Effekter av trening hos overlevende av lymfom (LYMfit)
20. mars 2024 oppdatert av: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
LYMfit-studien: treningstrening for å forhindre kardiovaskulær sykdom hos overlevende lymfomer
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av aerob trening med eller uten tillegg av motstandstrening til vanlig behandling hos individer behandlet med antracykliner for lymfomer og å sammenligne treningseffekter med alders- og kjønnsmatchede individer uten tidligere historie med ondartede sykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil en sammenligning av treningseffektene mellom individer som tidligere er behandlet for spesifikke lymfomdiagnoser og individer uten krefthistorie bli utført. Derfor, i tillegg til en randomisert kontrollert studie med individer med en tidligere lymfomdiagnose (dvs. treningsgrupper og en ikke-trenende kontrollgruppe), vil en referansegruppe som omfatter alders- og kjønnsmatchede individer uten historie med en kreftdiagnose også. inkluderes. Deltakere i referansegruppen vil gjennomgå samme treningsintervensjon som aerobic treningsgruppen. Denne studien rekrutterer kun gjennom invitasjon.
Det primære endepunktet i denne studien er endringen i kardiorespiratorisk kondisjon, vurdert som VO2peak. Sekundære endepunkter inkluderer vanlige risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og kardiometabolsk helse, andre variabler avledet fra kardiopulmonal treningstesten og lungefunksjonsvurderinger, og muskelcellulære endepunkter fra muskelbiopsier hentet fra m. vastus lateralis, i tillegg til pasientrapporterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tormod S. Nilsen, PhD
- Telefonnummer: 0047 95069857
- E-post: tormodsn@nih.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helena Igelström, PhD
- Telefonnummer: 0046 729999599
- E-post: helena.igelstrom@neuro.uu.se
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- Norweigan School of Sport Sciences
-
Ta kontakt med:
- Tormod S. Nilsen, PhD
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- Helena Igelström
-
Ta kontakt med:
- Helena Igelström, PhD
-
Ta kontakt med:
- Anna Henriksson, PhD
- Telefonnummer: 0046 709394175
- E-post: anna.km.henriksson@uu.se
-
Hovedetterforsker:
- Helena Igelström, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Henriksson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Lymfom deltakere:
- Oppført i relevante registre
- Bekreftet lymfomdiagnose (dvs. Hodgkin-lymfom og aggressivt ikke-Hodgkin-lymfom)
- Fullført behandling de siste to til fem årene uten tilbakefall eller andre kreft
- Tidligere antracyklinbehandling med eller uten mediastinal stråling
- Ingen alvorlig kreftrelatert tretthet (per egenrapport)
Inklusjonskriterier Lymfomdeltakere og ikke-kreftreferansegruppe:
- Utfører for tiden ikke >75 minutter/uke med aerobic trening
- Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier Lymfom deltakere:
- Tilbakefall siden diagnose
- En historie, eller nåværende tilstedeværelse, av en annen diagnose av invasiv kreft av noe slag
Eksklusjonskriterier Lymfomdeltakere og ikke-kreftreferansegruppe:
- Tilstedeværelse av enhver ukontrollert eller nylig kardiovaskulær sykdom
- Har gjennomgått en hjerteoperasjon
- Bruker pacemaker
- Svangerskap
- Kan ikke lese og forstå svensk (gjelder kun for det svenske nettstedet)
- Kan ikke lese og forstå norsk (gjelder for den norske siden)
- Enhver fysisk eller psykisk helsetilstand som begrenser overholdelse av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic trening
Aerobic trening to ganger ukentlig i 5 måneder.
|
Deltakerne får to ganger ukentlig overvåket aerobic tredemøllebaserte treningsøkter i fem måneder.
Øktens varighet varierer fra 20 til 60 minutter, inkludert oppvarming, med treningsintensitet fra 60 til 95 % av topppulsen.
Maksimal treningskapasitet (VO2peak og topppuls) vil bli bestemt av CPET utført av sertifiserte treningsfysiologer ved baseline. Treningsresepten vil bli sekvensert slik at treningsintensiteten og -varigheten av hver trening varierer innen hver uke, noe som fører til en akkumulering økning i ukentlig treningsvolum gjennom intervensjonen.
Denne intervensjonen er også gitt til Active Comparator-gruppen (dvs.
ikke-kreft referansegruppe)
|
|
Eksperimentell: Kombinert aerobic og motstandstrening
Kombinert aerobic og motstandstrening to ganger ukentlig i 5 måneder.
|
To ganger i uken vil det bli tilbudt veiledede kombinerte aerobic- og motstandsøvelser til deltakerne.
Deltakere som er randomisert til den kombinerte aerobic- og motstandstreningsgruppen vil følge samme resept for aerobic trening som beskrevet for Aerobic Exercise-armen.
I tillegg skal deltakerne i denne gruppen utføre fem motstandsøvelser etter aerobicøktene.
Motstandsøvelsene vil være benpress, kneforlengelse og leggheving, etterfulgt av sittende rad og brystpress.
Etter familiarisering vil treningsbelastningen øke gradvis etter en lineær periodiseringsmodell gjennom intervensjonen.
treningsresept vil bli sekvensert slik at treningsintensiteten og -varigheten av hver øvelse varierer i løpet av hver uke, noe som fører til en akkumulert økning i ukentlig treningsvolum gjennom intervensjonen.
Bare lymfom-deltakere kan randomiseres til denne armen.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard Care, dvs. ingen treningsintervensjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Referanse aerobic trening
Aerobic trening to ganger ukentlig i 5 måneder.
|
Deltakerne får to ganger ukentlig overvåket aerobic tredemøllebaserte treningsøkter i fem måneder.
Øktens varighet varierer fra 20 til 60 minutter, inkludert oppvarming, med treningsintensitet fra 60 til 95 % av topppulsen.
Maksimal treningskapasitet (VO2peak og topppuls) vil bli bestemt av CPET utført av sertifiserte treningsfysiologer ved baseline. Treningsresepten vil bli sekvensert slik at treningsintensiteten og -varigheten av hver trening varierer innen hver uke, noe som fører til en akkumulering økning i ukentlig treningsvolum gjennom intervensjonen.
Denne intervensjonen er også gitt til Active Comparator-gruppen (dvs.
ikke-kreft referansegruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Maksimalt oksygenopptak under en tredemøllebasert kardiopulmonal treningstest
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systoliske og diastoliske hjertekammerdimensjoner
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Hjertemorfologi og funksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi (2D og 3D ekkokardiografi og 2D belastningsekkokardiografi)
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Systolisk- og diastolisk langsgående belastning
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Hjertemorfologi og funksjon vil bli vurdert ved ekkokardiografi (2D og 3D ekkokardiografi og 2D belastningsekkokardiografi)
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved dobbel røntgenabsorptiometri
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Tvungen vital kapasitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Lungefunksjonen vurderes med spirometri.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum 1 sek
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Lungefunksjonen vurderes med spirometri.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Maksimal frivillig ventilasjon
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Lungefunksjonen vurderes med spirometri.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Diffusjonskapasitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Diffusjonskapasitet for karbonmonoksid vurderes med enkeltpust diffusjonskapasitetstest.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Actigraph akselerometer med fysisk aktivitetsdagbok.
7 dager sammenhengende måling på hvert tidspunkt.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 10-12 uker fra baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Pasientrapportert fysisk aktivitet vurderes med Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
|
Baseline, 10-12 uker fra baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Global helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet vil bli vurdert med EORTC QLQ C 30
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Blodvolum
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
Vil kun vurderes i Norge.
Ved å bruke karbonmonoksid-repustmetoden.
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen) og 2 år fra baseline
|
|
Muskelfiberområde
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Vil kun vurderes i Norge.
Endring i muskelmorfologi vil bli vurdert i muskelbiopsier ved bruk av immunhistokjemi
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
|
Muskelfibertype
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Vil kun vurderes i Norge.
Endring i muskelmorfologi vil bli vurdert i muskelbiopsier ved bruk av immunhistokjemi
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
|
Muskel mitokondrier masse
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Vil kun vurderes i Norge.
Endring i mitokondrieproteiner vil bli vurdert i muskelbiopsier ved bruk av western blot
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelgenom-omfattende DNA-metylering og genuttrykk
Tidsramme: Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Vil kun vurderes i Norge.
For en undergruppe av deltakere vil muskelbiopsier bli viderebehandlet for RNA og DNA
|
Baseline, fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Medisinske journaler og pasientrapportert utfallsversjon av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
|
Fem måneder fra baseline (dvs. slutten av intervensjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kjemisk-induserte lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sår og skader
- Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner
- Strålingsskader
- Lymfom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kardiotoksisitet
Andre studie-ID-numre
- LYMfit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .