"Fume-gebeurtenissen bij vliegvluchten: gevolgen voor de luchtkwaliteit in de cabine en voor de gezondheid van het vliegtuigpersoneel van een Franse vliegtuigvloot" (AVISAN)
"Evenementen Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens: gevolgen voor de kwaliteit van de lucht in het interieur van de cabines van de luchtvaart en de gezondheid van het personeel van de naviganten van een Flotte in de Franse lucht" (AviSan)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit twee componenten, één op het gebied van de expologie en de andere op het gebied van de epidemiologie.
Het eerste deel omvat de onmiddellijke atmosferische meting van organofosforadditieven in oliën, namelijk TCP-isomeren, TXP-isomeren (in de handel verkrijgbaar) en TBP, tijdens elk rookevenement, met behulp van een draagbaar apparaat dat voor dit soort evenementen is ontwikkeld (vooraf geplaatst op alle vliegtuigen). , gedurende een korte tijdspanne (ongeveer 1 uur).
Binnen een week zal systematisch een identieke meetcampagne worden uitgevoerd op een "controlevlucht" zonder rook. Het doel van dit experiment is om alle rookgebeurtenissen (ongeveer 100) die plaatsvinden over een periode van twaalf maanden te bemonsteren en evenveel rookgebeurtenisvrije vluchten.
Tegelijkertijd zal tijdens het evenement naast organofosfaten ook koolmonoxide worden gemeten.
Parallel aan deze metingen zal een "vluchtzelfvragenlijst" worden opgesteld over de vluchtkenmerken en de omgevingsomstandigheden in de cabine. Deze zullen worden ingevuld door de vluchtverantwoordelijke.
De tweede epidemiologische fase zal in twee fasen plaatsvinden. Elke meting, of het nu wel of niet om een gebeurtenis gaat of niet, zal worden gekoppeld aan een systematische zelfvragenlijst van symptomen die tijdens de vlucht worden ervaren, gerapporteerd door blootgestelde en niet-blootgestelde cockpitbemanningen.
(T0), uiterlijk 72 uur na het einde van de vlucht.
Om acute en uitgestelde neurologische stoornissen te identificeren en cognitieve functies te beoordelen, zal elke betrokken persoon (blootgesteld en niet-blootgesteld) bovendien het volgende uitvoeren:
- Een zelfbeoordeling binnen 72 uur (fase 1) en 3 maanden later (fase 2) van hun neurocognitieve prestaties met behulp van de CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery), gekoppeld aan een zelfbeoordeling van vermoeidheids- en angstniveaus met behulp van zelfvragenlijsten.
- Een medisch consult 3 maanden later (Fase 2), inclusief een gestandaardiseerde medische controle met neuromusculaire en neurosensorische tests, zelfvragenlijsten en neurocognitieve evaluatie identiek aan die gebruikt in Fase 1.
Fase 2 wordt drie maanden na blootstelling uitgevoerd, om effecten te onderzoeken met een latentie tot 5 weken na blootstelling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roissy CDG, Frankrijk, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de wettelijke leeftijd hebben bereikt (18 jaar)
- het toestemmingsformulier hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- zwanger zijn
- ouder zijn dan 67 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Vliegtuigbemanningen blootgesteld aan een rookgebeurtenis
|
Op T0 voert de proefpersoon autonoom een neurocognitieve test en een zelfbeoordeling van gezondheidssymptomen uit op zijn professionele digitale tablet. Ze voeren ook twee zelfvragenlijsten uit over hun vermoeidheid (Samn-Perelli Fatigue Scale) en angst (Hospital Anxiety and Depression Scale). Op T0 + 3 maanden volgt de proefpersoon een gestandaardiseerd medisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, waarbij de neuromusculaire score wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de Medical Research Council en de neurosensitiviteitsscore wordt beoordeeld met behulp van de Incat Sensory Sum Score. Indien nodig wordt gebruik gemaakt van de DN4-vragenlijst voor neuropathische pijn. Dezelfde neurocognitieve tests als T0, de Samn-Perelli-vermoeidheidsschaal en de ziekenhuisangst- en -depressieschaal worden ook herhaald. |
|
Niet-blootgesteld
Vliegtuigbemanningen worden niet blootgesteld aan een dampgebeurtenis, maar zijn aanwezig op een controlevlucht
|
Op T0 voert de proefpersoon autonoom een neurocognitieve test en een zelfbeoordeling van gezondheidssymptomen uit op zijn professionele digitale tablet. Ze voeren ook twee zelfvragenlijsten uit over hun vermoeidheid (Samn-Perelli Fatigue Scale) en angst (Hospital Anxiety and Depression Scale). Op T0 + 3 maanden volgt de proefpersoon een gestandaardiseerd medisch onderzoek, uitgevoerd door een arts, waarbij de neuromusculaire score wordt beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de Medical Research Council en de neurosensitiviteitsscore wordt beoordeeld met behulp van de Incat Sensory Sum Score. Indien nodig wordt gebruik gemaakt van de DN4-vragenlijst voor neuropathische pijn. Dezelfde neurocognitieve tests als T0, de Samn-Perelli-vermoeidheidsschaal en de ziekenhuisangst- en -depressieschaal worden ook herhaald. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve zelfbeoordelingstests op digitale tablet - CANTAB-testbatterij: Paired Associates Learning
Tijdsspanne: Inclusie en maand 3
|
Dozen worden op het scherm weergegeven en in willekeurige volgorde "geopend".
Een of meer ervan bevatten een patroon.
De patronen worden vervolgens één voor één in het midden van het scherm weergegeven en de deelnemer moet het vakje selecteren waarin het patroon zich oorspronkelijk bevond.
|
Inclusie en maand 3
|
|
Neurocognitieve zelfbeoordelingstests op digitale tablet - CANTAB-testbatterij: snelle visuele informatieverwerking
Tijdsspanne: Inclusie en maand 3
|
In het midden van het scherm wordt een wit vak weergegeven, waarin de cijfers 2 tot en met 9 in pseudo-willekeurige volgorde verschijnen, met een snelheid van 100 cijfers per minuut.
Deelnemers wordt gevraagd doelreeksen van cijfers te detecteren.
Wanneer de deelnemer de doelreeks ziet, moet hij zo snel mogelijk reageren.
|
Inclusie en maand 3
|
|
Neurocognitieve zelfbeoordelingstests op digitale tablet - CANTAB-testbatterij: One Touch Stockings of Cambridge
Tijdsspanne: Inclusie en maand 3
|
De deelnemer krijgt twee displays te zien met daarop drie gekleurde ballen.
De displays worden zo gepresenteerd dat ze gemakkelijk kunnen worden waargenomen als stapels gekleurde ballen, vastgehouden in kousen of sokken, opgehangen aan een balk.
Deze opstelling maakt de betrokken 3D-concepten duidelijk voor de deelnemer en sluit aan bij de mondelinge instructies.
|
Inclusie en maand 3
|
|
Neurosensitieve test om oppervlakkige en diepe gevoeligheidstekorten bij perifere neuropathieën te onderzoeken
Tijdsspanne: In maand 3
|
Neurosensitieve test uitgevoerd door de arts tijdens het medische consult met behulp van de Incat Sensory Sum Score (totale score: 0-20 met 0: normale gevoeligheid en 20: zeer ernstig gevoeligheidstekort; elk deel van het lichaam is ingedeeld van 0: normale gevoeligheid tot 4 : zeer ernstig gevoeligheidstekort).
|
In maand 3
|
|
Neuromusculaire test om de beoordeling van de spierkracht te evalueren
Tijdsspanne: In maand 3
|
Neuromusculaire test uitgevoerd door de arts tijdens het medisch consult met behulp van de vragenlijst van de Medical Research Council (totale score: 0-60 met 0: volledige tetraplegie en 60: normale spierkracht; elke spiergroep een score variërend van 0: geen zichtbare contractie en 5 : normale spierkracht).
|
In maand 3
|
|
Symptomen ervaren tijdens de vlucht of binnen 72 uur na de vlucht, duur van de symptomen, symptomen die eerder buiten de vlucht zijn ervaren
Tijdsspanne: Inclusie en maand 3
|
Verzamelen van symptomen door middel van een zelf in te vullen vragenlijst op een professionele elektronische tablet
|
Inclusie en maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van vliegtuig- en rookgebeurtenissen en mogelijke oorzaken van rookgebeurtenissen
Tijdsspanne: Inclusie
|
Kenmerken van het vliegtuig- en rookgebeurtenis vastgelegd door een zelf in te vullen vragenlijst aan de hoofdstewardess. de verzamelde informatie is: vliegtuigtype; luchtvaartterrein van vertrek en aankomst; meteorologische omstandigheden bij het opstijgen en landen; kenmerken van het voorval voor vluchten met rookgebeurtenis (fase van de vlucht tijdens het voorval, geschatte duur, aard van het voorval, locatie, potentiële bronnen van besmetting). |
Inclusie
|
|
Meting van organofosfor en koolmonoxide in de cabinelucht met behulp van een luchtmonsternemer en een zuigerspuit.
Tijdsspanne: Inclusie
|
Bemonstering van vluchten met en zonder dampgebeurtenis.
Een korte termijn (1 uur) geselecteerde organofosfatenmetingen na alle gerapporteerde rookgebeurtenissen aan boord, door middel van een kleine luchtmonsternemer die wordt bediend door het cockpitpersoneel, evenals metingen tijdens een soortgelijke vlucht (controle) zonder rookgebeurtenissen worden uitgevoerd in de daaropvolgende week .
|
Inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C21-57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .