- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270095
"항공기 내 연기 발생: 프랑스 항공기 기내 공기질 및 승무원 건강에 미치는 영향" (AVISAN)
" Évènements Feux/Fumées/Odeurs Lors Des Vols aériens : conséquences Sur la qualité de l'Air à l'intérieur Des Cabines d'Avions et Sur la santé Des Personnels Navigants d'Une Flotte aérienne française "(AviSan)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 구성요소로 구성됩니다. 하나는 탐구 분야이고 다른 하나는 역학 분야입니다.
첫 번째 부분에서는 모든 연기 발생 중에 이러한 유형의 이벤트용으로 개발된 휴대용 장치(모든 항공기에 사전 배치됨)를 사용하여 오일 내 유기인 첨가제, 즉 TCP 이성질체, TXP 이성질체(상용 가능) 및 TBP의 즉각적인 대기 측정이 포함됩니다. , 짧은 시간(약 1시간) 동안.
일주일 이내에 연기가 발생하지 않는 "제어" 비행에서 동일한 측정 캠페인이 체계적으로 수행됩니다. 이 실험의 목적은 12개월 동안 발생하는 모든 연기 사건(약 100회)과 그 만큼의 연기 사건이 발생하지 않는 항공편을 샘플링하는 것입니다.
동시에 행사 기간 동안 유기인산염과 함께 일산화탄소도 측정됩니다.
이러한 측정과 병행하여 비행 특성에 대한 "비행 자체 설문지"가 작성되며, 비행 담당자가 객실 환경 조건을 완료합니다.
두 번째 역학 단계는 두 단계로 진행됩니다. 사건 관련 여부에 관계없이 각 측정은 노출된 승무원과 노출되지 않은 승무원이 보고한 비행 중에 경험한 증상에 대한 체계적인 자가 설문지 수집과 결합됩니다.
(T0), 비행 종료 후 72시간 이내에.
또한 급성 및 지연성 신경 손상을 확인하고 인지 기능을 평가하기 위해 포함된 각 피험자(노출 및 비노출)는 다음을 수행합니다.
- CANTAB(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery)를 사용하여 신경인지 성능을 72시간(1단계) 및 3개월 후(2단계) 내에 자가 평가하고 자가 설문지를 사용하여 피로 및 불안 수준에 대한 자가 평가를 실시합니다.
- 3개월 후 의료 상담(2단계). 표준화된 건강 검진과 신경근 및 신경 감각 검사, 자가 설문지, 1단계와 동일한 신경인지 평가가 포함됩니다.
2단계는 노출 후 최대 5주까지의 잠복기 효과를 조사하기 위해 노출 후 3개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Roissy CDG, 프랑스, 95700
- Air France DP.ZM Service de Santé au travail de Roissy-Charles-de-Gaulle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 법적 연령(18세)이어야 합니다.
- 동의서에 서명했습니다
제외 기준:
- 임신하다
- 67세 이상일 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된
연기에 노출된 승무원
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T0에서 피험자는 전문 디지털 태블릿에서 자율적으로 신경인지 테스트와 건강 증상에 대한 자가 평가를 실현합니다. 또한 피로 상태(Samn-Perelli 피로 척도)와 불안 상태(병원 불안 및 우울증 척도)에 대한 두 가지 자가 설문지를 실현합니다. T0 + 3개월에 피험자는 의사가 수행한 표준화된 건강 검진을 따르고 의학 연구 위원회 설문지를 사용하여 신경근 점수를 평가하고 Incat 감각 합계 점수를 사용하여 신경민감성 점수를 평가합니다. 필요한 경우 신경병증성 통증에 대한 DN4 설문지를 사용합니다. T0, Samn-Perelli 피로 척도 및 병원 불안 및 우울증 척도와 동일한 신경인지 테스트도 반복됩니다. |
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비노출
승무원이 연기에 노출되지 않았지만 통제 비행에 참여함
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T0에서 피험자는 전문 디지털 태블릿에서 자율적으로 신경인지 테스트와 건강 증상에 대한 자가 평가를 실현합니다. 또한 피로 상태(Samn-Perelli 피로 척도)와 불안 상태(병원 불안 및 우울증 척도)에 대한 두 가지 자가 설문지를 실현합니다. T0 + 3개월에 피험자는 의사가 수행한 표준화된 건강 검진을 따르고 의학 연구 위원회 설문지를 사용하여 신경근 점수를 평가하고 Incat 감각 합계 점수를 사용하여 신경민감성 점수를 평가합니다. 필요한 경우 신경병증성 통증에 대한 DN4 설문지를 사용합니다. T0, Samn-Perelli 피로 척도 및 병원 불안 및 우울증 척도와 동일한 신경인지 테스트도 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 태블릿에 대한 신경인지 자가 평가 테스트 - CANTAB 테스트 배터리: 페어링된 어소시에이츠 학습
기간: 포함 및 3개월
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상자는 화면에 표시되며 무작위 순서로 "열립니다".
그 중 하나 이상이 패턴을 포함합니다.
그러면 패턴이 화면 중앙에 한 번에 하나씩 표시되며 참가자는 패턴이 원래 있던 상자를 선택해야 합니다.
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포함 및 3개월
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디지털 태블릿을 이용한 신경인지 자가평가 테스트 - CANTAB 테스트 배터리: 신속한 시각 정보 처리
기간: 포함 및 3개월
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화면 중앙에 흰색 상자가 표시되며 그 안에는 2부터 9까지의 숫자가 분당 100자리의 속도로 의사 난수 순서로 나타납니다.
참가자는 숫자의 대상 시퀀스를 감지하도록 요청됩니다.
참가자는 목표 시퀀스를 볼 때 가능한 한 빨리 반응해야 합니다.
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포함 및 3개월
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디지털 태블릿을 이용한 신경인지 자가 평가 테스트 - CANTAB 테스트 배터리: One Touch Stockings of Cambridge
기간: 포함 및 3개월
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참가자에게는 세 가지 색상의 공이 포함된 두 개의 디스플레이가 표시됩니다.
디스플레이는 스타킹이나 빔에 매달린 양말에 담긴 색깔 있는 공의 더미처럼 쉽게 인식될 수 있는 방식으로 제공됩니다.
이러한 배열은 관련된 3D 개념을 참가자에게 분명하게 만들고 구두 지침에 적합합니다.
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포함 및 3개월
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말초 신경병증의 표면적 및 깊은 민감성 결핍을 탐색하기 위한 신경 민감성 테스트
기간: 3개월째
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Incat 감각 합계 점수(총점: 0-20, 0: 정상 민감도, 20: 매우 심각한 민감도 결핍, 신체 각 부분은 0: 정상 민감도에서 4까지 등급화됨)를 사용하여 의료 상담 중 의사가 수행하는 신경 민감도 테스트 : 매우 심각한 민감도 결핍).
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3개월째
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근력 평가를 위한 신경근 검사
기간: 3개월째
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의료 연구 위원회 설문지를 사용하여 의료 상담 중에 의사가 수행한 신경근 검사(총 점수: 0:.완전 사지 마비 및 60: 정상적인 근력을 포함하여 0-60점; 각 근육 그룹의 점수 범위는 0: 눈에 띄는 수축 없음 및 5점) : 정상적인 근력).
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3개월째
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비행 중 또는 비행 후 72시간 이내에 경험한 증상, 증상 지속 기간, 이전에 비행 밖에서 경험한 증상
기간: 포함 및 3개월
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전문 전자태블릿에서 자가작성 설문지를 통해 증상 수집
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포함 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평면 및 흄 이벤트의 특성과 흄 이벤트의 가능한 원인
기간: 포함
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비행기 및 연기사건의 특성을 항공승무원에게 직접 작성한 설문지를 통해 기록하였습니다. 수집되는 정보는 다음과 같습니다: 비행기 유형; 출발 및 도착 비행장; 이륙 및 착륙 시 기상 조건; 연기 사건이 발생한 항공편의 발생 특성(발생 중 비행 단계, 예상 기간, 발생 성격, 위치, 잠재적 오염원). |
포함
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공기 샘플러와 피스톤 주사기를 사용하여 기내 공기 중 유기인 및 일산화탄소를 측정합니다.
기간: 포함
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연기 발생 유무에 따른 비행 샘플링.
기내에서 보고된 모든 연기 발생 후 단기(1시간) 선택된 유기인산염 측정은 비행 승무원이 작동하는 소형 공기 샘플러를 사용하고 연기 발생이 없는 유사한 비행(제어)에서의 측정이 다음 주 동안 수행됩니다. .
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포함
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lynda BENSEFA-COLAS, National Institute of Health and Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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