"Eventos de fumaça em voos aéreos: consequências na qualidade do ar da cabine e na saúde das tripulações de uma frota francesa de aeronaves" (AVISAN)
"Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : consequences Sur la qualidade do ar no interior Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française " (AviSan)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo tem duas componentes, uma na área da expologia e outra na epidemiologia.
A primeira parte envolverá a medição atmosférica instantânea de aditivos organofosforados em óleos, nomeadamente isómeros TCP, isómeros TXP (disponíveis comercialmente) e TBP, durante qualquer evento de fumos, utilizando um dispositivo portátil desenvolvido para este tipo de evento (pré-posicionado em todas as aeronaves). , em um curto espaço de tempo (cerca de 1 h).
Uma campanha de medição idêntica será realizada sistematicamente num evento de voo de “controle” livre de fumos, no prazo de uma semana. O objetivo deste experimento é coletar amostras de todos os eventos de fumaça (cerca de 100) ocorridos durante um período de 12 meses e o maior número possível de voos livres de eventos de fumaça.
Ao mesmo tempo, o monóxido de carbono será medido juntamente com os organofosforados durante o evento.
Paralelamente a estas medições, será compilado um “autoquestionário de voo” sobre as características do voo e as condições ambientais da cabine serão preenchidos pelo responsável pelo voo.
A segunda fase epidemiológica acontecerá em duas etapas. Cada medição, quer se trate ou não de um evento, será associada a uma recolha sistemática de auto-questionário de sintomas experimentados durante o voo, relatados por tripulações de voo expostas e não expostas.
(T0), o mais tardar 72 horas após o final do voo.
Além disso, para identificar o comprometimento neurológico agudo e tardio e avaliar as funções cognitivas, cada sujeito incluído (exposto e não exposto) realizará:
- Uma autoavaliação dentro de 72 horas (Fase 1) e 3 meses depois (Fase 2) de seu desempenho neurocognitivo usando o CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) juntamente com uma autoavaliação dos níveis de fadiga e ansiedade usando autoquestionários.
- Consulta médica 3 meses depois (Fase 2), incluindo check-up médico padronizado com testes neuromusculares e neurossensoriais, autoquestionários e avaliação neurocognitiva idênticos aos utilizados na Fase 1.
A Fase 2 é realizada três meses após a exposição, para investigar efeitos com latência de até 5 semanas após a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roissy CDG, França, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ser maior de idade (18 anos)
- assinaram o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- estar grávida
- ter mais de 67 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Expor
Tripulação exposta a um evento de fumaça
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No T0, o sujeito realiza um teste neurocognitivo e uma autoavaliação dos sintomas de saúde de forma autônoma em seu tablet digital profissional. Realizam também dois auto-questionários sobre o seu estado de fadiga (Escala de Fadiga Samn-Perelli) e de ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). Em T0 + 3 meses, o sujeito segue um exame médico padronizado realizado por um médico, avaliando o escore neuromuscular por meio do questionário do Medical Research Council e avaliando o escore de neurossensibilidade por meio do Incat Sensory Sum Score. Se necessário, utiliza-se o questionário DN4 para dor neuropática. Os mesmos testes neurocognitivos do T0 e da Escala de Fadiga Samn-Perelli e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão também são repetidos. |
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Não exposto
Tripulação não exposta a um evento de fumaça, mas presente em um voo de controle
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No T0, o sujeito realiza um teste neurocognitivo e uma autoavaliação dos sintomas de saúde de forma autônoma em seu tablet digital profissional. Realizam também dois auto-questionários sobre o seu estado de fadiga (Escala de Fadiga Samn-Perelli) e de ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão). Em T0 + 3 meses, o sujeito segue um exame médico padronizado realizado por um médico, avaliando o escore neuromuscular por meio do questionário do Medical Research Council e avaliando o escore de neurossensibilidade por meio do Incat Sensory Sum Score. Se necessário, utiliza-se o questionário DN4 para dor neuropática. Os mesmos testes neurocognitivos do T0 e da Escala de Fadiga Samn-Perelli e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão também são repetidos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes de autoavaliação neurocognitiva em tablet digital - bateria de testes CANTAB: Paired Associates Learning
Prazo: Inclusão e mês 3
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As caixas são exibidas na tela e “abertas” em ordem aleatória.
Um ou mais deles conterão um padrão.
Os padrões são então exibidos no meio da tela, um de cada vez, e o participante deve selecionar a caixa onde o padrão estava originalmente localizado.
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Inclusão e mês 3
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Testes de autoavaliação neurocognitiva em tablet digital - bateria de testes CANTAB: Processamento Rápido de Informação Visual
Prazo: Inclusão e mês 3
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Uma caixa branca é mostrada no centro da tela, dentro da qual aparecem dígitos de 2 a 9 em ordem pseudo-aleatória, a uma taxa de 100 dígitos por minuto.
Os participantes são solicitados a detectar sequências alvo de dígitos.
Quando o participante vê a sequência alvo, ele deve responder o mais rápido possível.
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Inclusão e mês 3
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Testes de autoavaliação neurocognitiva em tablet digital - bateria de testes CANTAB: One Touch Stockings of Cambridge
Prazo: Inclusão e mês 3
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O participante vê dois displays contendo três bolas coloridas.
Os displays são apresentados de forma que podem ser facilmente percebidos como pilhas de bolas coloridas presas em meias ou meias suspensas em uma trave.
Esse arranjo torna os conceitos 3D envolvidos aparentes para o participante e se ajusta às instruções verbais.
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Inclusão e mês 3
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Teste neurossensível para explorar déficits de sensibilidade superficiais e profundos em neuropatias periféricas
Prazo: No mês 3
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Teste neurossensível realizado pelo médico durante a consulta médica utilizando o Incat Sensory Sum Score (pontuação total: 0-20 sendo 0: sensibilidade normal e 20: déficit de sensibilidade muito grave; cada parte do corpo é graduada de 0: sensibilidade normal a 4 : déficit de sensibilidade muito grave).
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No mês 3
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Teste neuromuscular para avaliar a avaliação da força muscular
Prazo: No mês 3
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Teste neuromuscular realizado pelo médico durante a consulta médica utilizando o questionário do Medical Research Council (pontuação total: 0-60 com 0: tetraplegia completa e 60: força muscular normal; cada grupo muscular com pontuação variando de 0: sem contração visível e 5 : força muscular normal).
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No mês 3
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Sintomas experimentados durante o voo ou dentro de 72 horas após o voo, duração dos sintomas, sintomas experimentados anteriormente fora do voo
Prazo: Inclusão e mês 3
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Coleta de sintomas por questionário autoadministrado em tablet eletrônico profissional
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Inclusão e mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do evento plano e de fumaça e possíveis causas do evento de fumaça
Prazo: Inclusão
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Características do avião e evento de fumaça registrados por questionário autoaplicável ao comissário-chefe. as informações coletadas são: tipo de avião; aeródromo de partida e chegada; condições meteorológicas na decolagem e pouso; características da ocorrência para voos com evento de fumaça (fase do voo durante a ocorrência, duração estimada, natureza da ocorrência, localização, fontes potenciais de contaminação). |
Inclusão
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Medição de organofosforados e monóxido de carbono no ar da cabine usando um amostrador de ar e uma seringa de pistão.
Prazo: Inclusão
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Amostragem de voo com e sem evento de fumaça.
Medições de organofosforados selecionados de curto prazo (1h) após todos os eventos de fumaça relatados a bordo, por meio de um pequeno amostrador de ar operado pela tripulação de voo, bem como medições em um voo semelhante (controle) sem evento de fumaça são realizadas durante a semana seguinte .
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Inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C21-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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