"Savutapahtumat lentolennoilla: seuraukset matkustamon ilmanlaatuun ja ranskalaisen lentokoneen miehistön terveyteen" (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française" (Avi Flotte aérienne française)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on kaksi osaa, yksi eksologian ja toinen epidemiologian alalta.
Ensimmäinen osa sisältää öljyjen organofosforilisäaineiden, nimittäin TCP-isomeerien, TXP-isomeerien (kaupallisesti saatavilla) ja TBP:n, välittömän ilmakehän mittauksen minkä tahansa savutapahtuman aikana käyttämällä kannettavaa laitetta, joka on kehitetty tämän tyyppisiin tapahtumiin (asennettu kaikkiin lentokoneisiin). , lyhyellä aikavälillä (noin 1 h).
Samanlainen mittauskampanja suoritetaan systemaattisesti "valvontalennon" savuttomalla tapahtumalla viikon sisällä. Tämän kokeen tavoitteena on ottaa näyte kaikista savukaasutapahtumista (noin 100) 12 kuukauden aikana ja yhtä monesta savutapahtumavapaasta lennosta.
Samaan aikaan tapahtuman aikana mitataan hiilimonoksidia yhdessä organofosfaattien kanssa.
Samanaikaisesti näiden mittausten kanssa laaditaan "lennon itsekyselylomake" lennon ominaisuuksista ja matkustamon ympäristöolosuhteista lennonvastaava täyttää.
Toinen epidemiologinen vaihe tapahtuu kahdessa vaiheessa. Jokainen mittaus, riippumatta siitä, koskeeko se tapahtumaa vai ei, yhdistetään järjestelmälliseen itsekyselyyn, joka kerätään lennon aikana koetuista oireista, jotka altistuneet ja altistumattomat ohjaamomiehistöt raportoivat.
(T0) viimeistään 72 tunnin kuluttua lennon päättymisestä.
Lisäksi akuutin ja viivästyneen neurologisen vajaatoiminnan tunnistamiseksi ja kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi jokainen mukana oleva koehenkilö (altistumaton ja altistamaton) suorittaa:
- Itsearviointi 72 tunnin (vaihe 1) ja 3 kuukauden kuluttua (vaihe 2) neurokognitiivisesta suorituskyvystään käyttämällä CANTAB:ia (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) yhdistettynä väsymyksen ja ahdistuneisuuden tason itsearviointiin itsekyselylomakkeilla.
- Lääketieteellinen konsultaatio 3 kuukautta myöhemmin (vaihe 2), joka sisältää standardoidun lääketieteellisen tarkastuksen hermo-lihas- ja neurosensoristen testien, itsekyselyiden ja neurokognitiivisten arvioiden kanssa, jotka ovat identtisiä vaiheessa 1 käytetyillä.
Vaihe 2 suoritetaan kolme kuukautta altistuksen jälkeen vaikutusten tutkimiseksi latenssilla, joka on enintään 5 viikkoa altistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynda BENSEFA-COLAS
- Puhelinnumero: +33 6 11 74 88 15
- Sähköposti: lynda.bensefa-colas@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Ulrich MULLOT
- Puhelinnumero: +33 6 12 55 47 56
- Sähköposti: jean-ulrich.mullot@intradef.gouv.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla täysi-ikäinen (18 vuotta)
- ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- olla raskaana
- olla yli 67-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu
Lentomiehistö altistui savutapahtumalle
|
T0:ssa koehenkilö toteuttaa neurokognitiivisen testin ja terveysoireiden itsearvioinnin itsenäisesti ammattimaisella digitablettillaan. He myös toteuttavat kaksi itsekyselyä heidän väsymystilastaan (Samn-Perellin väsymisasteikko) ja ahdistuneisuudestaan (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko). T0 + 3 kuukauden kohdalla koehenkilö seuraa lääkärin suorittamaa standardoitua lääketieteellistä tutkimusta, joka arvioi neuromuskulaarisen pistemäärän Medical Research Councilin kyselylomakkeen avulla ja arvioi hermoherkkyyspisteet käyttämällä Incat Sensory Sum Scorea. Tarvittaessa käytetään neuropaattisen kivun DN4-kyselylomaketta. Samat neurokognitiiviset testit kuin T0 ja Samn-Perellin väsymisasteikko ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko toistetaan myös. |
|
Ei valotettu
Lentomiehistö ei ole altistunut savutapahtumalle, mutta on paikalla lennonjohtolennolla
|
T0:ssa koehenkilö toteuttaa neurokognitiivisen testin ja terveysoireiden itsearvioinnin itsenäisesti ammattimaisella digitablettillaan. He myös toteuttavat kaksi itsekyselyä heidän väsymystilastaan (Samn-Perellin väsymisasteikko) ja ahdistuneisuudestaan (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko). T0 + 3 kuukauden kohdalla koehenkilö seuraa lääkärin suorittamaa standardoitua lääketieteellistä tutkimusta, joka arvioi neuromuskulaarisen pistemäärän Medical Research Councilin kyselylomakkeen avulla ja arvioi hermoherkkyyspisteet käyttämällä Incat Sensory Sum Scorea. Tarvittaessa käytetään neuropaattisen kivun DN4-kyselylomaketta. Samat neurokognitiiviset testit kuin T0 ja Samn-Perellin väsymisasteikko ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko toistetaan myös. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset itsearviointitestit digitabletilla – CANTAB-testiakku: Paired Associates Learning
Aikaikkuna: Osallistuminen ja kuukausi 3
|
Laatikot näkyvät näytöllä ja ne "avataan" satunnaisessa järjestyksessä.
Yksi tai useampi niistä sisältää kuvion.
Kuviot näytetään sitten näytön keskellä yksi kerrallaan, ja osallistujan on valittava laatikko, jossa kuvio alun perin sijaitsi.
|
Osallistuminen ja kuukausi 3
|
|
Neurokognitiiviset itsearviointitestit digitaalisessa tabletissa - CANTAB-testiakku: nopea visuaalinen tiedonkäsittely
Aikaikkuna: Osallistuminen ja kuukausi 3
|
Näytön keskellä näkyy valkoinen laatikko, jonka sisällä numerot 2–9 näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä, nopeudella 100 numeroa minuutissa.
Osallistujia pyydetään havaitsemaan kohdenumerosekvenssit.
Kun osallistuja näkee kohdesekvenssin, hänen on reagoitava mahdollisimman nopeasti.
|
Osallistuminen ja kuukausi 3
|
|
Neurokognitiiviset itsearviointitestit digitaalisessa tabletissa - CANTAB-testiakku: One Touch Stockings of Cambridge
Aikaikkuna: Osallistuminen ja kuukausi 3
|
Osallistujalle näytetään kaksi näyttöä, joissa on kolme värillistä palloa.
Esittelyt on esitetty siten, että ne ovat helposti havaittavissa sukkahousuissa pidettyjen värillisten pallojen pinoina tai palkkiin ripustetuissa sukissa.
Tämä järjestely tekee osallistujalle ilmeisiä 3D-käsitteitä ja sopii sanallisiin ohjeisiin.
|
Osallistuminen ja kuukausi 3
|
|
Neurosensitiiviset testit pinnallisten ja syvien herkkyysvajeiden tutkimiseksi perifeerisissä neuropatioissa
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Lääkärin suorittama neuroherkkyystesti lääketieteellisen konsultaation aikana käyttäen Incat Sensory Sum Scorea (kokonaispisteet: 0-20 ja 0: normaali herkkyys ja 20: erittäin vakava herkkyysvaje; jokainen kehon osa on jaettu 0:sta: normaali herkkyys arvoon 4 : erittäin vakava herkkyysvaje).
|
3 kuussa
|
|
Neuromuskulaarinen testi lihasvoiman arvioinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 kuussa
|
Lääkärin suorittama neuromuskulaarinen testi lääketieteellisen konsultaation aikana Medical Research Councilin kyselylomakkeella (kokonaispistemäärä: 0-60, 0:.täydellinen tetraplegia ja 60: normaali lihasvoima; jokainen lihasryhmä arvoon 0: ei näkyvää supistumista ja 5 : normaali lihasvoima).
|
3 kuussa
|
|
Lennon aikana tai 72 tunnin sisällä lennon jälkeen koetut oireet, oireiden kesto, aiemmin lennon ulkopuolella koetut oireet
Aikaikkuna: Osallistuminen ja kuukausi 3
|
Kerää oireita itsetehtävällä kyselylomakkeella ammattikäyttöön tarkoitetulla elektronisella tabletilla
|
Osallistuminen ja kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lento- ja savutapahtuman ominaisuudet ja savutapahtuman mahdolliset syyt
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Lento- ja savutapahtuman ominaisuudet, jotka on tallennettu itse kyselylomakkeella päälentoemäntälle. kerätyt tiedot ovat: lentokoneen tyyppi; lähtö- ja saapumislentopaikka; sääolosuhteet nousussa ja laskussa; poikkeaman ominaisuudet lennoilla, joissa on savutapahtuma (lennon vaihe tapahtuman aikana, arvioitu kesto, tapahtuman luonne, sijainti, mahdolliset saastumislähteet). |
Inkluusio
|
|
Organofosforin ja hiilimonoksidin mittaus matkustamon ilmasta ilmanäytteenottimella ja mäntäruiskulla.
Aikaikkuna: Inkluusio
|
Näytteenotto lennosta savutapahtuman kanssa ja ilman.
Lyhytaikainen (1h) valittu organofosfaattimittaus kaikkien lentokoneessa ilmoitetun savutapahtuman jälkeen ohjaamomiehistön käyttämän pienen ilmanäytteenottimen avulla sekä mittaukset vastaavalla lennolla (ohjaus) ilman savutapahtumaa seuraavan viikon aikana. .
|
Inkluusio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C21-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Neurologinen häiriö
-
Imagine InstituteEi vielä rekrytointia
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta