Děti narozené předčasně: Udržitelné monitorování zdraví
20. února 2024 aktualizováno: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS
U dětí narozených předčasně se uznává, že jsou vystaveny vyššímu riziku krátkodobých a dlouhodobých komplikací a mezinárodní a národní vědecké společnosti doporučují formální sledování kojenců a předčasně narozených dětí.
V Itálii stejně jako v Toskánsku se však takové sledování obvykle neprovádí a data nejsou shromažďována strukturovaným způsobem.
Cílem této observační studie je vyhodnotit souvislost mezi velkým počtem raných expozic a zdravotními výsledky a přístupem k péči v dětství u předčasně narozených dětí.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: • Jaká je role prenatálních a perinatálních faktorů při ovlivňování zdravotních výsledků v dětství u předčasně narozených dětí?
• Jaká je role prenatálních a perinatálních faktorů při ovlivňování přístupu k péči v dětství?
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili následné návštěvy za účelem sběru zdravotních údajů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
650
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vieri Lastrucci
- Telefonní číslo: +393297487648
- E-mail: vieri.lastrucci@meyer.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elettra Berti
- E-mail: elettra.berti@meyer.it
Studijní místa
-
-
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Kontakt:
- Simone Pratesi
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Vieri Lastrucci
- E-mail: vieri.lastrucci@meyer.it
-
Pisa, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
-
Kontakt:
- Rosa Scaramuzzo
-
Siena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
-
Kontakt:
- Carlo Valerio Bellieni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předčasně narozené děti, které se narodily a pobývají v oblasti Toskánska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené předčasně (gestační věk nižší než 37 týdnů při narození) v regionu Toskánsko
- Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Bydlí mimo oblast Toskánska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj kojenců
Časové okno: Měření budou vyhodnocena ve věku 20-28 měsíců
|
Vývoj dítěte zahrnuje fyzické, kognitivní, sociálně-emocionální, jazykové a behaviorální milníky.
Vývoj kojenců je hodnocen pomocí třetí edice Bayley Scale Of Infant and Toddler Development (Bayley - III).
|
Měření budou vyhodnocena ve věku 20-28 měsíců
|
|
Vývoj dětství
Časové okno: Měření budou hodnocena ve věku 56–66 měsíců
|
Vývoj v dětství zahrnuje fyzické, kognitivní, sociálně-emocionální, jazykové a behaviorální milníky.
Vývoj dětství se hodnotí pomocí dotazníků o věku a stádiích (ASQ-3).
|
Měření budou hodnocena ve věku 56–66 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zrakového nebo sluchového postižení
Časové okno: Měření budou hodnocena ve věku 20-28 měsíců a ve věku 56-66 měsíců
|
Měření budou hodnocena ve věku 20-28 měsíců a ve věku 56-66 měsíců
|
|
|
Přítomnost astmatu
Časové okno: Měření budou hodnocena ve věku 56–66 měsíců
|
Měření budou hodnocena ve věku 56–66 měsíců
|
|
|
Přístup k péči
Časové okno: Měření budou hodnocena ve věku 20-28 měsíců a ve věku 56-66 měsíců
|
V posledních 12 měsících došlo k hospitalizacím a operacím
|
Měření budou hodnocena ve věku 20-28 měsíců a ve věku 56-66 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREHMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .