Niños nacidos prematuros: seguimiento sostenible de la salud
20 de febrero de 2024 actualizado por: Vieri Lastrucci, Meyer Children's Hospital IRCCS
Se reconoce que los niños nacidos prematuros tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones a corto y largo plazo y las sociedades científicas nacionales e internacionales recomiendan un seguimiento formal de los bebés y niños nacidos prematuros.
Sin embargo, tanto en Italia como en Toscana, este seguimiento no se suele realizar y los datos no se recogen de forma estructurada.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la asociación entre una gran cantidad de exposiciones tempranas y resultados de salud y acceso a la atención durante la infancia en bebés nacidos prematuros.
Las principales preguntas que pretende responder son: • ¿Cuál es el papel de los factores prenatales y perinatales a la hora de influir en los resultados de salud durante la infancia en los lactantes prematuros?
• ¿Cuál es el papel de los factores prenatales y perinatales a la hora de influir en el acceso a la atención durante la infancia?
Se pedirá a los participantes que asistan a una visita de seguimiento con el fin de recopilar datos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
650
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vieri Lastrucci
- Número de teléfono: +393297487648
- Correo electrónico: vieri.lastrucci@meyer.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elettra Berti
- Correo electrónico: elettra.berti@meyer.it
Ubicaciones de estudio
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
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Contacto:
- Simone Pratesi
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Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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Contacto:
- Vieri Lastrucci
- Correo electrónico: vieri.lastrucci@meyer.it
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Pisa, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)
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Contacto:
- Rosa Scaramuzzo
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Siena, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese (AOUS)
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Contacto:
- Carlo Valerio Bellieni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros que nacieron y residen en la región de Toscana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños nacidos prematuros (edad gestacional inferior a 37 semanas al nacer) en la región de Toscana
- Adquisición del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Residir fuera de la región de Toscana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán entre los 20 y 28 meses de edad.
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El desarrollo infantil comprende hitos físicos, cognitivos, socioemocionales, lingüísticos y conductuales.
El desarrollo infantil se evalúa con la tercera edición de las Escalas de desarrollo infantil y infantil de Bayley (Bayley - III).
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Las medidas se evaluarán entre los 20 y 28 meses de edad.
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Desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Las medidas se valorarán a los 56-66 meses de edad.
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El desarrollo infantil comprende hitos físicos, cognitivos, socioemocionales, lingüísticos y conductuales.
El desarrollo infantil se evalúa con los Cuestionarios de Edades y Etapas (ASQ-3).
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Las medidas se valorarán a los 56-66 meses de edad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de discapacidad visual o auditiva.
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán a los 20-28 meses de edad y a los 56-66 meses de edad.
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Las medidas se evaluarán a los 20-28 meses de edad y a los 56-66 meses de edad.
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Presencia de asma
Periodo de tiempo: Las medidas se valorarán a los 56-66 meses de edad.
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Las medidas se valorarán a los 56-66 meses de edad.
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Acceso a la atención
Periodo de tiempo: Las medidas se evaluarán a los 20-28 meses de edad y a los 56-66 meses de edad.
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Hospitalizaciones y cirugías ocurrieron en los últimos 12 meses.
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Las medidas se evaluarán a los 20-28 meses de edad y a los 56-66 meses de edad.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vieri Lastrucci, MD, Meyer Children's Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREHMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .