phase 2), einschließlich einer standardisierten medizinischen Untersuchung mit neuromuskulären und neurosensorischen Tests, Selbstbefragungen und einer neurokognitiven Bewertung, die mit denen in Phase 1 identisch sind.
Phase 2 wird drei Monate nach der Exposition durchgeführt, um Effekte mit einer Latenzzeit bis zu 5 Wochen nach der Exposition zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roissy CDG, Frankreich, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljährig sein (18 Jahre)
- die Einverständniserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- schwanger sein
- über 67 Jahre alt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ausgesetzt
Flugzeugbesatzung einem Rauchereignis ausgesetzt
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Bei T0 führt der Proband auf seinem professionellen digitalen Tablet selbstständig einen neurokognitiven Test und eine Selbsteinschätzung der Gesundheitssymptome durch. Sie führen außerdem zwei Selbstfragebögen zu ihrem Ermüdungszustand (Samn-Perelli Fatigue Scale) und Angstzustand (Hospital Anxiety and Depression Scale) durch. Bei T0 + 3 Monaten folgt der Proband einer standardisierten medizinischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt wird, wobei der neuromuskuläre Score anhand des Fragebogens des Medical Research Council und der Neurosensitivitäts-Score anhand des Incat Sensory Sum Score bewertet werden. Bei Bedarf kommt der DN4-Fragebogen für neuropathische Schmerzen zum Einsatz. Die gleichen neurokognitiven Tests wie T0 sowie die Samn-Perelli-Fatigue-Skala und die Skala für Krankenhausangst und Depression werden ebenfalls wiederholt. |
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Nicht belichtet
Flugzeugbesatzung, die keinem Rauchereignis ausgesetzt war, aber bei einem Kontrollflug anwesend war
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Bei T0 führt der Proband auf seinem professionellen digitalen Tablet selbstständig einen neurokognitiven Test und eine Selbsteinschätzung der Gesundheitssymptome durch. Sie führen außerdem zwei Selbstfragebögen zu ihrem Ermüdungszustand (Samn-Perelli Fatigue Scale) und Angstzustand (Hospital Anxiety and Depression Scale) durch. Bei T0 + 3 Monaten folgt der Proband einer standardisierten medizinischen Untersuchung, die von einem Arzt durchgeführt wird, wobei der neuromuskuläre Score anhand des Fragebogens des Medical Research Council und der Neurosensitivitäts-Score anhand des Incat Sensory Sum Score bewertet werden. Bei Bedarf kommt der DN4-Fragebogen für neuropathische Schmerzen zum Einsatz. Die gleichen neurokognitiven Tests wie T0 sowie die Samn-Perelli-Fatigue-Skala und die Skala für Krankenhausangst und Depression werden ebenfalls wiederholt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurokognitive Selbsteinschätzungstests auf einem digitalen Tablet – CANTAB-Testbatterie: Paired Associates Learning
Zeitfenster: Inklusion und Monat 3
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Kästchen werden auf dem Bildschirm angezeigt und in zufälliger Reihenfolge „geöffnet“.
Einer oder mehrere davon enthalten ein Muster.
Die Muster werden dann einzeln in der Mitte des Bildschirms angezeigt und der Teilnehmer muss das Kästchen auswählen, in dem sich das Muster ursprünglich befand.
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Inklusion und Monat 3
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Neurokognitive Selbsteinschätzungstests auf einem digitalen Tablet – CANTAB-Testbatterie: Schnelle visuelle Informationsverarbeitung
Zeitfenster: Inklusion und Monat 3
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In der Mitte des Bildschirms wird ein weißes Kästchen angezeigt, in dem Ziffern von 2 bis 9 in pseudozufälliger Reihenfolge mit einer Geschwindigkeit von 100 Ziffern pro Minute erscheinen.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, Zielziffernfolgen zu erkennen.
Wenn der Teilnehmer die Zielsequenz sieht, muss er so schnell wie möglich reagieren.
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Inklusion und Monat 3
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Neurokognitive Selbsteinschätzungstests auf einem digitalen Tablet – CANTAB-Testbatterie: One Touch Stockings of Cambridge
Zeitfenster: Inklusion und Monat 3
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Dem Teilnehmer werden zwei Displays mit drei farbigen Bällen gezeigt.
Die Displays sind so präsentiert, dass sie leicht als Stapel farbiger Bälle wahrgenommen werden können, die in Strümpfen oder Socken an einem Balken hängen.
Diese Anordnung macht die beteiligten 3D-Konzepte für den Teilnehmer sichtbar und passt zu den verbalen Anweisungen.
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Inklusion und Monat 3
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Neurosensitiver Test zur Untersuchung oberflächlicher und tiefer Sensibilitätsdefizite bei peripheren Neuropathien
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Vom Arzt während der ärztlichen Konsultation durchgeführter Neurosensitivitätstest anhand des Incat Sensory Sum Score (Gesamtscore: 0-20 mit 0: normale Sensibilität und 20: sehr starkes Sensibilitätsdefizit; jedes Körperteil ist von 0: normale Sensibilität bis 4 abgestuft : sehr schweres Sensibilitätsdefizit).
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Im 3. Monat
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Neuromuskulärer Test zur Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Neuromuskulärer Test, der vom Arzt während der ärztlichen Konsultation unter Verwendung des Fragebogens des Medical Research Council durchgeführt wurde (Gesamtpunktzahl: 0–60 mit 0: vollständige Tetraplegie und 60: normale Muskelkraft; für jede Muskelgruppe eine Punktzahl zwischen 0: keine sichtbare Kontraktion und 5). : normale Muskelkraft).
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Im 3. Monat
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Symptome, die während des Fluges oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Flug aufgetreten sind, Dauer der Symptome, zuvor außerhalb des Fluges aufgetretene Symptome
Zeitfenster: Inklusion und Monat 3
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Erhebung der Symptome mittels selbst auszufüllendem Fragebogen auf einem professionellen elektronischen Tablet
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Inklusion und Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale von Flugzeug- und Fume-Ereignissen und mögliche Ursachen von Fume-Ereignissen
Zeitfenster: Aufnahme
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Merkmale von Flugzeug- und Rauchereignissen, aufgezeichnet durch einen selbst ausgefüllten Fragebogen an den Chefflugbegleiter. Die gesammelten Informationen sind: Flugzeugtyp; Abflug- und Ankunftsflugplatz; meteorologische Bedingungen bei Start und Landung; Merkmale des Ereignisses bei Flügen mit Fume Event (Flugphase während des Ereignisses, geschätzte Dauer, Art des Ereignisses, Ort, mögliche Kontaminationsquellen). |
Aufnahme
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Messung von Organophosphor und Kohlenmonoxid in der Kabinenluft mittels Luftkeimsammler und Kolbenspritze.
Zeitfenster: Aufnahme
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Flugbeprobung mit und ohne Fume Event.
In der darauffolgenden Woche wird eine kurzfristige (1 Stunde) Messung ausgewählter Organophosphate nach allen gemeldeten Rauchereignissen an Bord mittels eines kleinen, von der Flugbesatzung betriebenen Luftkeimsammlers sowie Messungen in einem ähnlichen Flug (Kontrolle) ohne Rauchereignis durchgeführt .
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Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C21-57
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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