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早産で生まれた子供たち: 持続可能な健康モニタリング

2024年2月20日 更新者：Vieri Lastrucci、Meyer Children's Hospital IRCCS
早産で生まれた子供は短期および長期の合併症のリスクが高いことが認識されており、早産で生まれた乳児と子供の正式な追跡調査が国際および国内の科学協会によって推奨されています。 しかし、イタリアでもトスカーナでも、そのような追跡調査は通常行われておらず、データは体系的な方法で収集されていません。 この観察研究の目的は、幼少期の多数の曝露と、早産児の幼少期の健康転帰およびケアへのアクセスとの関連性を評価することである。 この研究が答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。 • 早産児の小児期の健康転帰に影響を与える出生前および周産期の要因の役割は何ですか? • 小児期のケアへのアクセスに影響を与える出生前および周産期の要因の役割は何ですか? 参加者は健康データを収集する目的でフォローアップ訪問に参加するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

650

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
        • コンタクト：
          • Simone Pratesi
      • Firenze、イタリア
      • Pisa、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
        • コンタクト：
          • Rosa Scaramuzzo
      • Siena、イタリア
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
        • コンタクト：
          • Carlo Valerio Bellieni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

トスカーナ地方で生まれ、トスカーナ地方に居住する早産児。

説明

包含基準:

  • トスカーナ地方の早産児（出生時の在胎週数が 37 週未満）
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • トスカーナ地方以外にお住まいの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の発育
時間枠：測定値は生後 20 ～ 28 か月で評価されます。
乳児の発達は、身体的、認知的、社会的感情的、言語的、行動的なマイルストーンで構成されます。 乳児の発達は、Bayley Scales Of Infant and Toddler Development 第 3 版 (Bayley - III) を使用して評価されます。
測定値は生後 20 ～ 28 か月で評価されます。
小児期の発達
時間枠：測定値は生後56～66か月で評価されます。
小児期の発達は、身体的、認知的、社会的感情的、言語的、および行動的なマイルストーンで構成されます。 小児期の発達は、年齢と段階の質問票 (ASQ-3) で評価されます。
測定値は生後56～66か月で評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚障害または聴覚障害の存在
時間枠：測定値は生後 20 ～ 28 か月と生後 56 ～ 66 か月で評価されます。
測定値は生後 20 ～ 28 か月と生後 56 ～ 66 か月で評価されます。
喘息の存在
時間枠：測定値は生後56～66か月で評価されます。
測定値は生後56～66か月で評価されます。
ケアへのアクセス
時間枠：測定値は生後 20 ～ 28 か月と生後 56 ～ 66 か月で評価されます。
過去 12 か月以内に入院と手術が発生した
測定値は生後 20 ～ 28 か月と生後 56 ～ 66 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meyer Children's Hospital IRCCS

協力者

IRCCS Fondazione Stella Maris

捜査官

  • 主任研究者：Vieri Lastrucci, MD、Meyer Children's Hospital IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (推定)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PREHMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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