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Enfants nés prématurément : surveillance durable de la santé

20 février 2024 mis à jour par: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS

Il est reconnu que les enfants nés prématurément courent un risque plus élevé de complications à court et à long terme et un suivi formel des nourrissons et des enfants nés prématurément est recommandé par les sociétés scientifiques internationales et nationales. Cependant, en Italie comme en Toscane, un tel suivi n'est généralement pas effectué et les données ne sont pas collectées de manière structurée. Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'association entre un grand nombre d'expositions précoces et les résultats de santé et l'accès aux soins pendant l'enfance chez les nourrissons nés prématurément. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : • quel est le rôle des facteurs prénataux et périnatals dans l'influence sur les résultats de santé pendant l'enfance chez les nourrissons prématurés ? • Quel est le rôle des facteurs prénatals et périnatals dans l'influence de l'accès aux soins pendant l'enfance ? Les participants seront invités à assister à une visite de suivi dans le but de collecter des données sur la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Naissance prématurée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

650

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Vieri Lastrucci
Numéro de téléphone: +393297487648
E-mail: vieri.lastrucci@meyer.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Elettra Berti
E-mail: elettra.berti@meyer.it

Lieux d'étude

Italie
- - Firenze, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
    - Contact:
      
      Simone Pratesi
  - Firenze, Italie
    - Recrutement
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Contact:
      
      Vieri Lastrucci
      
      E-mail: vieri.lastrucci@meyer.it
  - Pisa, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
    - Contact:
      
      Rosa Scaramuzzo
  - Siena, Italie
    - Recrutement
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
    - Contact:
      
      Carlo Valerio Bellieni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés nés et résidant dans la région de Toscane.

La description

Critère d'intégration:

Enfants nés prématurément (âge gestationnel inférieur à 37 semaines à la naissance) dans la région Toscane
Acquisition du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Résider en dehors de la région Toscane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Développement du nourrisson Délai: Les mesures seront évaluées à l'âge de 20-28 mois	Le développement du nourrisson comprend des étapes physiques, cognitives, socio-émotionnelles, linguistiques et comportementales. Le développement du nourrisson est évalué à l'aide de la troisième édition des Bayley Scales Of Infant and Toddler Development (Bayley - III).	Les mesures seront évaluées à l'âge de 20-28 mois
Développement de l'enfance Délai: Les mesures seront évaluées à l'âge de 56-66 mois	Le développement de l'enfant comprend des étapes physiques, cognitives, socio-émotionnelles, linguistiques et comportementales. Le développement de l'enfance est évalué à l'aide des questionnaires sur les âges et les étapes (ASQ-3).	Les mesures seront évaluées à l'âge de 56-66 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Présence d'une déficience visuelle ou auditive Délai: Les mesures seront évaluées à 20-28 mois et à 56-66 mois		Les mesures seront évaluées à 20-28 mois et à 56-66 mois
Présence d'asthme Délai: Les mesures seront évaluées à l'âge de 56-66 mois		Les mesures seront évaluées à l'âge de 56-66 mois
Accès aux soins Délai: Les mesures seront évaluées à 20-28 mois et à 56-66 mois	Hospitalisations et interventions chirurgicales survenues au cours des 12 derniers mois	Les mesures seront évaluées à 20-28 mois et à 56-66 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meyer Children's Hospital IRCCS

Collaborateurs

IRCCS Fondazione Stella Maris

Les enquêteurs

Chercheur principal: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)