Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af træning hos overlevende af lymfom (LYMfit)

20. marts 2024 opdateret af: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

LYMfit-undersøgelsen: Træningstræning for at forhindre hjerte-kar-sygdom hos lymfomoverlevere

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af aerob træning med eller uden tilføjelse af modstandstræning til sædvanlig pleje hos personer behandlet med antracykliner for lymfomer og at sammenligne træningseffekter med alders- og kønsmatchede individer uden tidligere historie med maligne sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der blive foretaget en sammenligning af træningseffekterne mellem personer, der tidligere er blevet behandlet for specifikke lymfomdiagnoser, og personer uden kræfthistorie. Ud over et randomiseret kontrolleret forsøg med personer med en tidligere lymfomdiagnose (dvs. træningsgrupper og en kontrolgruppe, der ikke træner), vil en referencegruppe, der omfatter alders- og kønsmatchede individer uden en historie med en kræftdiagnose, også være med. Deltagerne i referencegruppen vil gennemgå den samme træningsintervention som den aerobe træningsgruppe. Denne undersøgelse rekrutterer kun via invitation.

Det primære endepunkt i denne undersøgelse er ændringen i kardiorespiratorisk kondition, vurderet som VO2peak. Sekundære endepunkter omfatter almindelige risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom og kardiometabolisk sundhed, andre variabler afledt af den kardiopulmonale træningstest og lungefunktionsvurderinger og muskelcellulære endepunkter fra muskelbiopsier opnået fra m. vastus lateralis, ud over patientrapporterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 95069857
  • E-mail: tormodsn@nih.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Kontakt:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekruttering
        • Helena Igelström
        • Kontakt:
          • Helena Igelström, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helena Igelström, PhD
        • Underforsker:
          • Anna Henriksson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Lymfom deltagere:

  • Opført i relevante registre
  • Bekræftet lymfomdiagnose (dvs. Hodgkin-lymfom og aggressivt non-Hodgkin-lymfom)
  • Fuldført behandling inden for de seneste to til fem år uden tilbagefald eller anden kræftsygdom
  • Tidligere antracyklinbehandling med eller uden mediastinal stråling
  • Ingen alvorlig kræftrelateret træthed (pr. selvrapportering)

Inklusionskriterier Lymfom-deltagere og ikke-kræftreferencegruppe:

  • Udfører i øjeblikket ikke >75 minutter/uge aerob træning
  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer.

Eksklusionskriterier Lymfom deltagere:

  • Tilbagefald siden diagnosen
  • En historie eller nuværende tilstedeværelse af en anden diagnose af invasiv cancer af enhver art

Eksklusionskriterier Lymfom-deltagere og ikke-kræftreferencegruppe:

  • Tilstedeværelse af enhver ukontrolleret eller nylig kardiovaskulær sygdom
  • Har gennemgået en hjerteoperation
  • Bruger pacemaker
  • Graviditet
  • Kan ikke læse og forstå svensk (kun gældende for den svenske side)
  • Kan ikke læse og forstå norsk (gælder for det norske websted)
  • Enhver fysisk eller mental helbredstilstand, der begrænser overholdelse af studieprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Aerob træning to gange om ugen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne modtager to gange om ugen overvågede aerobe løbebånd-baserede træningssessioner i fem måneder. Sessionsvarigheden varierer fra 20 til 60 minutter, inklusive opvarmning, med træningsintensitet fra 60 til 95 % af maksimal puls. Maksimal træningskapacitet (VO2peak og toppuls) vil blive bestemt af CPET udført af certificerede træningsfysiologer ved baseline. Træningsrecepten vil blive sekvenseret, så træningsintensiteten og varigheden af ​​hver træning varierer inden for hver uge, hvilket fører til en akkumulering stigning i den ugentlige træningsmængde under hele interventionen. Denne intervention gives også til Active Comparator-gruppen (dvs. ikke-kræftreferencegruppe)
Eksperimentel: Kombineret aerob og modstandstræning
Kombineret aerobic og modstandstræning to gange om ugen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob og modstandstræning
To gange ugentligt vil deltagerne blive tilbudt superviserede kombinerede aerobic- og modstandsøvelser. Deltagere, der er randomiseret til den kombinerede aerobic- og modstandstræningsgruppe, vil følge den samme aerobe træningsrecept som beskrevet for Aerobic Exercise-armen. Derudover vil deltagerne i denne gruppe udføre fem modstandsøvelser efter de aerobe sessioner. Modstandsøvelserne vil være benpres, knæforlængelse og læghævning efterfulgt af siddende række og brystpres. Efter familiarisering vil træningsbelastningen gradvist stige efter en lineær periodiseringsmodel gennem hele interventionen. træningsordination vil blive sekvenseret, så træningsintensiteten og -varigheden af ​​hver træning varierer inden for hver uge, hvilket fører til en akkumuleret stigning i den ugentlige træningsmængde under hele interventionen. Kun lymfom-deltagere kan randomiseres til denne arm.
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard Care, dvs. ingen træningsintervention.
Aktiv komparator: Reference aerob øvelse
Aerob træning to gange om ugen i 5 måneder.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagerne modtager to gange om ugen overvågede aerobe løbebånd-baserede træningssessioner i fem måneder. Sessionsvarigheden varierer fra 20 til 60 minutter, inklusive opvarmning, med træningsintensitet fra 60 til 95 % af maksimal puls. Maksimal træningskapacitet (VO2peak og toppuls) vil blive bestemt af CPET udført af certificerede træningsfysiologer ved baseline. Træningsrecepten vil blive sekvenseret, så træningsintensiteten og varigheden af ​​hver træning varierer inden for hver uge, hvilket fører til en akkumulering stigning i den ugentlige træningsmængde under hele interventionen. Denne intervention gives også til Active Comparator-gruppen (dvs. ikke-kræftreferencegruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2peak
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Maksimal iltoptagelse under en løbebåndsbaseret kardiopulmonal træningstest
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systoliske og diastoliske hjertekammerdimensioner
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Hjertets morfologi og funktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi (2D og 3D ekkokardiografi og 2D stammeekkokardiografi)
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Systolisk- og diastolisk langsgående belastning
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Hjertets morfologi og funktion vil blive vurderet ved ekkokardiografi (2D og 3D ekkokardiografi og 2D stammeekkokardiografi)
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Kropssammensætning vil blive vurderet ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Tvungen vitalkapacitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Lungefunktionen vurderes med spirometri.
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Forceret udåndingsvolumen 1 sek
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Lungefunktionen vurderes med spirometri.
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Lungefunktionen vurderes med spirometri.
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Diffusionskapacitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Diffusionskapaciteten for kulilte vurderes med en enkelt udåndingsdiffusionskapacitetstest.
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Actigraph accelerometer med fysisk aktivitetsdagbog. 7 dage i træk måling på hvert tidspunkt.
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-12 uger fra baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​intervention) og 2 år fra baseline
Patientrapporteret fysisk aktivitet vurderes med Godin fritids-øvelsesspørgeskema
Baseline, 10-12 uger fra baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​intervention) og 2 år fra baseline
Global sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet med EORTC QLQ C 30
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Blodvolumen
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Vil kun blive vurderet i Norge. Brug af kulilte-genåndingsmetoden.
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen) og 2 år fra baseline
Området med muskelfibre
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Vil kun blive vurderet i Norge. Ændring i muskelmorfologi vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af immunhistokemi
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Muskelfiber type
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Vil kun blive vurderet i Norge. Ændring i muskelmorfologi vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af immunhistokemi
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Muskel mitokondrier masse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Vil kun blive vurderet i Norge. Ændring i mitokondrieproteiner vil blive vurderet i muskelbiopsier ved hjælp af western blot
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelgenom-dækkende DNA-methylering og genekspression
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Vil kun blive vurderet i Norge. For en undergruppe af deltagere vil muskelbiopsier blive behandlet yderligere for RNA og DNA
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)
Medicinske journaler og patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger.
Fem måneder fra baseline (dvs. slutningen af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbejdspartnere

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYMfit

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner