"Eventi di fumo nei voli aerei: conseguenze sulla qualità dell'aria in cabina e sulla salute dell'equipaggio di una flotta di aerei francese" (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens: conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française " (AviSan)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha due componenti, una nel campo dell’espologia e l’altra nell’epidemiologia.
La prima parte riguarderà la misurazione atmosferica istantanea degli additivi organofosforici negli oli, vale a dire gli isomeri TCP, gli isomeri TXP (disponibili in commercio) e TBP, durante qualsiasi evento di fumo, utilizzando un dispositivo portatile sviluppato per questo tipo di eventi (pre-posizionato su tutti gli aeromobili) , in un breve lasso di tempo (circa 1 ora).
Una identica campagna di misurazioni verrà effettuata sistematicamente su un volo di "controllo" privo di eventi di fumo, entro una settimana. Lo scopo di questo esperimento è campionare tutti gli eventi di fumo (circa 100) che si verificano in un periodo di 12 mesi e altrettanti voli senza eventi di fumo.
Allo stesso tempo, durante l'evento verrà misurato il monossido di carbonio e gli organofosfati.
Parallelamente a queste misurazioni, verrà compilato un "autoquestionario di volo" sulle caratteristiche del volo e le condizioni ambientali della cabina saranno compilate dal responsabile del volo.
La seconda fase epidemiologica si svolgerà in due fasi. Ogni misurazione, riguardante o meno un evento, sarà abbinata ad una raccolta sistematica di auto-questionario dei sintomi sperimentati durante il volo, riportati dagli equipaggi di volo esposti e non esposti.
(T0), entro e non oltre 72 ore dalla fine del volo.
Inoltre, al fine di identificare deficit neurologici acuti e ritardati e di valutare le funzioni cognitive, ciascun soggetto incluso (esposto e non esposto) eseguirà:
- Un'autovalutazione entro 72 ore (Fase 1) e 3 mesi dopo (Fase 2) delle loro prestazioni neurocognitive utilizzando il CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) abbinato ad un'autovalutazione dei livelli di fatica e ansia utilizzando auto-questionari.
- Una visita medica 3 mesi dopo (Fase 2), comprendente un controllo medico standardizzato con test neuromuscolari e neurosensoriali, auto-questionari e valutazione neurocognitiva identici a quelli utilizzati nella Fase 1.
La fase 2 viene effettuata tre mesi dopo l'esposizione, al fine di indagare gli effetti con una latenza fino a 5 settimane dopo l'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lynda BENSEFA-COLAS
- Numero di telefono: +33 6 11 74 88 15
- Email: lynda.bensefa-colas@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Ulrich MULLOT
- Numero di telefono: +33 6 12 55 47 56
- Email: jean-ulrich.mullot@intradef.gouv.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maggiorenne (18 anni)
- hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- essere incinta
- avere più di 67 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esposto
Equipaggio esposto a un evento di fumo
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Al T0 il soggetto effettua autonomamente un test neurocognitivo e un'autovalutazione dei sintomi di salute sul proprio tablet digitale professionale. Realizzano inoltre due auto-questionari sul proprio stato di fatica (Scala della Fatica Samn-Perelli) e di ansia (Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera). A T0 + 3 mesi, il soggetto segue una visita medica standardizzata effettuata da un medico, valutando il punteggio neuromuscolare utilizzando il questionario del Medical Research Council e valutando il punteggio di neurosensibilità utilizzando l'Incat Sensory Sum Score. Se necessario, viene utilizzato il questionario DN4 per il dolore neuropatico. Vengono ripetuti anche gli stessi test neurocognitivi del T0, della scala della fatica Samn-Perelli e della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. |
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Non esposto
Equipaggio di volo non esposto a un evento di fumo ma presente su un volo di controllo
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Al T0 il soggetto effettua autonomamente un test neurocognitivo e un'autovalutazione dei sintomi di salute sul proprio tablet digitale professionale. Realizzano inoltre due auto-questionari sul proprio stato di fatica (Scala della Fatica Samn-Perelli) e di ansia (Scala dell'Ansia e della Depressione Ospedaliera). A T0 + 3 mesi, il soggetto segue una visita medica standardizzata effettuata da un medico, valutando il punteggio neuromuscolare utilizzando il questionario del Medical Research Council e valutando il punteggio di neurosensibilità utilizzando l'Incat Sensory Sum Score. Se necessario, viene utilizzato il questionario DN4 per il dolore neuropatico. Vengono ripetuti anche gli stessi test neurocognitivi del T0, della scala della fatica Samn-Perelli e della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di autovalutazione neurocognitiva su tavoletta digitale - Batteria di test CANTAB: Paired Associates Learning
Lasso di tempo: Inclusione e mese 3
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Le scatole vengono visualizzate sullo schermo e vengono "aperte" in ordine casuale.
Uno o più di essi conterranno un modello.
I modelli vengono quindi visualizzati al centro dello schermo, uno alla volta e il partecipante deve selezionare la casella in cui si trovava originariamente il modello.
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Inclusione e mese 3
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Test di autovalutazione neurocognitiva su tavoletta digitale - Batteria di test CANTAB: Rapid Visual Information Processing
Lasso di tempo: Inclusione e mese 3
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Al centro dello schermo viene visualizzata una casella bianca, all'interno della quale le cifre da 2 a 9 compaiono in ordine pseudo-casuale, al ritmo di 100 cifre al minuto.
Ai partecipanti viene richiesto di rilevare sequenze target di cifre.
Quando il partecipante vede la sequenza target deve rispondere il più rapidamente possibile.
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Inclusione e mese 3
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Test di autovalutazione neurocognitiva su tablet digitale - Batteria di test CANTAB: One Touch Stockings di Cambridge
Lasso di tempo: Inclusione e mese 3
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Al partecipante vengono mostrati due display contenenti tre palline colorate.
Gli espositori sono presentati in modo tale da poter essere facilmente percepiti come pile di palline colorate tenute in calze o calzini sospesi a una trave.
Questa disposizione rende evidenti al partecipante i concetti 3-D coinvolti e si adatta alle istruzioni verbali.
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Inclusione e mese 3
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Test neurosensibile per esplorare i deficit di sensibilità superficiale e profonda nelle neuropatie periferiche
Lasso di tempo: Al mese 3
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Test neurosensibile eseguito dal medico durante la visita medica utilizzando l'Incat Sensory Sum Score (punteggio totale: 0-20 con 0: sensibilità normale e 20: deficit di sensibilità molto grave; ogni parte del corpo è graduata da 0: sensibilità normale a 4 : deficit di sensibilità molto grave).
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Al mese 3
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Test neuromuscolare per valutare la valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Al mese 3
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Test neuromuscolare eseguito dal medico durante la visita medica utilizzando il questionario del Medical Research Council (punteggio totale: 0-60 con 0: tetraplegia completa e 60: forza muscolare normale; a ciascun gruppo muscolare un punteggio compreso tra 0: nessuna contrazione visibile e 5 : forza muscolare normale).
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Al mese 3
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Sintomi riscontrati durante il volo o entro 72 ore dopo il volo, durata dei sintomi, sintomi riscontrati in precedenza al di fuori del volo
Lasso di tempo: Inclusione e mese 3
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Raccolta dei sintomi tramite questionario autosomministrato su tablet elettronico professionale
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Inclusione e mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche dell'evento aereo e di fumo e possibili cause dell'evento di fumo
Lasso di tempo: Inclusione
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Caratteristiche dell'aereo e dell'evento esalante registrati mediante un questionario autosomministrato al Capo Assistente di Volo. le informazioni raccolte sono: tipo di aereo; aeroporto di partenza e di arrivo; condizioni meteorologiche al decollo e all'atterraggio; caratteristiche dell'evento per i voli con evento di fumo (fase del volo durante l'evento, durata stimata, natura dell'evento, ubicazione, potenziali fonti di contaminazione). |
Inclusione
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Misurazione degli organofosfori e del monossido di carbonio nell'aria della cabina utilizzando un campionatore d'aria e una siringa a pistone.
Lasso di tempo: Inclusione
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Campionamento del volo con e senza evento di fumo.
Durante la settimana successiva vengono effettuate misurazioni di organofosfati selezionati a breve termine (1 ora) dopo tutti gli eventi di fumo segnalati a bordo, mediante un piccolo campionatore d'aria gestito dall'equipaggio di condotta, nonché misurazioni in un volo simile (controllo) senza eventi di fumo. .
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Inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C21-57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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