Bambini nati pretermine: monitoraggio sanitario sostenibile
20 febbraio 2024 aggiornato da: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS
È riconosciuto che i bambini nati pretermine corrono un rischio più elevato di complicanze a breve e lungo termine e le società scientifiche internazionali e nazionali raccomandano un follow-up formale dei neonati e dei bambini nati pretermine.
Tuttavia, in Italia così come in Toscana, tale follow-up non viene solitamente effettuato e i dati non vengono raccolti in modo strutturato.
L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’associazione tra un gran numero di esposizioni nella prima infanzia e gli esiti sulla salute e l’accesso alle cure durante l’infanzia nei neonati nati pretermine.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: • qual è il ruolo dei fattori prenatali e perinatali nell'influenzare gli esiti sanitari durante l'infanzia nei neonati prematuri?
• Qual è il ruolo dei fattori prenatali e perinatali nell'influenzare l'accesso alle cure durante l'infanzia?
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una visita di follow-up allo scopo di raccogliere dati sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Vieri Lastrucci
- Numero di telefono: +393297487648
- Email: vieri.lastrucci@meyer.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elettra Berti
- Email: elettra.berti@meyer.it
Luoghi di studio
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Firenze, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Contatto:
- Simone Pratesi
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Firenze, Italia
- Reclutamento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contatto:
- Vieri Lastrucci
- Email: vieri.lastrucci@meyer.it
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Pisa, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Contatto:
- Rosa Scaramuzzo
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Siena, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
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Contatto:
- Carlo Valerio Bellieni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine nati e residenti nella regione Toscana.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prematuri (età gestazionale inferiore a 37 settimane alla nascita) nella Regione Toscana
- Acquisizione del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Residente fuori regione Toscana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo infantile
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 20-28 mesi di età
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Lo sviluppo infantile comprende tappe fondamentali fisiche, cognitive, socio-emotive, linguistiche e comportamentali.
Lo sviluppo infantile viene valutato con la terza edizione delle Bayley Scales Of Infant and Infant Development (Bayley - III).
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Le misurazioni saranno valutate a 20-28 mesi di età
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Sviluppo dell'infanzia
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 56-66 mesi di età
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Lo sviluppo dell’infanzia comprende tappe fondamentali fisiche, cognitive, socio-emotive, linguistiche e comportamentali.
Lo sviluppo dell'infanzia viene valutato con i questionari Ages and Stages (ASQ-3).
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Le misurazioni saranno valutate a 56-66 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di disturbi visivi o uditivi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 20-28 mesi di età e a 56-66 mesi di età
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Le misurazioni saranno valutate a 20-28 mesi di età e a 56-66 mesi di età
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Presenza di asma
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 56-66 mesi di età
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Le misurazioni saranno valutate a 56-66 mesi di età
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Accesso alle cure
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno valutate a 20-28 mesi di età e a 56-66 mesi di età
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Negli ultimi 12 mesi si sono verificati ricoveri e interventi chirurgici
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Le misurazioni saranno valutate a 20-28 mesi di età e a 56-66 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2024
Primo Inserito (Stimato)
21 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREHMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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