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Frühgeborene Kinder: Nachhaltige Gesundheitsüberwachung

20. Februar 2024 aktualisiert von: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS

Bei Frühgeborenen besteht bekanntermaßen ein höheres Risiko für kurz- und langfristige Komplikationen, und internationale und nationale wissenschaftliche Gesellschaften empfehlen eine formelle Nachsorge für Frühgeborene. Sowohl in Italien als auch in der Toskana wird eine solche Nachverfolgung jedoch normalerweise nicht durchgeführt und die Daten werden nicht auf strukturierte Weise erfasst. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen einer großen Anzahl früher Lebensexpositionen und Gesundheitsergebnissen sowie dem Zugang zu Pflege während der Kindheit bei Frühgeborenen zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: • Welche Rolle spielen pränatale und perinatale Faktoren bei der Beeinflussung der Gesundheitsergebnisse im Kindesalter bei Frühgeborenen? • Welche Rolle spielen pränatale und perinatale Faktoren bei der Beeinflussung des Zugangs zur Pflege im Kindesalter? Die Teilnehmer werden gebeten, an einem Folgebesuch teilzunehmen, um Gesundheitsdaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Frühgeburt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Vieri Lastrucci
Telefonnummer: +393297487648
E-Mail: vieri.lastrucci@meyer.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Elettra Berti
E-Mail: elettra.berti@meyer.it

Studienorte

Italien
- - Firenze, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
    - Kontakt:
      
      Simone Pratesi
  - Firenze, Italien
    - Rekrutierung
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Kontakt:
      
      Vieri Lastrucci
      
      E-Mail: vieri.lastrucci@meyer.it
  - Pisa, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
    - Kontakt:
      
      Rosa Scaramuzzo
  - Siena, Italien
    - Rekrutierung
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
    - Kontakt:
      
      Carlo Valerio Bellieni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene, die in der Toskana geboren wurden und dort leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene Kinder (Gestationsalter unter 37 Wochen bei der Geburt) in der Region Toskana
Einholung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Wohnhaft außerhalb der Toskana

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Säuglingsentwicklung Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 20 bis 28 Monaten ausgewertet	Die kindliche Entwicklung umfasst körperliche, kognitive, sozial-emotionale, sprachliche und verhaltensbezogene Meilensteine. Die Säuglingsentwicklung wird anhand der dritten Ausgabe der Bayley Scales Of Infant and Toddler Development (Bayley - III) beurteilt.	Die Messungen werden im Alter von 20 bis 28 Monaten ausgewertet
Entwicklung der Kindheit Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet	Die kindliche Entwicklung umfasst körperliche, kognitive, sozial-emotionale, sprachliche und verhaltensbezogene Meilensteine. Die kindliche Entwicklung wird mit den Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3) beurteilt.	Die Messungen werden im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vorliegen einer Seh- oder Hörbehinderung Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 20 bis 28 Monaten und im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet		Die Messungen werden im Alter von 20 bis 28 Monaten und im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet
Vorliegen von Asthma Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet		Die Messungen werden im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet
Zugang zur Pflege Zeitfenster: Die Messungen werden im Alter von 20 bis 28 Monaten und im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet	In den letzten 12 Monaten kam es zu Krankenhausaufenthalten und Operationen	Die Messungen werden im Alter von 20 bis 28 Monaten und im Alter von 56 bis 66 Monaten ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Mitarbeiter

IRCCS Fondazione Stella Maris

Ermittler

Hauptermittler: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)