Harjoittelun vaikutukset lymfoomasta selviytyneille (LYMfit)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
LYMfit-tutkimus: Harjoitusharjoittelu sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi lymfoomasta selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata aerobisen harjoittelun vaikutuksia resistenssiharjoittelun lisäyksellä tai ilman sitä tavanomaiseen hoitoon henkilöillä, joita hoidetaan antrasykliineillä lymfoomien vuoksi, ja vertailla harjoituksen vaikutuksia ikään ja sukupuoleen vastaaviin henkilöihin, joilla ei ole aiemmin ollut pahanlaatuisia sairauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrataan harjoitteluvaikutuksia yksilöiden välillä, joita on aiemmin hoidettu tiettyjen lymfoomadiagnoosien vuoksi, ja henkilöiden, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää, välillä. Siksi satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen lisäksi henkilöillä, joilla on aikaisempi lymfoomadiagnoosi (eli harjoitusryhmät ja harjoittamaton kontrolliryhmä), vertailuryhmä, joka koostuu ikään ja sukupuoleen sopivista henkilöistä, joilla ei ole aiemmin ollut syöpädiagnoosia olla mukana. Vertailuryhmän osallistujille tehdään sama harjoitusinterventio kuin aerobisessa harjoitusryhmässä. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan vain kutsusta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos kardiorespiratorisessa kunnossa, joka on arvioitu VO2-huipuksi. Toissijaisia päätepisteitä ovat yleiset sydän- ja verisuonitautien ja kardiometabolisen terveyden riskitekijät, muut muuttujat, jotka on johdettu kardiopulmonaalisesta rasitustestistä ja keuhkojen toiminnan arvioinneista, sekä lihassolujen päätepisteet lihasbiopsioista, jotka on saatu m. vastus lateralis, potilaiden raportoimien tulosten lisäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tormod S. Nilsen, PhD
- Puhelinnumero: 0047 95069857
- Sähköposti: tormodsn@nih.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Helena Igelström, PhD
- Puhelinnumero: 0046 729999599
- Sähköposti: helena.igelstrom@neuro.uu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Norweigan School of Sport Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Tormod S. Nilsen, PhD
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- Helena Igelström
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Igelström, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Henriksson, PhD
- Puhelinnumero: 0046 709394175
- Sähköposti: anna.km.henriksson@uu.se
-
Päätutkija:
- Helena Igelström, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Henriksson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Lymfooman osallistujat:
- Listattu asiaankuuluviin rekistereihin
- Vahvistettu lymfoomadiagnoosi (eli Hodgkin-lymfooma ja aggressiivinen non-Hodgkin-lymfooma)
- Hoito päättynyt viimeisen 2–5 vuoden aikana ilman uusiutumista tai toista syöpää
- Aiempi antrasykliinihoito välikarsinasäteilyllä tai ilman
- Ei vakavaa syöpään liittyvää väsymystä (itseraportin mukaan)
Osallistumiskriteerit Lymfooman osallistujat ja ei-syöpäviiteryhmä:
- Tällä hetkellä ei suorita yli 75 minuuttia/viikko aerobista liikuntaa
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit Lymfooman osallistujat:
- Relapsi diagnoosin jälkeen
- Toisen minkä tahansa invasiivisen syövän diagnoosin historia tai nykyinen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit Lymfooman osallistujat ja ei-syöpäviiteryhmä:
- Mikä tahansa hallitsematon tai äskettäinen sydän- ja verisuonitauti
- Hänelle on tehty sydänleikkaus
- Käyttää sydämentahdistinta
- Raskaus
- Ei osaa lukea ja ymmärtää ruotsia (koskee vain ruotsinkielistä sivustoa)
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään norjaa (koskee norjalaista sivustoa)
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen sairaus, joka rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitus kahdesti viikossa 5 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat kahdesti viikossa valvottuja aerobisia juoksumattopohjaisia harjoituksia viiden kuukauden ajan.
Harjoituksen kesto vaihtelee 20–60 minuutista, mukaan lukien lämmittely, ja harjoituksen intensiteetti on 60–95 % huippusykkeestä.
Maksimiharjoituskapasiteetti (VO2-huippu ja huippusyke) määräytyy sertifioitujen harjoitusfysiologien lähtötilanteessa tekemällä CPET:llä. Harjoitusmääräys jaksotetaan siten, että kunkin harjoituksen intensiteetti ja kesto vaihtelevat viikon sisällä, mikä johtaa kumulatiiviseen harjoitukseen. lisää viikoittaista harjoittelua koko toimenpiteen ajan.
Tämä interventio annetaan myös Active Comparator -ryhmälle (ts.
ei-syöpä vertailuryhmä)
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus kahdesti viikossa 5 kuukauden ajan.
|
Osallistujille tarjotaan kahdesti viikossa ohjattuja yhdistettyjä aerobisia ja vastusharjoituksia.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu yhdistettyyn aerobiseen ja vastusharjoitteluryhmään, noudattavat samaa aerobista harjoittelua koskevaa ohjetta kuin Aerobic Exercise -haarassa.
Lisäksi tämän ryhmän osallistujat tekevät viisi vastusharjoitusta aerobisten harjoitusten jälkeen.
Vastusharjoituksia ovat jalkapunnerrus, polven ojennus ja pohkeen nousu, jota seuraa istuinrivi ja rintapunistus.
Perehdytyksen jälkeen harjoituskuormitus kasvaa asteittain lineaarista periodisointimallia noudattaen koko toimenpiteen ajan.
harjoitusmääräykset jaksotetaan siten, että kunkin harjoituksen intensiteetti ja kesto vaihtelevat viikon sisällä, mikä johtaa kumulatiiviseen viikoittaisen harjoitusmäärän kasvuun koko toimenpiteen ajan.
Vain lymfoomaan osallistuvat voidaan satunnaistaa tähän käsivarteen.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care, eli ei liikuntaa.
|
|
|
Active Comparator: Viite aerobinen harjoitus
Aerobinen harjoitus kahdesti viikossa 5 kuukauden ajan.
|
Osallistujat saavat kahdesti viikossa valvottuja aerobisia juoksumattopohjaisia harjoituksia viiden kuukauden ajan.
Harjoituksen kesto vaihtelee 20–60 minuutista, mukaan lukien lämmittely, ja harjoituksen intensiteetti on 60–95 % huippusykkeestä.
Maksimiharjoituskapasiteetti (VO2-huippu ja huippusyke) määräytyy sertifioitujen harjoitusfysiologien lähtötilanteessa tekemällä CPET:llä. Harjoitusmääräys jaksotetaan siten, että kunkin harjoituksen intensiteetti ja kesto vaihtelevat viikon sisällä, mikä johtaa kumulatiiviseen harjoitukseen. lisää viikoittaista harjoittelua koko toimenpiteen ajan.
Tämä interventio annetaan myös Active Comparator -ryhmälle (ts.
ei-syöpä vertailuryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2peak
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Huippuhapenotto juoksumattopohjaisen kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen sydämen kammion mitat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Sydämen morfologia ja toiminta arvioidaan kaikukardiografialla (2D- ja 3D-kaikukardiografia ja 2D-kantakaikukardiografia)
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Systolinen ja diastolinen pituussuuntainen venymä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Sydämen morfologia ja toiminta arvioidaan kaikukardiografialla (2D- ja 3D-kaikukardiografia ja 2D-kantakaikukardiografia)
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisröntgenabsorptiometrialla
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla.
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sek
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla.
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla.
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Diffuusiokapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti arvioidaan kertahengityksen diffuusiokapasiteettitestillä.
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Actigraph-kiihtyvyysmittari, jossa on fyysinen aktiivisuuspäiväkirja.
7 päivän peräkkäinen mittaus jokaisessa aikapisteessä.
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10–12 viikkoa lähtötilanteesta, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötasosta
|
Potilaan ilmoittama fyysinen aktiivisuus arvioidaan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 10–12 viikkoa lähtötilanteesta, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötasosta
|
|
Globaali terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Potilaan ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan EORTC QLQ C 30 -testillä
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Veren määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
Arvioidaan vain Norjassa.
Käyttää hiilimonoksidi-uudelleenhengitysmenetelmää.
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä) ja 2 vuotta lähtötilanteesta
|
|
Lihaskuitualue
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Arvioidaan vain Norjassa.
Lihasmorfologian muutos arvioidaan lihasbiopsioissa immunohistokemian avulla
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Lihaskuitutyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Arvioidaan vain Norjassa.
Lihasmorfologian muutos arvioidaan lihasbiopsioissa immunohistokemian avulla
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Lihasten mitokondrioiden massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Arvioidaan vain Norjassa.
Muutos mitokondrioproteiinissa arvioidaan lihasbiopsioissa Western blot -menetelmällä
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten genomin laajuinen DNA-metylaatio ja geeniekspressio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Arvioidaan vain Norjassa.
Osalle osallistujien alaryhmälle lihaskoepalat käsitellään edelleen RNA:ta ja DNA:ta varten
|
Lähtötilanne, viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien potilastiedot ja potilaiden raportoimat tulosversiot.
|
Viisi kuukautta lähtötilanteesta (eli toimenpiteen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Haavat ja vammat
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Säteilyvammat
- Lymfooma
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kardiotoksisuus
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYMfit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .