Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дети, рожденные недоношенными: устойчивый мониторинг здоровья

20 февраля 2024 г. обновлено: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS

Признано, что недоношенные дети подвергаются более высокому риску краткосрочных и долгосрочных осложнений, и международные и национальные научные общества рекомендуют официальное наблюдение за недоношенными младенцами и детьми. Однако в Италии, а также в Тоскане такое наблюдение обычно не проводится, и данные не собираются структурированным образом. Цель этого наблюдательного исследования — оценить связь между большим количеством воздействий в раннем возрасте и последствиями для здоровья, а также доступом к медицинской помощи в детстве у недоношенных детей. Основные вопросы, на которые он призван ответить: • Какова роль пренатальных и перинатальных факторов в влиянии на состояние здоровья недоношенных детей в детстве? • Какова роль пренатальных и перинатальных факторов в влиянии на доступ к медицинской помощи в детстве? Участникам будет предложено присутствовать на последующем визите с целью сбора данных о состоянии здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Преждевременные роды

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

650

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Vieri Lastrucci
Номер телефона: +393297487648
Электронная почта: vieri.lastrucci@meyer.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Elettra Berti
Электронная почта: elettra.berti@meyer.it

Места учебы

Италия
- - Firenze, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
    - Контакт:
      
      Simone Pratesi
  - Firenze, Италия
    - Рекрутинг
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Контакт:
      
      Vieri Lastrucci
      
      Электронная почта: vieri.lastrucci@meyer.it
  - Pisa, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
    - Контакт:
      
      Rosa Scaramuzzo
  - Siena, Италия
    - Рекрутинг
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
    - Контакт:
      
      Carlo Valerio Bellieni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные дети, родившиеся и проживающие в регионе Тоскана.

Описание

Критерии включения:

Дети, рожденные недоношенными (гестационный возраст менее 37 недель при рождении) в регионе Тоскана
Получение информированного согласия

Критерий исключения:

Проживание за пределами региона Тоскана

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Развитие ребенка Временное ограничение: Измерения будут оцениваться в возрасте 20-28 месяцев.	Развитие младенца включает в себя физические, когнитивные, социально-эмоциональные, лингвистические и поведенческие этапы. Развитие младенцев оценивается с помощью шкалы Бэйли развития младенцев и малышей третьего издания (Bayley - III).	Измерения будут оцениваться в возрасте 20-28 месяцев.
Развитие детства Временное ограничение: Измерения будут оцениваться в возрасте 56-66 месяцев.	Развитие ребенка включает в себя физические, когнитивные, социально-эмоциональные, языковые и поведенческие этапы. Развитие детей оценивается с помощью опросников по возрасту и стадиям (ASQ-3).	Измерения будут оцениваться в возрасте 56-66 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Наличие нарушений зрения или слуха Временное ограничение: Измерения будут оцениваться в возрасте 20–28 месяцев и в возрасте 56–66 месяцев.		Измерения будут оцениваться в возрасте 20–28 месяцев и в возрасте 56–66 месяцев.
Наличие астмы Временное ограничение: Измерения будут оцениваться в возрасте 56-66 месяцев.		Измерения будут оцениваться в возрасте 56-66 месяцев.
Доступ к уходу Временное ограничение: Измерения будут оцениваться в возрасте 20–28 месяцев и в возрасте 56–66 месяцев.	Госпитализации и операции, произошедшие за последние 12 месяцев	Измерения будут оцениваться в возрасте 20–28 месяцев и в возрасте 56–66 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meyer Children's Hospital IRCCS

Соавторы

IRCCS Fondazione Stella Maris

Следователи

Главный следователь: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)