„Dýmavé události v leteckých letech: Důsledky na kvalitu vzduchu v kabině a na zdraví posádek letadel francouzské flotily“ (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française) "
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie má dvě složky, jednu v oblasti expologie a druhou v epidemiologii.
První část bude zahrnovat okamžité atmosférické měření organofosforových aditiv v olejích, jmenovitě izomerů TCP, izomerů TXP (komerčně dostupné) a TBP, během jakékoli výpary pomocí přenosného zařízení vyvinutého pro tento typ události (předem umístěného na všech letadlech) , v krátkém časovém rozpětí (asi 1 h).
Identická měřící kampaň bude do týdne systematicky prováděna na „kontrolním“ letu bez výparů. Cílem tohoto experimentu je odebírat vzorky všech výparů (kolem 100) vyskytujících se po dobu 12 měsíců a tolik letů bez výparů.
Zároveň bude během akce měřen oxid uhelnatý spolu s organofosfáty.
Paralelně s těmito měřeními bude sestaven "letový sebedotazník" o letových charakteristikách a podmínky prostředí v kabině budou vyplněny vedoucím letu.
Druhá epidemiologická fáze bude probíhat ve dvou etapách. Každé měření, bez ohledu na to, zda se týká události nebo ne, bude spojeno se systematickým samodotazovacím souborem příznaků zaznamenaných během letu, hlášených exponovanými a neexponovanými letovými posádkami.
(T0), nejpozději do 72 hodin po ukončení letu.
Kromě toho, aby bylo možné identifikovat akutní a opožděné neurologické poškození a posoudit kognitivní funkce, každý zahrnutý subjekt (exponovaný i neexponovaný) provede:
- Sebehodnocení během 72 hodin (1. fáze) a o 3 měsíce později (2. fáze) jejich neurokognitivního výkonu pomocí CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) spojené se sebehodnocením úrovně únavy a úzkosti pomocí samodotazníků.
- Lékařská konzultace o 3 měsíce později (Fáze 2), včetně standardizované lékařské prohlídky s neuromuskulárními a neurosenzorickými testy, autodotazníky a neurokognitivním hodnocením identickým s těmi, které byly použity ve fázi 1.
Fáze 2 se provádí tři měsíce po expozici, aby se prozkoumaly účinky s latencí až 5 týdnů po expozici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roissy CDG, Francie, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být plnoletý (18 let)
- podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- být těhotná
- být starší 67 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vystaveno
Posádka letadla vystavena výparům
|
V T0 subjekt realizuje neurokognitivní test a sebehodnocení zdravotních příznaků autonomně na svém profesionálním digitálním tabletu. Realizují také dva sebedotazníky týkající se jejich stavu únavy (Samn-Perelli Fatigue Scale) a úzkosti (Hospital Anxiety and Depression scale). V TO + 3 měsíce subjekt následuje standardizované lékařské vyšetření provedené lékařem, hodnotí neuromuskulární skóre pomocí dotazníku Medical Research Council a hodnotí skóre neurosenzitivity pomocí Incat Sensory Sum Score. V případě potřeby se používá dotazník DN4 pro neuropatickou bolest. Také se opakují stejné neurokognitivní testy jako T0 a Samn-Perelliho stupnice únavy a stupnice nemocniční úzkosti a deprese. |
|
Neexponovaný
Posádka letadla není vystavena působení výparů, ale je přítomna při kontrolním letu
|
V T0 subjekt realizuje neurokognitivní test a sebehodnocení zdravotních příznaků autonomně na svém profesionálním digitálním tabletu. Realizují také dva sebedotazníky týkající se jejich stavu únavy (Samn-Perelli Fatigue Scale) a úzkosti (Hospital Anxiety and Depression scale). V TO + 3 měsíce subjekt následuje standardizované lékařské vyšetření provedené lékařem, hodnotí neuromuskulární skóre pomocí dotazníku Medical Research Council a hodnotí skóre neurosenzitivity pomocí Incat Sensory Sum Score. V případě potřeby se používá dotazník DN4 pro neuropatickou bolest. Také se opakují stejné neurokognitivní testy jako T0 a Samn-Perelliho stupnice únavy a stupnice nemocniční úzkosti a deprese. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní sebehodnotící testy na digitálním tabletu - test baterie CANTAB: Párované učení spolupracovníků
Časové okno: Zařazení a měsíc 3
|
Krabice se zobrazují na obrazovce a jsou „otvírány“ v náhodném pořadí.
Jeden nebo více z nich bude obsahovat vzor.
Vzory se pak zobrazí uprostřed obrazovky, jeden po druhém a účastník musí vybrat pole, ve kterém byl vzor původně umístěn.
|
Zařazení a měsíc 3
|
|
Neurokognitivní sebehodnotící testy na digitálním tabletu - test baterie CANTAB: Rychlé zpracování vizuálních informací
Časové okno: Zařazení a měsíc 3
|
Uprostřed obrazovky se zobrazí bílý rámeček, uvnitř kterého se objevují číslice od 2 do 9 v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu.
Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílové sekvence číslic.
Když účastník uvidí cílovou sekvenci, musí reagovat co nejrychleji.
|
Zařazení a měsíc 3
|
|
Neurokognitivní sebehodnotící testy na digitálním tabletu - test baterie CANTAB: One Touch Stockings of Cambridge
Časové okno: Zařazení a měsíc 3
|
Účastníkovi se zobrazí dva displeje obsahující tři barevné míčky.
Displeje jsou prezentovány tak, že je lze snadno vnímat jako hromádky barevných míčků držených v punčochách nebo ponožkách zavěšených na trámu.
Díky tomuto uspořádání jsou 3D koncepty zřejmé účastníkovi a jsou v souladu s verbálními pokyny.
|
Zařazení a měsíc 3
|
|
Neurosensitivní test k prozkoumání povrchových a hlubokých deficitů citlivosti u periferních neuropatií
Časové okno: V měsíci 3
|
Neurosensitivní test provedený lékařem během lékařské konzultace pomocí Incat Sensory Sum Score (celkové skóre: 0-20 s 0: normální citlivost a 20: velmi závažný deficit citlivosti; každá část těla je odstupňována od 0: normální citlivosti po 4 : velmi závažný deficit citlivosti).
|
V měsíci 3
|
|
Neuromuskulární test pro hodnocení svalové síly
Časové okno: V měsíci 3
|
Neuromuskulární test provedený lékařem během lékařské konzultace pomocí dotazníku Medical Research Council (celkové skóre: 0-60 s 0:.kompletní tetraplegií a 60: normální svalová síla; každá svalová skupina do skóre v rozmezí 0: žádná viditelná kontrakce a 5 : normální svalová síla).
|
V měsíci 3
|
|
Symptomy zaznamenané během letu nebo do 72 hodin po letu, trvání symptomů, příznaky zaznamenané dříve mimo let
Časové okno: Zařazení a měsíc 3
|
Sběr příznaků pomocí samoobslužného dotazníku na profesionálním elektronickém tabletu
|
Zařazení a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika roviny a dýmu a možné příčiny dýmu
Časové okno: Zařazení
|
Charakteristiky události letadla a výparů zaznamenané vlastním dotazníkem hlavnímu letuškovi. shromážděné informace jsou: typ letadla; letiště odletu a příletu; meteorologické podmínky při vzletu a přistání; charakteristika události pro lety s dýmovou událostí (fáze letu během události, odhadovaná doba trvání, povaha události, místo, potenciální zdroje kontaminace). |
Zařazení
|
|
Měření organofosforu a oxidu uhelnatého ve vzduchu v kabině pomocí vzorkovače vzduchu a pístové stříkačky.
Časové okno: Zařazení
|
Vzorkování letu s a bez výparů event.
Krátkodobé (1h) měření vybraných organofosfátů po všech nahlášených výparech na palubě pomocí malého vzorkovače vzduchu obsluhovaného letovou posádkou a také měření při obdobném letu (kontrolním) bez výparů se provádí v průběhu následujícího týdne .
|
Zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C21-57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .