Effets de l'entraînement physique chez les survivants du lymphome (LYMfit)
20 mars 2024 mis à jour par: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
L'étude LYMfit : entraînement physique pour prévenir les maladies cardiovasculaires chez les survivants du lymphome
Cette étude vise à comparer les effets de l'exercice aérobique avec ou sans ajout d'exercices de résistance aux soins habituels chez les personnes traitées avec des anthracyclines pour les lymphomes et à comparer les effets de l'exercice à des individus du même âge et du même sexe sans antécédents de maladies malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, une comparaison des effets de l'exercice entre les individus précédemment traités pour des diagnostics spécifiques de lymphome et les individus sans antécédents de cancer sera menée. Par conséquent, en plus d'un essai contrôlé randomisé mené auprès d'individus ayant déjà reçu un diagnostic de lymphome (c'est-à-dire des groupes d'exercice et un groupe témoin ne faisant pas d'exercice), un groupe de référence comprenant des individus du même âge et du même sexe sans antécédents de diagnostic de cancer sera également être compris. Les participants du groupe de référence subiront la même intervention d'exercice que le groupe d'exercices aérobiques. Cette étude recrute sur invitation uniquement.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement de la condition cardiorespiratoire, évalué comme VO2peak. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les facteurs de risque courants de maladies cardiovasculaires et de santé cardiométabolique, d'autres variables dérivées de l'épreuve d'effort cardiopulmonaire et des évaluations de la fonction pulmonaire, ainsi que les paramètres cellulaires musculaires issus des biopsies musculaires obtenues à partir de m. vaste latéral, en plus des résultats rapportés par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tormod S. Nilsen, PhD
- Numéro de téléphone: 0047 95069857
- E-mail: tormodsn@nih.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Helena Igelström, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 729999599
- E-mail: helena.igelstrom@neuro.uu.se
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Pas encore de recrutement
- Norweigan School of Sport Sciences
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Contact:
- Tormod S. Nilsen, PhD
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Uppsala, Suède
- Recrutement
- Helena Igelström
-
Contact:
- Helena Igelström, PhD
-
Contact:
- Anna Henriksson, PhD
- Numéro de téléphone: 0046 709394175
- E-mail: anna.km.henriksson@uu.se
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Chercheur principal:
- Helena Igelström, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Anna Henriksson, PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration Participants au lymphome :
- Inscrit dans les registres pertinents
- Diagnostic confirmé de lymphome (c.-à-d. Lymphome hodgkinien et lymphome non hodgkinien agressif)
- Traitement terminé au cours des deux à cinq dernières années sans rechute ni deuxième cancer
- Traitement antérieur aux anthracyclines avec ou sans radiothérapie médiastinale
- Aucune fatigue grave liée au cancer (selon l'auto-évaluation)
Critères d'intégration Participants au lymphome et groupe de référence non cancéreux :
- Ne pratique actuellement pas plus de 75 minutes/semaine d’exercice aérobique
- Volonté et capable d'adhérer à toutes les procédures d'étude.
Critères d'exclusion Participants au lymphome :
- Rechute depuis le diagnostic
- Des antécédents ou la présence actuelle d'un autre diagnostic de cancer invasif de toute nature
Critères d'exclusion Participants au lymphome et groupe de référence non cancéreux :
- Présence de toute maladie cardiovasculaire incontrôlée ou récente
- A subi une chirurgie cardiaque
- Utilise un stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Incapable de lire et de comprendre le suédois (applicable uniquement au site suédois)
- Incapable de lire et de comprendre le norvégien (applicable pour le site norvégien)
- Tout problème de santé physique ou mentale limitant le respect du protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
Exercice aérobique deux fois par semaine pendant 5 mois.
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Les participants reçoivent deux fois par semaine des séances d'exercices aérobiques supervisées sur tapis roulant pendant cinq mois.
La durée de la séance varie de 20 à 60 minutes, échauffement compris, avec une intensité d'exercice allant de 60 à 95 % de la fréquence cardiaque maximale.
La capacité d'exercice maximale (VO2peak et fréquence cardiaque maximale) sera déterminée par le CPET effectué par des physiologistes de l'exercice certifiés au départ. La prescription d'exercices sera séquencée de sorte que l'intensité et la durée de l'exercice de chaque exercice varient au cours de chaque semaine, conduisant à un cumul augmentation du volume d'exercice hebdomadaire tout au long de l'intervention.
Cette intervention est également donnée au groupe Active Comparator (c.-à-d.
groupe de référence non cancéreux)
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Expérimental: Exercice combiné d'aérobie et de résistance
Exercices combinés d'aérobic et de résistance deux fois par semaine pendant 5 mois.
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Deux fois par semaine, des séances d'exercices combinés supervisés d'aérobic et de résistance seront proposées aux participants.
Les participants randomisés dans le groupe d'entraînement combiné aérobie et résistance suivront la même prescription d'exercices aérobies que celle décrite pour le bras d'exercices aérobies.
De plus, les participants de ce groupe effectueront cinq exercices de résistance après les séances d'aérobic.
Les exercices de résistance comprendront une presse pour les jambes, une extension du genou et une levée des mollets, suivis d'une presse assise et d'une presse pectorale.
Suite à la familiarisation, la charge d'entraînement augmentera progressivement selon un modèle de périodisation linéaire tout au long de l'intervention.
la prescription d'exercices sera séquencée de sorte que l'intensité et la durée de l'exercice de chaque exercice varient au cours de chaque semaine, conduisant à une augmentation cumulative du volume d'exercice hebdomadaire tout au long de l'intervention.
Seuls les participants au lymphome peuvent être randomisés dans ce bras.
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Aucune intervention: Soins standards
Soins standard, c'est-à-dire aucune intervention d'exercice.
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Comparateur actif: Exercice aérobie de référence
Exercice aérobique deux fois par semaine pendant 5 mois.
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Les participants reçoivent deux fois par semaine des séances d'exercices aérobiques supervisées sur tapis roulant pendant cinq mois.
La durée de la séance varie de 20 à 60 minutes, échauffement compris, avec une intensité d'exercice allant de 60 à 95 % de la fréquence cardiaque maximale.
La capacité d'exercice maximale (VO2peak et fréquence cardiaque maximale) sera déterminée par le CPET effectué par des physiologistes de l'exercice certifiés au départ. La prescription d'exercices sera séquencée de sorte que l'intensité et la durée de l'exercice de chaque exercice varient au cours de chaque semaine, conduisant à un cumul augmentation du volume d'exercice hebdomadaire tout au long de l'intervention.
Cette intervention est également donnée au groupe Active Comparator (c.-à-d.
groupe de référence non cancéreux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VO2crête
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Consommation maximale d'oxygène lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire sur tapis roulant
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dimensions de la chambre cardiaque systolique et diastolique
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La morphologie et la fonction cardiaques seront évaluées par échocardiographie (échocardiographie 2D et 3D et échocardiographie de contrainte 2D)
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Tension longitudinale systolique et diastolique
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La morphologie et la fonction cardiaques seront évaluées par échocardiographie (échocardiographie 2D et 3D et échocardiographie de contrainte 2D)
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Masse corporelle mince
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La composition corporelle sera évaluée par double absorptiométrie à rayons X
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Masse grasse
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La composition corporelle sera évaluée par double absorptiométrie à rayons X
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Capacité vitale forcée
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La fonction pulmonaire est évaluée par spirométrie.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Volume expiratoire forcé 1 seconde
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La fonction pulmonaire est évaluée par spirométrie.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Ventilation volontaire maximale
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La fonction pulmonaire est évaluée par spirométrie.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Capacité de diffusion
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La capacité de diffusion du monoxyde de carbone est évaluée avec un test de capacité de diffusion sur une seule respiration.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Activité physique
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Accéléromètre Actigraph avec journal d'activité physique.
Mesure consécutive de 7 jours à chaque instant.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Activité physique
Délai: Base de référence, 10 à 12 semaines à partir de la ligne de base, cinq mois à partir de la ligne de base (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la ligne de base
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L'activité physique déclarée par le patient est évaluée à l'aide du questionnaire Godin sur les exercices de loisirs
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Base de référence, 10 à 12 semaines à partir de la ligne de base, cinq mois à partir de la ligne de base (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé mondiale
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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La qualité de vie liée à la santé signalée par le patient sera évaluée avec l'EORTC QLQ C 30
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Volume sanguin
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Sera évalué en Norvège uniquement.
Utiliser la méthode de réinspiration au monoxyde de carbone.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire la fin de l'intervention) et 2 ans à partir de la base de référence
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Zone des fibres musculaires
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Sera évalué en Norvège uniquement.
Le changement dans la morphologie musculaire sera évalué dans des biopsies musculaires par immunohistochimie
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Type de fibre musculaire
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Sera évalué en Norvège uniquement.
Le changement dans la morphologie musculaire sera évalué dans des biopsies musculaires par immunohistochimie
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Masse musculaire des mitochondries
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Sera évalué en Norvège uniquement.
Les modifications des protéines mitochondriales seront évaluées dans des biopsies musculaires par Western blot
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Méthylation de l’ADN et expression génique à l’échelle du génome musculaire
Délai: Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Sera évalué en Norvège uniquement.
Pour un sous-groupe de participants, les biopsies musculaires seront traitées ultérieurement pour l'ARN et l'ADN.
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Base de référence, cinq mois à partir de la base de référence (c'est-à-dire fin de l'intervention)
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Événements indésirables
Délai: Cinq mois à compter du départ (c'est-à-dire la fin de l'intervention)
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Dossiers médicaux et version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables.
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Cinq mois à compter du départ (c'est-à-dire la fin de l'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Première publication (Réel)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Blessures et Blessures
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Blessures par rayonnement
- Lymphome
- Maladies cardiovasculaires
- Cardiotoxicité
Autres numéros d'identification d'étude
- LYMfit
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .