"Eventos de humo en vuelos aéreos: consecuencias sobre la calidad del aire en cabina y sobre la salud de las tripulaciones de una flota de aviones francesa" (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française " (AviSan)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene dos componentes, uno en el campo de la expología y el otro en epidemiología.
La primera parte implicará la medición atmosférica instantánea de los aditivos organofosforados en los aceites, concretamente isómeros TCP, isómeros TXP (disponibles comercialmente) y TBP, durante cualquier evento de emisión de humos, utilizando un dispositivo portátil desarrollado para este tipo de evento (preubicado en todos los aviones). , en un lapso de tiempo corto (alrededor de 1 h).
Se realizará sistemáticamente una campaña de medición idéntica en un vuelo de "control" sin humos, en el plazo de una semana. El objetivo de este experimento es muestrear todos los eventos de humo (alrededor de 100) que ocurren durante un período de 12 meses y la mayor cantidad de vuelos libres de humo.
Al mismo tiempo, durante el evento se medirán el monóxido de carbono y los organofosforados.
Paralelamente a estas mediciones, el responsable del vuelo elaborará un "autocuestionario de vuelo" sobre las características del vuelo y las condiciones ambientales de la cabina.
La segunda fase epidemiológica se desarrollará en dos etapas. Cada medición, ya sea que se trate de un evento o no, se combinará con un autocuestionario sistemático que recopila los síntomas experimentados durante el vuelo, informados por las tripulaciones de vuelo expuestas y no expuestas.
(T0), a más tardar 72 horas después de finalizar el vuelo.
Además, con el fin de identificar el deterioro neurológico agudo y retardado y evaluar las funciones cognitivas, cada sujeto incluido (expuestos y no expuestos) realizará:
- Una autoevaluación dentro de las 72 horas (Fase 1) y 3 meses después (Fase 2) de su desempeño neurocognitivo utilizando CANTAB (Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge) junto con una autoevaluación de los niveles de fatiga y ansiedad mediante autocuestionarios.
- Una consulta médica 3 meses después (Fase 2), que incluye un chequeo médico estandarizado con pruebas neuromusculares y neurosensoriales, autocuestionarios y evaluación neurocognitiva idénticas a las utilizadas en la Fase 1.
La fase 2 se lleva a cabo tres meses después de la exposición, con el fin de investigar efectos con una latencia de hasta 5 semanas después de la exposición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roissy CDG, Francia, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de edad (18 años)
- haber firmado el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- estar embarazada
- tener más de 67 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Expuesto
Tripulación aérea expuesta a un evento de humo
|
En T0, el sujeto realiza de forma autónoma un test neurocognitivo y una autoevaluación de síntomas de salud en su tableta digital profesional. También realizan dos autocuestionarios sobre su estado de fatiga (Escala de Fatiga Samn-Perelli) y ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria). En T0 + 3 meses, el sujeto sigue un examen médico estandarizado realizado por un médico, evaluando la puntuación neuromuscular utilizando el cuestionario del Medical Research Council y evaluando la puntuación de neurosensibilidad utilizando la puntuación de suma sensorial de Incat. Si es necesario, se utiliza el cuestionario DN4 para dolor neuropático. También se repiten las mismas pruebas neurocognitivas que el T0, la Escala de Fatiga de Samn-Perelli y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. |
|
No expuesto
Tripulación aérea no expuesta a un evento de humo pero presente en un vuelo de control
|
En T0, el sujeto realiza de forma autónoma un test neurocognitivo y una autoevaluación de síntomas de salud en su tableta digital profesional. También realizan dos autocuestionarios sobre su estado de fatiga (Escala de Fatiga Samn-Perelli) y ansiedad (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria). En T0 + 3 meses, el sujeto sigue un examen médico estandarizado realizado por un médico, evaluando la puntuación neuromuscular utilizando el cuestionario del Medical Research Council y evaluando la puntuación de neurosensibilidad utilizando la puntuación de suma sensorial de Incat. Si es necesario, se utiliza el cuestionario DN4 para dolor neuropático. También se repiten las mismas pruebas neurocognitivas que el T0, la Escala de Fatiga de Samn-Perelli y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tests de autoevaluación neurocognitiva en tableta digital - Batería de pruebas CANTAB: Paired Associates Learning
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 3
|
Las cajas se muestran en la pantalla y se "abren" en orden aleatorio.
Uno o más de ellos contendrán un patrón.
Luego, los patrones se muestran en el medio de la pantalla, uno a la vez y el participante debe seleccionar la casilla en la que se encontraba originalmente el patrón.
|
Inclusión y mes 3
|
|
Pruebas de autoevaluación neurocognitiva en tableta digital - Batería de pruebas CANTAB: Procesamiento Rápido de Información Visual
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 3
|
Se muestra un cuadro blanco en el centro de la pantalla, dentro del cual aparecen los dígitos del 2 al 9 en orden pseudoaleatorio, a una velocidad de 100 dígitos por minuto.
Se solicita a los participantes que detecten secuencias objetivo de dígitos.
Cuando el participante ve la secuencia objetivo debe responder lo más rápido posible.
|
Inclusión y mes 3
|
|
Tests de autoevaluación neurocognitiva en tableta digital - Batería de pruebas CANTAB: One Touch Stockings of Cambridge
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 3
|
Al participante se le muestran dos exhibidores que contienen tres bolas de colores.
Los displays están presentados de tal manera que pueden percibirse fácilmente como pilas de bolas de colores sujetas en medias o calcetines suspendidos de una viga.
Esta disposición hace que los conceptos tridimensionales involucrados sean evidentes para el participante y encaja con las instrucciones verbales.
|
Inclusión y mes 3
|
|
Prueba neurosensible para explorar déficits de sensibilidad superficiales y profundos en neuropatías periféricas
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
Prueba de neurosensibilidad realizada por el médico durante la consulta médica mediante el Incat Sensory Sum Score (puntuación total: 0-20 siendo 0: sensibilidad normal y 20: déficit de sensibilidad muy severo; cada parte del cuerpo se gradúa desde 0: sensibilidad normal hasta 4 : déficit de sensibilidad muy severo).
|
En el mes 3
|
|
Prueba neuromuscular para evaluar la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: En el mes 3
|
Prueba neuromuscular realizada por el médico durante la consulta médica mediante el cuestionario del Medical Research Council (puntuación total: 0-60 con 0: tetraplejía completa y 60: fuerza muscular normal; cada grupo muscular con una puntuación que oscila entre 0: sin contracción visible y 5 : fuerza muscular normal).
|
En el mes 3
|
|
Síntomas experimentados durante el vuelo o dentro de las 72 horas posteriores al vuelo, duración de los síntomas, síntomas experimentados anteriormente fuera del vuelo
Periodo de tiempo: Inclusión y mes 3
|
Recopilación de síntomas mediante cuestionario autoadministrado en tableta electrónica profesional.
|
Inclusión y mes 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características del avión y del evento de humo y posibles causas del evento de humo
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Características del avión y evento de humo registrado mediante un cuestionario autoadministrado al jefe de cabina. la información recopilada es: tipo de avión; aeródromo de salida y llegada; condiciones meteorológicas en el despegue y aterrizaje; características del suceso para vuelos con humo (fase del vuelo durante el suceso, duración estimada, naturaleza del suceso, ubicación, fuentes potenciales de contaminación). |
Inclusión
|
|
Medición de organofosforados y monóxido de carbono en el aire de la cabina mediante un muestreador de aire y una jeringa de pistón.
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Muestreo de vuelo con y sin evento de humo.
Durante la semana siguiente se llevan a cabo mediciones de corto plazo (1 hora) de organofosforados seleccionados después de todos los eventos de humos reportados a bordo, por medio de un pequeño muestreador de aire operado por la tripulación de vuelo, así como mediciones en un vuelo similar (control) sin eventos de humos. .
|
Inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C21-57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .