„Zdarzenia związane z oparami podczas lotów lotniczych: konsekwencje dla jakości powietrza w kabinie i zdrowia załóg francuskiej floty samolotów” (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens: conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française " (AviSan)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie składa się z dwóch komponentów, jednego z zakresu eksploologii i drugiego z zakresu epidemiologii.
Pierwsza część obejmie natychmiastowy pomiar atmosferyczny dodatków fosforoorganicznych w olejach, a mianowicie izomerów TCP, izomerów TXP (dostępnych w handlu) i TBP, podczas dowolnego zdarzenia związanego z oparami, przy użyciu przenośnego urządzenia opracowanego dla tego typu zdarzenia (umieszczonego wstępnie na wszystkich samolotach). w krótkim czasie (około 1 godziny).
Identyczna kampania pomiarowa będzie systematycznie przeprowadzana w ciągu tygodnia podczas lotu „kontrolnego” wolnego od spalin. Celem tego eksperymentu jest pobranie próbek wszystkich zdarzeń związanych z oparami (około 100) występujących w ciągu 12 miesięcy i dowolnej liczby lotów wolnych od dymów.
Jednocześnie podczas imprezy będzie mierzony poziom tlenku węgla i fosforanów organicznych.
Równolegle z tymi pomiarami zostanie sporządzona „samokwestionariusz lotu” dotyczący charakterystyk lotu, a osoba odpowiedzialna za lot uzupełni warunki środowiskowe w kabinie.
Druga faza epidemiologiczna będzie przebiegać dwuetapowo. Każdy pomiar, niezależnie od tego, czy dotyczy zdarzenia, czy nie, będzie połączony z systematycznym zbieraniem kwestionariuszy własnych dotyczących objawów występujących podczas lotu, zgłaszanych przez załogi lotnicze narażone i nienarażone.
(T0), nie później niż 72 godziny po zakończeniu lotu.
Ponadto, w celu zidentyfikowania ostrych i opóźnionych zaburzeń neurologicznych oraz oceny funkcji poznawczych, każdy uczestnik (narażony i nienarażony) wykona:
- Samoocena ich wyników neurokognitywnych w ciągu 72 godzin (faza 1) i 3 miesiące później (faza 2) przy użyciu CANTAB (automatycznej baterii testu neuropsychologicznego Cambridge) w połączeniu z samooceną poziomu zmęczenia i niepokoju przy użyciu kwestionariuszy własnych.
- Konsultacja lekarska 3 miesiące później (Faza 2), obejmująca standardowe badanie lekarskie obejmujące badania nerwowo-mięśniowe i neurosensoryczne, kwestionariusze własne i ocenę neurokognitywną identyczne jak w fazie 1.
Fazę 2 przeprowadza się trzy miesiące po ekspozycji, w celu zbadania skutków z opóźnieniem do 5 tygodni po ekspozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roissy CDG, Francja, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być pełnoletnim (18 lat)
- podpisali formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- być w ciąży
- mieć ukończone 67 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony
Załoga samolotu narażona na działanie oparów
|
W T0 podmiot samodzielnie wykonuje test neurokognitywny i samoocenę objawów zdrowotnych na swoim profesjonalnym tablecie cyfrowym. Realizują także dwie ankiety własne dotyczące stanu zmęczenia (Skala Zmęczenia Samna-Perelliego) i lęku (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). W wieku T0 + 3 miesięcy pacjent przechodzi standardowe badanie lekarskie przeprowadzane przez lekarza, oceniające punktację nerwowo-mięśniową za pomocą kwestionariusza Medical Research Council i oceniające wynik neurowrażliwości za pomocą skali Incat Sensory Sum Score. W razie potrzeby stosuje się kwestionariusz DN4 dla bólu neuropatycznego. Powtarzane są również te same testy neurokognitywne, co T0, Skala Zmęczenia Samna-Perelliego oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji. |
|
Nienaświetlony
Załoga samolotu nie narażona na działanie oparów, ale obecna podczas lotu kontrolnego
|
W T0 podmiot samodzielnie wykonuje test neurokognitywny i samoocenę objawów zdrowotnych na swoim profesjonalnym tablecie cyfrowym. Realizują także dwie ankiety własne dotyczące stanu zmęczenia (Skala Zmęczenia Samna-Perelliego) i lęku (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). W wieku T0 + 3 miesięcy pacjent przechodzi standardowe badanie lekarskie przeprowadzane przez lekarza, oceniające punktację nerwowo-mięśniową za pomocą kwestionariusza Medical Research Council i oceniające wynik neurowrażliwości za pomocą skali Incat Sensory Sum Score. W razie potrzeby stosuje się kwestionariusz DN4 dla bólu neuropatycznego. Powtarzane są również te same testy neurokognitywne, co T0, Skala Zmęczenia Samna-Perelliego oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy samooceny neurokognitywnej na tablecie cyfrowym - bateria testów CANTAB: Paired Associates Learning
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 3
|
Pudełka są wyświetlane na ekranie i są „otwierane” w losowej kolejności.
Jeden lub więcej z nich będzie zawierać wzór.
Wzory są następnie wyświetlane na środku ekranu, pojedynczo, a uczestnik musi wybrać skrzynkę, w której pierwotnie znajdował się wzór.
|
Włączenie i miesiąc 3
|
|
Testy samooceny neurokognitywnej na tablecie cyfrowym – bateria testów CANTAB: Szybkie Przetwarzanie Informacji Wizualnych
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 3
|
Na środku ekranu widoczne jest białe pole, wewnątrz którego cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności, z szybkością 100 cyfr na minutę.
Uczestnicy proszeni są o wykrycie docelowych ciągów cyfr.
Gdy uczestnik zobaczy docelową sekwencję, musi zareagować tak szybko, jak to możliwe.
|
Włączenie i miesiąc 3
|
|
Testy samooceny neurokognitywnej na tablecie cyfrowym – bateria testów CANTAB: One Touch Stockings of Cambridge
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 3
|
Uczestnikowi pokazywane są dwa wyświetlacze zawierające trzy kolorowe kulki.
Ekspozycje zaprezentowano w taki sposób, że można je łatwo rozpoznać jako stosy kolorowych piłek trzymanych w pończochach lub skarpetkach zawieszonych na belce.
Taki układ sprawia, że koncepcje 3D są widoczne dla uczestnika i pasują do instrukcji słownych.
|
Włączenie i miesiąc 3
|
|
Test neuroczuły do badania powierzchownych i głębokich deficytów wrażliwości w neuropatiach obwodowych
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Test neurowrażliwości wykonywany przez lekarza podczas konsultacji lekarskiej przy użyciu skali Incat Sensory Sum Score (punktacja całkowita: 0-20, gdzie 0: normalna wrażliwość i 20: bardzo duży deficyt wrażliwości; każda część ciała jest skalowana od 0: normalna wrażliwość do 4 : bardzo poważny deficyt wrażliwości).
|
W miesiącu 3
|
|
Badanie nerwowo-mięśniowe umożliwiające ocenę siły mięśni
Ramy czasowe: W miesiącu 3
|
Badanie nerwowo-mięśniowe wykonane przez lekarza podczas konsultacji lekarskiej za pomocą kwestionariusza Medical Research Council (punktacja całkowita: 0-60 z 0:całkowita tetraplegia i 60: prawidłowa siła mięśni; każda grupa mięśniowa w skali od 0: brak widocznego skurczu i 5 : normalna siła mięśni).
|
W miesiącu 3
|
|
Objawy występujące podczas lotu lub w ciągu 72 godzin po locie, czas trwania objawów, objawy występujące wcześniej poza lotem
Ramy czasowe: Włączenie i miesiąc 3
|
Zbieraj objawy za pomocą kwestionariusza, który samodzielnie wypełniasz na profesjonalnym tablecie elektronicznym
|
Włączenie i miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka zdarzenia samolotowego i dymowego oraz możliwe przyczyny zjawiska dymowego
Ramy czasowe: Włączenie
|
Charakterystyka zdarzenia samolotu i oparów zarejestrowana w kwestionariuszu samodzielnie rozdawanym głównemu stewardowi. zebrane informacje to: typ samolotu; lotnisko odlotu i przylotu; warunki meteorologiczne podczas startu i lądowania; charakterystyka zdarzenia dla lotów ze zdarzeniem dymowym (faza lotu w trakcie wystąpienia, przewidywany czas trwania, charakter zdarzenia, lokalizacja, potencjalne źródła skażenia). |
Włączenie
|
|
Pomiar zawartości fosforu organicznego i tlenku węgla w powietrzu w kabinie za pomocą próbnika powietrza i strzykawki tłokowej.
Ramy czasowe: Włączenie
|
Pobieranie próbek lotu ze zdarzeniem oparowym i bez niego.
W następnym tygodniu przeprowadza się krótkotrwałe (1h) pomiary wybranych fosforanów organicznych po wszystkich zgłoszonych zdarzeniach związanych z oparami na pokładzie za pomocą małego próbnika powietrza obsługiwanego przez załogę lotniczą oraz pomiary podczas podobnego lotu (kontrolnego) bez występowania oparów. .
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C21-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .