Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barn født for tidlig: Bærekraftig helseovervåking

20. februar 2024 oppdatert av: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS

Barn født for tidlig er anerkjent for å ha høyere risiko for kort- og langsiktige komplikasjoner, og en formell oppfølging av spedbarn og barn født for tidlig er anbefalt av internasjonale og nasjonale vitenskapelige samfunn. Men i Italia så vel som i Toscana gjøres en slik oppfølging vanligvis ikke, og data samles ikke inn på en strukturert måte. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sammenhengen mellom et stort antall tidlige livseksponeringer og helseutfall og tilgang til omsorg i barndommen hos spedbarn født for tidlig. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: • hvilken rolle spiller prenatale og perinatale faktorer i å påvirke helseutfall i barndommen hos premature spedbarn? • Hvilken rolle spiller prenatale og perinatale faktorer i å påvirke tilgangen til omsorg i barndommen? Deltakerne vil bli bedt om å delta på et oppfølgingsbesøk med det formål å samle inn helsedata.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

For tidlig fødsel

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

650

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Vieri Lastrucci
Telefonnummer: +393297487648
E-post: vieri.lastrucci@meyer.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Elettra Berti
E-post: elettra.berti@meyer.it

Studiesteder

Italia
- - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
    - Ta kontakt med:
      
      Simone Pratesi
  - Firenze, Italia
    - Rekruttering
    - Meyer Children's Hospital IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Vieri Lastrucci
      
      E-post: vieri.lastrucci@meyer.it
  - Pisa, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
    - Ta kontakt med:
      
      Rosa Scaramuzzo
  - Siena, Italia
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Valerio Bellieni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature spedbarn som ble født og er bosatt i Toscana-regionen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn født for tidlig (svangerskapsalder under 37 uker ved fødselen) i Toscana-regionen
Innhenting av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Bosatt utenfor Toscana-regionen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Spedbarns utvikling Tidsramme: Målingene vil bli vurdert ved 20-28 måneders alder	Spedbarnsutvikling omfatter fysiske, kognitive, sosial-emosjonelle, språklige og atferdsmessige milepæler. Spedbarnsutvikling vurderes med Bayley Scales Of Infant and Toddler Development tredje utgave (Bayley - III).	Målingene vil bli vurdert ved 20-28 måneders alder
Barndomsutvikling Tidsramme: Målingene vil bli vurdert ved 56-66 måneders alder	Barndomsutvikling omfatter fysiske, kognitive, sosial-emosjonelle, språklige og atferdsmessige milepæler. Barndomsutvikling vurderes med Ages and Stages Questionnaires (ASQ-3).	Målingene vil bli vurdert ved 56-66 måneders alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tilstedeværelse av syns- eller hørselshemming Tidsramme: Målingene vil bli vurdert ved 20-28 måneders alder og ved 56-66 måneders alder		Målingene vil bli vurdert ved 20-28 måneders alder og ved 56-66 måneders alder
Tilstedeværelse av astma Tidsramme: Målingene vil bli vurdert ved 56-66 måneders alder		Målingene vil bli vurdert ved 56-66 måneders alder
Tilgang til omsorg Tidsramme: Målingene vil bli vurdert ved 20-28 måneders alder og ved 56-66 måneders alder	Sykehusinnleggelser og operasjoner skjedde i løpet av de siste 12 månedene	Målingene vil bli vurdert ved 20-28 måneders alder og ved 56-66 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Samarbeidspartnere

IRCCS Fondazione Stella Maris

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)