Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzieci urodzone przedwcześnie: zrównoważone monitorowanie zdrowia

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS

Uznaje się, że dzieci urodzone przedwcześnie są obarczone większym ryzykiem powikłań krótko- i długoterminowych, dlatego międzynarodowe i krajowe towarzystwa naukowe zalecają formalną obserwację noworodków i dzieci urodzonych przedwcześnie. Jednakże we Włoszech i w Toskanii zwykle nie przeprowadza się takich działań następczych, a danych nie gromadzi się w ustrukturyzowany sposób. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena związku między dużą liczbą narażeń na działanie substancji we wczesnym okresie życia a skutkami zdrowotnymi i dostępem do opieki w dzieciństwie u wcześniaków. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to: • Jaka jest rola czynników prenatalnych i okołoporodowych w wpływaniu na stan zdrowia wcześniaków w dzieciństwie? • Jaka jest rola czynników prenatalnych i okołoporodowych w wpływaniu na dostęp do opieki w dzieciństwie? Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w wizycie kontrolnej w celu zebrania danych o stanie zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Przedwczesny poród

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

650

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Vieri Lastrucci
Numer telefonu: +393297487648
E-mail: vieri.lastrucci@meyer.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Elettra Berti
E-mail: elettra.berti@meyer.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Firenze, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
    - Kontakt:
      
      Simone Pratesi
  - Firenze, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Kontakt:
      
      Vieri Lastrucci
      
      E-mail: vieri.lastrucci@meyer.it
  - Pisa, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
    - Kontakt:
      
      Rosa Scaramuzzo
  - Siena, Włochy
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
    - Kontakt:
      
      Carlo Valerio Bellieni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki, które urodziły się i mieszkają w regionie Toskanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy poniżej 37 tygodnia w chwili urodzenia) w regionie Toskanii
Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Mieszkający poza regionem Toskanii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Rozwój niemowlęcia Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione w wieku 20–28 miesięcy	Rozwój niemowlęcia obejmuje kamienie milowe w zakresie fizycznym, poznawczym, społeczno-emocjonalnym, językowym i behawioralnym. Rozwój niemowląt ocenia się za pomocą trzeciej edycji Bayley Scales Of Infant and Toddler Development (Bayley - III).	Pomiary zostaną ocenione w wieku 20–28 miesięcy
Rozwój dzieciństwa Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione w wieku 56–66 miesięcy	Rozwój dziecka obejmuje kamienie milowe w zakresie fizycznym, poznawczym, społeczno-emocjonalnym, językowym i behawioralnym. Rozwój dziecka ocenia się za pomocą kwestionariuszy wieku i etapów (ASQ-3).	Pomiary zostaną ocenione w wieku 56–66 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obecność wad wzroku lub słuchu Ramy czasowe: Pomiary będą oceniane w wieku 20-28 miesięcy i 56-66 miesięcy		Pomiary będą oceniane w wieku 20-28 miesięcy i 56-66 miesięcy
Obecność astmy Ramy czasowe: Pomiary zostaną ocenione w wieku 56–66 miesięcy		Pomiary zostaną ocenione w wieku 56–66 miesięcy
Dostęp do opieki Ramy czasowe: Pomiary będą oceniane w wieku 20-28 miesięcy i 56-66 miesięcy	Hospitalizacje i operacje miały miejsce w ciągu ostatnich 12 miesięcy	Pomiary będą oceniane w wieku 20-28 miesięcy i 56-66 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Współpracownicy

IRCCS Fondazione Stella Maris

Śledczy

Główny śledczy: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)