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Effetti dell'allenamento fisico nei sopravvissuti al linfoma (LYMfit)

20 marzo 2024 aggiornato da: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Lo studio LYMfit: allenamento fisico per prevenire le malattie cardiovascolari nei sopravvissuti al linfoma

Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico con o senza aggiunta di esercizi di resistenza alle cure abituali in individui trattati con antracicline per linfomi e a confrontare gli effetti dell'esercizio con individui corrispondenti per età e sesso senza precedenti di malattie maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà condotto un confronto degli effetti dell'esercizio fisico tra individui precedentemente trattati per specifiche diagnosi di linfoma e individui senza storia di cancro. Pertanto, oltre a uno studio randomizzato e controllato su individui con una precedente diagnosi di linfoma (vale a dire, gruppi di esercizi e un gruppo di controllo che non faceva esercizio), verrà anche utilizzato un gruppo di riferimento comprendente individui della stessa età e sesso senza storia di diagnosi di cancro. essere incluso. I partecipanti al gruppo di riferimento saranno sottoposti allo stesso intervento di esercizio del gruppo di esercizi aerobici. Questo studio recluta solo tramite invito.

L'endpoint primario di questo studio è il cambiamento dell'idoneità cardiorespiratoria, valutato come VO2peak. Gli endpoint secondari includono fattori di rischio comuni per le malattie cardiovascolari e la salute cardiometabolica, altre variabili derivate dal test da sforzo cardiopolmonare e dalle valutazioni della funzionalità polmonare ed endpoint cellulari muscolari da biopsie muscolari ottenute da m. vasto laterale, oltre ai risultati riferiti dai pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Numero di telefono: 0047 95069857
  • Email: tormodsn@nih.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Contatto:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Helena Igelström
        • Contatto:
          • Helena Igelström, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helena Igelström, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Henriksson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione Partecipanti al linfoma:

  • Iscritto nei registri pertinenti
  • Diagnosi confermata di linfoma (ad esempio, linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin aggressivo)
  • Trattamento completato negli ultimi due-cinque anni senza recidiva o secondo cancro
  • Precedente trattamento con antracicline con o senza radiazione mediastinica
  • Nessuna fatica grave correlata al cancro (per autovalutazione)

Criteri di inclusione Partecipanti al linfoma e gruppo di riferimento non oncologico:

  • Attualmente non eseguo più di 75 minuti/settimana di esercizio aerobico
  • Disponibile e in grado di aderire a tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione Partecipanti al linfoma:

  • Recidiva dalla diagnosi
  • Una storia, o presenza attuale, di un'altra diagnosi di cancro invasivo di qualsiasi tipo

Criteri di esclusione Partecipanti al linfoma e gruppo di riferimento non oncologico:

  • Presenza di qualsiasi malattia cardiovascolare incontrollata o recente
  • Ha subito un intervento al cuore
  • Utilizza un pacemaker
  • Gravidanza
  • Impossibile leggere e comprendere lo svedese (applicabile solo per il sito svedese)
  • Impossibile leggere e comprendere il norvegese (applicabile al sito norvegese)
  • Qualsiasi condizione di salute fisica o mentale che limiti l'adesione al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Esercizio aerobico due volte a settimana per 5 mesi.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti ricevono sessioni di esercizi aerobici supervisionati basati su tapis roulant due volte a settimana per cinque mesi. La durata della sessione varia da 20 a 60 minuti, compreso il riscaldamento, con un'intensità dell'esercizio compresa tra il 60 e il 95% della frequenza cardiaca di picco. La capacità massima di esercizio (VO2picco e frequenza cardiaca di picco) sarà determinata dal CPET eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati al basale. La prescrizione dell'esercizio sarà sequenziata in modo che l'intensità dell'esercizio e la durata di ciascun esercizio varino all'interno di ogni settimana, portando a un valore cumulativo aumento del volume di esercizio settimanale durante l’intervento. Questo intervento è affidato anche al gruppo del Comparatore Attivo (es. gruppo di riferimento non oncologico)
Sperimentale: Esercizio combinato aerobico e di resistenza
Esercizi combinati di aerobica e resistenza due volte a settimana per 5 mesi.
Comportamentale: Esercizio combinato aerobico e di resistenza
Ai partecipanti verranno offerte sessioni combinate di esercizi aerobici e di resistenza supervisionate due volte a settimana. I partecipanti randomizzati al gruppo di allenamento combinato aerobico e di resistenza seguiranno la stessa prescrizione di esercizi aerobici descritta per il braccio di esercizio aerobico. Inoltre, i partecipanti di questo gruppo eseguiranno cinque esercizi di resistenza dopo le sessioni aerobiche. Gli esercizi di resistenza saranno leg press, estensione del ginocchio e sollevamento dei polpacci, seguiti da rematore seduto e pressa per il petto. Dopo la familiarizzazione, il carico formativo aumenterà progressivamente seguendo un modello di periodizzazione lineare durante tutto l'intervento. la prescrizione degli esercizi sarà sequenziata in modo che l'intensità dell'esercizio e la durata di ciascun esercizio varino all'interno di ogni settimana, portando ad un aumento cumulativo del volume di esercizio settimanale durante l'intervento. Solo i partecipanti al linfoma possono essere randomizzati in questo braccio.
Nessun intervento: Cura standard
Cura standard, ovvero nessun intervento fisico.
Comparatore attivo: Esercizio aerobico di riferimento
Esercizio aerobico due volte a settimana per 5 mesi.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti ricevono sessioni di esercizi aerobici supervisionati basati su tapis roulant due volte a settimana per cinque mesi. La durata della sessione varia da 20 a 60 minuti, compreso il riscaldamento, con un'intensità dell'esercizio compresa tra il 60 e il 95% della frequenza cardiaca di picco. La capacità massima di esercizio (VO2picco e frequenza cardiaca di picco) sarà determinata dal CPET eseguito da fisiologi dell'esercizio certificati al basale. La prescrizione dell'esercizio sarà sequenziata in modo che l'intensità dell'esercizio e la durata di ciascun esercizio varino all'interno di ogni settimana, portando a un valore cumulativo aumento del volume di esercizio settimanale durante l’intervento. Questo intervento è affidato anche al gruppo del Comparatore Attivo (es. gruppo di riferimento non oncologico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Picco del consumo di ossigeno durante un test da sforzo cardiopolmonare basato su tapis roulant
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della camera cardiaca sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La morfologia e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia (ecocardiografia 2D e 3D ed ecocardiografia a sforzo 2D)
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Deformazione longitudinale sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La morfologia e la funzione cardiaca saranno valutate mediante ecocardiografia (ecocardiografia 2D e 3D ed ecocardiografia a sforzo 2D)
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X doppi
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Massa grassa
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La composizione corporea sarà valutata mediante assorbimetria a raggi X doppi
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La funzionalità polmonare viene valutata con la spirometria.
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Volume espiratorio forzato 1 sec
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La funzionalità polmonare viene valutata con la spirometria.
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Ventilazione volontaria massima
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La funzionalità polmonare viene valutata con la spirometria.
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Capacità di diffusione
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La capacità di diffusione del monossido di carbonio viene valutata con il test della capacità di diffusione del respiro singolo.
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Accelerometro Actigraph con diario dell'attività fisica. 7 giorni di misurazioni consecutive in ciascun punto temporale.
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 10-12 settimane dal basale, cinque mesi dal basale (ovvero fine dell'intervento) e 2 anni dal basale
L'attività fisica riferita dal paziente viene valutata con il questionario Godin Leisure-Time Esercizio
Basale, 10-12 settimane dal basale, cinque mesi dal basale (ovvero fine dell'intervento) e 2 anni dal basale
Qualità della vita correlata alla salute globale
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
La qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente sarà valutata con EORTC QLQ C 30
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Volume del sangue
Lasso di tempo: Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Verrà valutato solo in Norvegia. Utilizzando il metodo di respirazione del monossido di carbonio.
Baseline, cinque mesi dal basale (cioè fine dell’intervento) e 2 anni dal basale
Zona delle fibre muscolari
Lasso di tempo: Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Verrà valutato solo in Norvegia. Il cambiamento nella morfologia muscolare sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante immunoistochimica
Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Tipo di fibra muscolare
Lasso di tempo: Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Verrà valutato solo in Norvegia. Il cambiamento nella morfologia muscolare sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante immunoistochimica
Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Massa dei mitocondri muscolari
Lasso di tempo: Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Verrà valutato solo in Norvegia. Il cambiamento nelle proteine ​​mitocondriali sarà valutato nelle biopsie muscolari mediante western blot
Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metilazione del DNA dell'intero genoma muscolare ed espressione genica
Lasso di tempo: Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Verrà valutato solo in Norvegia. Per un sottogruppo di partecipanti, le biopsie muscolari verranno ulteriormente elaborate per RNA e DNA
Riferimento, cinque mesi dal riferimento (ovvero fine dell'intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Cinque mesi dal basale (ovvero fine dell’intervento)
Cartelle cliniche e versione dei risultati riportati dai pazienti dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi.
Cinque mesi dal basale (ovvero fine dell’intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYMfit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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