リンパ腫生存者における運動トレーニングの効果 (LYMfit)
2024年3月20日 更新者：Tormod Skogstad Nilsen、Norwegian School of Sport Sciences
LYMfit 研究: リンパ腫生存者の心血管疾患を予防するための運動トレーニング
この研究は、リンパ腫に対してアントラサイクリン系治療を受けた個人を対象に、通常のケアにレジスタンス運動を追加した場合としない場合の有酸素運動の効果を比較すること、また、悪性疾患の既往歴のない年齢と性別が一致した個人との運動効果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特定のリンパ腫の診断で以前に治療を受けた人と癌の病歴のない人との間での運動効果の比較が行われます。 したがって、以前にリンパ腫と診断された人を対象としたランダム化比較試験（すなわち、運動グループと非運動対照グループ）に加えて、がん診断歴のない年齢と性別が一致する個人で構成される参照グループもまた、含まれること。 参照グループの参加者は、有酸素運動グループと同じ運動介入を受けます。 この調査は招待制でのみ募集します。
この研究の主要評価項目は、VO2peak として評価される心肺機能の変化です。 二次エンドポイントには、心血管疾患と心臓代謝の健康に関する一般的な危険因子、心肺運動試験と肺機能評価から得られるその他の変数、および筋生検から得られる筋細胞エンドポイントが含まれます。患者報告の転帰に加えて、外側広筋。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tormod S. Nilsen, PhD
- 電話番号：0047 95069857
- メール：tormodsn@nih.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helena Igelström, PhD
- 電話番号：0046 729999599
- メール：helena.igelstrom@neuro.uu.se
研究場所
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Uppsala、スウェーデン
- 募集
- Helena Igelström
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コンタクト：
- Helena Igelström, PhD
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コンタクト：
- Anna Henriksson, PhD
- 電話番号：0046 709394175
- メール：anna.km.henriksson@uu.se
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主任研究者：
- Helena Igelström, PhD
-
副調査官：
- Anna Henriksson, PhD
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Oslo、ノルウェー
- まだ募集していません
- Norweigan School of Sport Sciences
-
コンタクト：
- Tormod S. Nilsen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準 リンパ腫参加者:
- 関連登記簿に記載
- リンパ腫の診断が確定している（すなわち、ホジキンリンパ腫および進行性非ホジキンリンパ腫）
- 過去 2 ～ 5 年間に再発や二次がんなく治療を完了している
- 縦隔放射線照射の有無にかかわらず、以前のアントラサイクリン治療
- がんに関連した重度の疲労感はない（自己申告による）
包含基準 リンパ腫参加者および非癌参照グループ:
- 現在、週に 75 分を超える有酸素運動を行っていない
- すべての学習手順を喜んで遵守することができる。
除外基準 リンパ腫参加者:
- 診断以来の再発
- あらゆる種類の浸潤がんの別の診断の病歴、または現在の存在
除外基準 リンパ腫参加者および非癌参照グループ：
- コントロールされていない、または最近罹患した心血管疾患の存在
- 心臓の手術を受けたことがある
- ペースメーカーを使用している
- 妊娠
- スウェーデン語を読んだり理解したりできない (スウェーデン語のサイトにのみ適用)
- ノルウェー語を読んだり理解したりできない (ノルウェー語のサイトに該当)
- 研究プロトコルの順守を制限する身体的または精神的健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロビック
有酸素運動を週に2回、5か月間続けます。
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参加者は週に2回、監視付きのトレッドミルベースの有酸素運動セッションを5か月間受けます。
セッション時間はウォームアップを含めて 20 ～ 60 分で、運動強度はピーク心拍数の 60 ～ 95% です。
最大運動能力 (VO2peak およびピーク心拍数) は、認定運動生理学者がベースラインで実施する CPET によって決定されます。運動処方は、各運動の運動強度と持続時間が週ごとに異なるように順序付けされ、累積的な運動量が増加します。介入期間中、毎週の運動量が増加します。
この介入は、Active Comparator グループにも提供されます (つまり、
非がん参照グループ）
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実験的：有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動
有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動を週に2回、5か月間続けます。
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参加者には、週に 2 回、有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせた監視付きセッションが提供されます。
有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたグループにランダムに割り当てられた参加者は、有酸素運動部門で説明したものと同じ有酸素運動の処方に従います。
さらに、このグループの参加者は、有酸素運動の後に 5 つの抵抗運動を行います。
レジスタンスエクササイズはレッグプレス、膝伸展、カーフライズで、その後にシーテッドロウとチェストプレスが続きます。
慣れた後は、介入全体を通じて線形期間化モデルに従ってトレーニング負荷が徐々に増加します。
運動の処方は、各運動の運動強度と持続時間が週ごとに異なるように順序付けされ、介入を通じて毎週の運動量の累積増加につながります。
リンパ腫参加者のみがこのアームにランダムに割り当てられます。
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介入なし：標準治療
標準治療、つまり運動介入なし。
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アクティブコンパレータ：参考有酸素運動
有酸素運動を週に2回、5か月間続けます。
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参加者は週に2回、監視付きのトレッドミルベースの有酸素運動セッションを5か月間受けます。
セッション時間はウォームアップを含めて 20 ～ 60 分で、運動強度はピーク心拍数の 60 ～ 95% です。
最大運動能力 (VO2peak およびピーク心拍数) は、認定運動生理学者がベースラインで実施する CPET によって決定されます。運動処方は、各運動の運動強度と持続時間が週ごとに異なるように順序付けされ、累積的な運動量が増加します。介入期間中、毎週の運動量が増加します。
この介入は、Active Comparator グループにも提供されます (つまり、
非がん参照グループ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2ピーク
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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トレッドミルベースの心肺運動テスト中の最大酸素摂取量
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期および拡張期の心腔の寸法
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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心臓の形態と機能は、心エコー検査 (2D および 3D 心エコー検査、および 2D 歪み心エコー検査) によって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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収縮期および拡張期の縦方向の歪み
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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心臓の形態と機能は、心エコー検査 (2D および 3D 心エコー検査、および 2D 歪み心エコー検査) によって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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体組成は二重X線吸光光度法によって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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脂肪量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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体組成は二重X線吸光光度法によって評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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強制肺活量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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努力呼気量 1 秒
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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最大限の自発的換気
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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肺機能はスパイロメトリーで評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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拡散能力
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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一酸化炭素の拡散能力は、単一呼気拡散能力試験で評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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身体活動
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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アクティグラフ加速度計と身体活動日記。
各時点での 7 日間の連続測定。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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身体活動
時間枠：ベースライン、ベースラインから 10 ～ 12 週間、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、ベースラインから 2 年
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患者が報告した身体活動は、ゴダン余暇運動アンケートで評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 10 ～ 12 週間、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、ベースラインから 2 年
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グローバルヘルス関連の生活の質
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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患者が報告した健康関連の生活の質は、EORTC QLQ C 30 で評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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血液量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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ノルウェーのみで評価されます。
一酸化炭素再呼吸法を採用。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)、およびベースラインから 2 年
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筋線維領域
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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ノルウェーのみで評価されます。
筋肉の形態の変化は、免疫組織化学を使用して筋生検で評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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筋繊維の種類
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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ノルウェーのみで評価されます。
筋肉の形態の変化は、免疫組織化学を使用して筋生検で評価されます。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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筋肉のミトコンドリア量
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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ノルウェーのみで評価されます。
ミトコンドリアタンパク質の変化は、ウェスタンブロットを使用した筋生検で評価されます
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉ゲノム全体の DNA メチル化と遺伝子発現
時間枠：ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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ノルウェーのみで評価されます。
参加者のサブグループについては、筋生検で RNA と DNA をさらに処理します。
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ベースライン、ベースラインから 5 か月 (つまり介入の終了)
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有害事象
時間枠：ベースライン（介入終了）から 5 か月
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有害事象の共通用語基準の医療記録および患者報告結果バージョン。
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ベースライン（介入終了）から 5 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tormod S. Nilsen, PhD、Norwegian School of Sport Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。