Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Røgbegivenheder i luftflyvninger: Konsekvenser for kabineluftkvaliteten og på flybesætningernes helbred for en fransk flyflåde" (AVISAN)

13. februar 2024 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : konsekvenser Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française " (AviSan)

Undersøgelsens emne fokuserer på luftkvaliteten i kommercielle flys kabiner under forhold med både røgbegivenheder og ikke-røgbegivenheder. Den dykker også ind i de umiddelbare og forsinkede konsekvenser af disse begivenheder på flybesætningsmedlemmernes helbred. Den ekspologiske facet af denne undersøgelse er rettet mod påvisning og kvantificering af organophosphorforbindelser, der stammer fra motorolier. Den epidemiologiske facet er rettet mod identifikation af potentielle neurologiske konsekvenser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har to komponenter, den ene inden for ekspologi og den anden inden for epidemiologi.

Den første del vil involvere øjeblikkelig atmosfærisk måling af organophosphoradditiver i olier, nemlig TCP-isomerer, TXP-isomerer (kommercielt tilgængelige) og TBP, under enhver røghændelse, ved hjælp af en bærbar enhed udviklet til denne type begivenhed (forudplaceret på alle fly) , over et kort tidsrum (ca. 1 time).

En identisk målekampagne vil systematisk blive gennemført på en "kontrol"-flyvning uden røg inden for en uge. Formålet med dette eksperiment er at prøve alle røghændelser (omkring 100), der finder sted over en periode på 12 måneder, og lige så mange røgbegivenheder gratis flyvninger.

Samtidig vil der blive målt kulilte sammen med organofosfater under arrangementet.

Parallelt med disse målinger vil der blive udarbejdet et "selv-spørgeskema for flyve" om flyvekarakteristika, og kabinemiljøforhold vil blive udfyldt af flyvningens ansvarlige.

Den anden epidemiologiske fase vil finde sted i to etaper. Hver måling, uanset om den vedrører hændelse eller ej, vil blive koblet sammen med en systematisk selvspørgeskemasamling af symptomer oplevet under flyvningen, rapporteret af eksponerede og ikke-eksponerede flyvebesætninger.

(T0), senest 72 timer efter afslutningen af ​​flyvningen.

For at identificere akut og forsinket neurologisk svækkelse og for at vurdere kognitive funktioner vil hvert individ inkluderet (udsat og ueksponeret) desuden udføre:

  • En selvevaluering inden for 72 timer (fase 1) og 3 måneder senere (fase 2) af deres neurokognitive ydeevne ved hjælp af CANTAB (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery) kombineret med en selvevaluering af trætheds- og angstniveauer ved hjælp af selvspørgeskemaer.
  • En lægekonsultation 3 måneder senere (fase 2), inklusive et standardiseret lægetjek med neuromuskulære og neurosensoriske tests, selvspørgeskemaer og neurokognitiv evaluering identisk med dem, der blev brugt i fase 1.

Fase 2 udføres tre måneder efter eksponering, for at undersøge effekter med latens op til 5 uger efter eksponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund flybesætningspopulation i et fransk flyselskab udsat for (udsatte) og uden (ikke-eksponerede) røghændelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være myndig (18 år)
  • har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • være gravid
  • være over 67 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Flybesætning udsat for en røghændelse
Diagnostisk test: Neurokognitive, neuromuskulære og neurosensitive tests.

På T0 gennemfører forsøgspersonen en neurokogniv test og en selvvurdering af helbredssymptomer på sin professionelle digitale tablet. De realiserer også to selvspørgeskemaer om deres tilstand af træthed (Samn-Perelli Fatigue Scale) og angst (Hospital Angst og Depression skala).

Ved T0 + 3 måneder følger forsøgspersonen en standardiseret lægeundersøgelse udført af en læge, der vurderer neuromuskulær score ved hjælp af Medical Research Councils spørgeskema og vurdering af neurosensitivitetsscore ved hjælp af Incat Sensory Sum Score. Om nødvendigt anvendes DN4-spørgeskemaet til neuropatiske smerter. De samme neurokognitive tests som T0 og Samn-Perelli Fatigue Scale og Hospital Anxiety and Depression-skalaen gentages også.
Ikke-eksponeret
Flybesætningen er ikke udsat for en røghændelse, men til stede på en kontrolflyvning
Diagnostisk test: Neurokognitive, neuromuskulære og neurosensitive tests.

På T0 gennemfører forsøgspersonen en neurokogniv test og en selvvurdering af helbredssymptomer på sin professionelle digitale tablet. De realiserer også to selvspørgeskemaer om deres tilstand af træthed (Samn-Perelli Fatigue Scale) og angst (Hospital Angst og Depression skala).

Ved T0 + 3 måneder følger forsøgspersonen en standardiseret lægeundersøgelse udført af en læge, der vurderer neuromuskulær score ved hjælp af Medical Research Councils spørgeskema og vurdering af neurosensitivitetsscore ved hjælp af Incat Sensory Sum Score. Om nødvendigt anvendes DN4-spørgeskemaet til neuropatiske smerter. De samme neurokognitive tests som T0 og Samn-Perelli Fatigue Scale og Hospital Anxiety and Depression-skalaen gentages også.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive selvevalueringstest på digital tablet - CANTAB testbatteri: Paired Associates Learning
Tidsramme: Inklusion og måned 3
Bokser vises på skærmen og "åbnes" i en tilfældig rækkefølge. En eller flere af dem vil indeholde et mønster. Mønstrene vises herefter på midten af ​​skærmen, et ad gangen, og deltageren skal vælge den boks, hvori mønsteret oprindeligt var placeret.
Inklusion og måned 3
Neurokognitive selvevalueringstest på digital tablet - CANTAB testbatteri: Hurtig visuel informationsbehandling
Tidsramme: Inklusion og måned 3
En hvid boks vises i midten af ​​skærmen, indeni hvilken cifre fra 2 til 9 vises i en pseudo-tilfældig rækkefølge med en hastighed på 100 cifre i minuttet. Deltagerne anmodes om at detektere målsekvenser af cifre. Når deltageren ser målsekvensen, skal de reagere så hurtigt som muligt.
Inklusion og måned 3
Neurokognitive selvevalueringstest på digital tablet - CANTAB testbatteri: One Touch Stockings of Cambridge
Tidsramme: Inklusion og måned 3
Deltageren får vist to displays med tre farvede bolde. Displayene er præsenteret på en sådan måde, at de let kan opfattes som stakke af farvede bolde holdt i strømper eller sokker ophængt i en bjælke. Dette arrangement gør de involverede 3D-koncepter tydelige for deltageren og passer med de verbale instruktioner.
Inklusion og måned 3
Neurosensitiv test til at udforske overfladiske og dybe følsomhedsunderskud i perifere neuropatier
Tidsramme: I måned 3
Neurosensitiv test udført af lægen under den medicinske konsultation ved hjælp af Incat Sensory Sum Score (samlet score: 0-20 med 0: normal følsomhed og 20: meget alvorligt følsomhedsunderskud; hver del af kroppen er gradueret fra 0: normal følsomhed til 4 : meget alvorligt følsomhedsunderskud).
I måned 3
Neuromuskulær test for at evaluere muskelstyrkevurdering
Tidsramme: I måned 3
Neuromuskulær test udført af lægen under lægekonsultationen ved hjælp af det medicinske forskningsråds spørgeskema (samlet score: 0-60 med 0:. komplet tetraplegi og 60: normal muskelstyrke; hver muskelgruppe til en score på 0: ingen synlig sammentrækning og 5 : normal muskelstyrke).
I måned 3
Symptomer oplevet under flyvningen eller inden for 72 timer efter flyvningen, varighed af symptomer, symptomer oplevet tidligere uden for flyvningen
Tidsramme: Inklusion og måned 3
Indsaml af symptomer ved selvadministreret spørgeskema på professionel elektronisk tablet
Inklusion og måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for fly- og røghændelse og mulige årsager til røghændelse
Tidsramme: Inklusion

Karakteristika for fly- og røghændelse registreret af et selvadministreret spørgeskema til chefstewardessen. de indsamlede oplysninger er:

flytype; flyveplads for afgang og ankomst; meteorologiske forhold ved start og landing; karakteristika for hændelsen for flyvninger med røghændelse (flyvningsfase under hændelsen, estimeret varighed, hændelsens art, placering, potentielle kontamineringskilder).
Inklusion
Måling af organophosphor og kulilte i kabineluften ved hjælp af en luftprøveudtager og en stempelsprøjte.
Tidsramme: Inklusion
Prøveudtagning af flyvning med og uden røghændelse. En kortvarig (1 time) udvalgte organofosfatmålinger efter alle rapporterede røghændelser om bord ved hjælp af en lille luftprøvetager betjent af flyvebesætningen samt målinger i en lignende flyvning (kontrol) uden røghændelse udføres i løbet af den følgende uge .
Inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Samarbejdspartnere

Université Paris Cité
National Agency for Sanitary Safety of the Food of the Environment and Labor

Efterforskere

  • Studieleder: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Anslået)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurokognitive, neuromuskulære og neurosensitive tests.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner