Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičebního tréninku u pacientů, kteří přežili lymfom (LYMfit)

20. března 2024 aktualizováno: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Studie LYMfit: Cvičení k prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů, kteří přežili lymfom

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky aerobního cvičení s přidáním odporového cvičení nebo bez něj k obvyklé péči u jedinců léčených antracykliny pro lymfomy a porovnat účinky cvičení u jedinců stejného věku a pohlaví bez předchozí anamnézy maligních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude provedeno srovnání účinků cvičení mezi jedinci dříve léčenými pro specifické diagnózy lymfomu a jedinci bez anamnézy rakoviny. Proto kromě randomizované kontrolované studie u jedinců s předchozí diagnózou lymfomu (tj. cvičební skupiny a necvičící kontrolní skupina) bude také referenční skupina zahrnující věkově a pohlaví odpovídající jedince bez anamnézy diagnózy rakoviny. být zahrnut. Účastníci referenční skupiny podstoupí stejnou pohybovou intervenci jako skupina aerobního cvičení. Tato studie přijímá nábor pouze na základě pozvání.

Primárním cílovým parametrem v této studii je změna kardiorespirační zdatnosti, hodnocená jako VO2peak. Sekundární cílové parametry zahrnují běžné rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění a kardiometabolické zdraví, další proměnné odvozené z kardiopulmonálního zátěžového testu a hodnocení funkce plic a svalové buněčné koncové body ze svalových biopsií získaných z m. vastus lateralis, navíc k výsledkům hlášeným pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Telefonní číslo: 0047 95069857
  • E-mail: tormodsn@nih.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Zatím nenabíráme
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Kontakt:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Helena Igelström
        • Kontakt:
          • Helena Igelström, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Igelström, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Henriksson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci lymfomu kritérií pro zařazení:

  • Uvedeno v příslušných registrech
  • Potvrzená diagnóza lymfomu (tj. Hodgkinův lymfom a agresivní non-Hodgkinův lymfom)
  • Dokončená léčba v posledních dvou až pěti letech bez relapsu nebo druhé rakoviny
  • Předchozí léčba antracykliny s mediastinálním zářením nebo bez něj
  • Žádná těžká únava související s rakovinou (podle vlastního hlášení)

Kritéria zařazení Účastníci lymfomu a referenční skupina bez rakoviny:

  • V současné době neprovádí aerobní cvičení > 75 minut týdně
  • Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy.

Účastníci s vylučovacími kritérii lymfomu:

  • Recidiva od diagnózy
  • Anamnéza nebo současná přítomnost jiné diagnózy invazivní rakoviny jakéhokoli druhu

Kritéria vyloučení Účastníci lymfomu a referenční skupina bez rakoviny:

  • Přítomnost jakéhokoli nekontrolovaného nebo nedávného kardiovaskulárního onemocnění
  • Prodělal operaci srdce
  • Používá kardiostimulátor
  • Těhotenství
  • Neumím číst a rozumět švédštině (platí pouze pro švédské stránky)
  • Neumím číst a rozumět norštině (platí pro norské stránky)
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní zdravotní stav omezující dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení dvakrát týdně po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci absolvují dvakrát týdně pod dohledem aerobní cvičení na běžícím pásu po dobu pěti měsíců. Délka sezení se pohybuje od 20 do 60 minut, včetně zahřátí, s intenzitou cvičení v rozmezí 60 až 95 % maximální tepové frekvence. Maximální cvičební kapacita (VO2peak a maximální tepová frekvence) bude stanovena pomocí CPET provedeného certifikovanými cvičebními fyziology na začátku. Cvičební předpis bude seřazen tak, aby se intenzita cvičení a trvání každého cvičení v rámci každého týdne měnily, což povede k nahromadění zvýšení týdenního objemu cvičení po celou dobu intervence. Tento zásah je také dán skupině Active Comparator (tj. nerakovinová referenční skupina)
Experimentální: Kombinované aerobní a odporové cvičení
Kombinované aerobní a odporové cvičení dvakrát týdně po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Kombinované aerobní a odporové cvičení
Dvakrát týdně budou účastníkům nabídnuta kombinovaná aerobní a odporová cvičení pod dohledem. Účastníci randomizovaní do skupiny kombinovaného aerobního a silového tréninku budou dodržovat stejný předpis aerobního cvičení, jaký je popsán pro rameno s aerobním cvičením. Kromě toho budou účastníci této skupiny po aerobních sezeních provádět pět odporových cvičení. Odporová cvičení budou leg press, extenze kolen a lýtka, po nichž následuje řada v sedě a tlak na hrudník. Po seznámení se bude tréninková zátěž progresivně zvyšovat podle lineárního periodizačního modelu v průběhu intervence. Předpis cvičení bude uspořádán tak, aby se intenzita cvičení a trvání každého cvičení v rámci každého týdne měnily, což vede ke kumulativnímu nárůstu týdenního objemu cvičení během intervence. Do této paže mohou být randomizováni pouze účastníci lymfomu.
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní péče, tedy žádný pohybový zásah.
Aktivní komparátor: Referenční aerobní cvičení
Aerobní cvičení dvakrát týdně po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Účastníci absolvují dvakrát týdně pod dohledem aerobní cvičení na běžícím pásu po dobu pěti měsíců. Délka sezení se pohybuje od 20 do 60 minut, včetně zahřátí, s intenzitou cvičení v rozmezí 60 až 95 % maximální tepové frekvence. Maximální cvičební kapacita (VO2peak a maximální tepová frekvence) bude stanovena pomocí CPET provedeného certifikovanými cvičebními fyziology na začátku. Cvičební předpis bude seřazen tak, aby se intenzita cvičení a trvání každého cvičení v rámci každého týdne měnily, což povede k nahromadění zvýšení týdenního objemu cvičení po celou dobu intervence. Tento zásah je také dán skupině Active Comparator (tj. nerakovinová referenční skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2peak
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Maximální spotřeba kyslíku během kardiopulmonálního zátěžového testu na běžícím pásu
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolické a diastolické rozměry srdeční komory
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Srdeční morfologie a funkce budou hodnoceny echokardiografií (2D a 3D echokardiografie a 2D kmenová echokardiografie)
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Systolické a diastolické podélné napětí
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Srdeční morfologie a funkce budou hodnoceny echokardiografií (2D a 3D echokardiografie a 2D kmenová echokardiografie)
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Tělesné složení bude hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Tělesné složení bude hodnoceno duální rentgenovou absorpciometrií
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Funkce plic se hodnotí spirometrií.
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Svazek nucené exspirace 1 sec
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Funkce plic se hodnotí spirometrií.
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Maximální dobrovolná ventilace
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Funkce plic se hodnotí spirometrií.
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Difúzní kapacita
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Difuzní kapacita pro oxid uhelnatý se posuzuje testem difuzní kapacity jedním dechem.
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Akcelerometr Actigraph s deníkem fyzické aktivity. 7 dní po sobě jdoucích měření v každém časovém bodě.
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 10–12 týdnů od výchozího stavu, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Pacientem uváděná fyzická aktivita je hodnocena pomocí Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Výchozí stav, 10–12 týdnů od výchozího stavu, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Globální kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí EORTC QLQ C 30
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Objem krve
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Bude hodnoceno pouze v Norsku. Použití metody zpětného vdechování oxidu uhelnatého.
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence) a 2 roky od výchozího stavu
Oblast svalových vláken
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Bude hodnoceno pouze v Norsku. Změna svalové morfologie bude hodnocena ve svalových biopsiích pomocí imunohistochemie
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Typ svalového vlákna
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Bude hodnoceno pouze v Norsku. Změna svalové morfologie bude hodnocena ve svalových biopsiích pomocí imunohistochemie
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Hmota svalových mitochondrií
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Bude hodnoceno pouze v Norsku. Změna mitochondriálních proteinů bude hodnocena ve svalových biopsiích pomocí western blotu
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metylace DNA a genová exprese v celém svalovém genomu
Časové okno: Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Bude hodnoceno pouze v Norsku. U podskupiny účastníků budou svalové biopsie dále zpracovány na RNA a DNA
Výchozí stav, pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Nežádoucí události
Časové okno: Pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)
Zdravotní záznamy a pacientem hlášené výsledné verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.
Pět měsíců od výchozího stavu (tj. konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian School of Sport Sciences

Spolupracovníci

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYMfit

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit