«Задымление в воздушных рейсах: последствия для качества воздуха в салоне и здоровья экипажей французского парка самолетов» (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens: последствия Sur la qualité de l'Air à l'interieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels d'Une Flotte aérienne française" (AviSan)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из двух компонентов: один в области эксологии, а другой в эпидемиологии.
Первая часть будет включать мгновенное атмосферное измерение фосфорорганических присадок в маслах, а именно изомеров TCP, изомеров TXP (коммерчески доступных) и TBP, во время любого явления задымления, с использованием портативного устройства, разработанного для такого типа событий (предварительно установленного на всех самолетах). , в течение короткого промежутка времени (около 1 часа).
Идентичная кампания измерений будет систематически проводиться на «контрольном» полете без задымления в течение недели. Целью этого эксперимента является выборка всех случаев задымления (около 100), произошедших за период 12 месяцев, и столько же полетов без выбросов дыма.
В то же время во время мероприятия наряду с органофосфатами будут измеряться угарный газ.
Параллельно с этими измерениями будет составлен «полетный самоопросник» по летным характеристикам и условиям окружающей среды в салоне, который будет заполнен руководителем полета.
Второй эпидемиологический этап будет проходить в два этапа. Каждое измерение, независимо от того, касается ли оно события или нет, будет сопровождаться систематическим заполнением анкет для самостоятельного сбора симптомов, возникших во время полета, о которых сообщают подвергшиеся и не подвергшиеся воздействию летные экипажи.
(Т0), не позднее 72 часов после окончания полета.
Кроме того, для выявления острых и отсроченных неврологических нарушений и оценки когнитивных функций каждый включенный субъект (облученный и необлученный) будет выполнять:
- Самооценка нейрокогнитивных функций в течение 72 часов (Фаза 1) и через 3 месяца (Фаза 2) с использованием CANTAB (Кембриджского автоматизированного нейропсихологического теста) в сочетании с самооценкой уровня усталости и тревоги с использованием самоопросников.
- Медицинская консультация через 3 месяца (Фаза 2), включающая стандартизированный медицинский осмотр с использованием нервно-мышечных и нейросенсорных тестов, анкет для самоопроса и нейрокогнитивной оценки, идентичной тем, которые использовались в Фазе 1.
Фаза 2 проводится через три месяца после воздействия, чтобы исследовать эффекты с латентным периодом до 5 недель после воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roissy CDG, Франция, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- быть совершеннолетним (18 лет)
- подписали форму согласия
Критерий исключения:
- быть беременной
- быть старше 67 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Незащищенный
Экипаж подвергся воздействию дыма
|
На этапе Т0 субъект самостоятельно проходит нейрокогнитивный тест и самооценку симптомов здоровья на своем профессиональном цифровом планшете. Они также заполняют два самостоятельных опросника о состоянии усталости (шкала усталости Самна-Перелли) и тревоги (больничная шкала тревоги и депрессии). Через Т0+3 месяца субъект проходит стандартизированное медицинское обследование, проводимое врачом, оценивая нервно-мышечную оценку с использованием опросника Совета медицинских исследований и оценивая оценку нейрочувствительности с использованием шкалы сенсорной суммы Incat. При необходимости используется опросник DN4 для нейропатической боли. Также повторяются те же нейрокогнитивные тесты, что и T0, а также шкала усталости Самна-Перелли и госпитальная шкала тревоги и депрессии. |
|
Не подвергается воздействию
Экипаж не подвергался воздействию дыма, но присутствовал при контрольном полете
|
На этапе Т0 субъект самостоятельно проходит нейрокогнитивный тест и самооценку симптомов здоровья на своем профессиональном цифровом планшете. Они также заполняют два самостоятельных опросника о состоянии усталости (шкала усталости Самна-Перелли) и тревоги (больничная шкала тревоги и депрессии). Через Т0+3 месяца субъект проходит стандартизированное медицинское обследование, проводимое врачом, оценивая нервно-мышечную оценку с использованием опросника Совета медицинских исследований и оценивая оценку нейрочувствительности с использованием шкалы сенсорной суммы Incat. При необходимости используется опросник DN4 для нейропатической боли. Также повторяются те же нейрокогнитивные тесты, что и T0, а также шкала усталости Самна-Перелли и госпитальная шкала тревоги и депрессии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивные тесты самооценки на цифровом планшете - батарея тестов CANTAB: Обучение в паре
Временное ограничение: Включение и 3-й месяц
|
Ящики отображаются на экране и «открываются» в случайном порядке.
Один или несколько из них будут содержать шаблон.
Затем узоры отображаются в центре экрана по одному, и участник должен выбрать поле, в котором изначально находился узор.
|
Включение и 3-й месяц
|
|
Нейрокогнитивные тесты самооценки на цифровом планшете - батарея тестов CANTAB: быстрая обработка визуальной информации
Временное ограничение: Включение и 3-й месяц
|
В центре экрана отображается белый прямоугольник, внутри которого в псевдослучайном порядке появляются цифры от 2 до 9 со скоростью 100 цифр в минуту.
Участникам предлагается обнаружить целевые последовательности цифр.
Когда участник видит целевую последовательность, он должен отреагировать как можно быстрее.
|
Включение и 3-й месяц
|
|
Нейрокогнитивные тесты самооценки на цифровом планшете - набор тестов CANTAB: One Touch Stockings of Cambridge
Временное ограничение: Включение и 3-й месяц
|
Участнику демонстрируются два стенда, на которых находятся три цветных шарика.
Экспонаты представлены таким образом, что их легко воспринимать как стопки цветных шариков, удерживаемых в чулках или носках, подвешенных на балке.
Такое расположение делает задействованные трехмерные концепции очевидными для участника и соответствует словесным инструкциям.
|
Включение и 3-й месяц
|
|
Нейрочувствительный тест для выявления поверхностного и глубокого дефицита чувствительности при периферических невропатиях.
Временное ограничение: На 3-м месяце
|
Тест на нейрочувствительность, проводимый врачом во время медицинской консультации с использованием шкалы сенсорной суммы Incat (общая оценка: 0–20, где 0: нормальная чувствительность и 20: очень тяжелый дефицит чувствительности; каждая часть тела градуирована от 0: нормальная чувствительность до 4). : очень тяжелый дефицит чувствительности).
|
На 3-м месяце
|
|
Нейромышечный тест для оценки мышечной силы
Временное ограничение: На 3-м месяце
|
Нервно-мышечный тест, проводимый врачом во время медицинской консультации с использованием опросника Совета медицинских исследований (общий балл: 0–60 с 0: полная тетраплегия и 60: нормальная мышечная сила; каждая мышечная группа по шкале от 0: отсутствие видимых сокращений до 5). : нормальная мышечная сила).
|
На 3-м месяце
|
|
Симптомы, возникшие во время полета или в течение 72 часов после полета, продолжительность симптомов, симптомы, возникшие ранее вне полета
Временное ограничение: Включение и 3-й месяц
|
Сбор симптомов с помощью анкеты, заполняемой самостоятельно на профессиональном электронном планшете.
|
Включение и 3-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики самолета и дыма, а также возможные причины возникновения дыма
Временное ограничение: Включение
|
Характеристики самолета и явления задымления, записанные с помощью анкеты, заполняемой старшим бортпроводником самостоятельно. собранная информация: тип самолета; аэродром вылета и прибытия; метеорологические условия при взлете и посадке; характеристики происшествия для полетов с дымом (фаза полета во время происшествия, расчетная продолжительность, характер происшествия, местоположение, потенциальные источники загрязнения). |
Включение
|
|
Измерение фосфорорганических соединений и окиси углерода в воздухе кабины с помощью пробоотборника воздуха и поршневого шприца.
Временное ограничение: Включение
|
Отбор проб полета с появлением дыма и без него.
Кратковременные (1 час) выборочные измерения фосфорорганических соединений после всех зарегистрированных случаев задымления на борту с помощью небольшого пробоотборника воздуха, управляемого летным экипажем, а также измерения в аналогичном полете (контрольном) без случаев задымления проводятся в течение следующей недели. .
|
Включение
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .