Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oefentraining bij overlevenden van lymfoom (LYMfit)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

De LYMfit-studie: oefentraining om hart- en vaatziekten bij lymfoomoverlevenden te voorkomen

Deze studie heeft tot doel de effecten van aerobe oefeningen met of zonder toevoeging van weerstandsoefeningen aan de gebruikelijke zorg te vergelijken bij personen die worden behandeld met antracyclines voor lymfomen, en om de effecten van inspanning te vergelijken met personen van dezelfde leeftijd en geslacht zonder voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zal een vergelijking worden gemaakt van de trainingseffecten tussen personen die eerder zijn behandeld voor specifieke lymfoomdiagnoses en personen zonder voorgeschiedenis van kanker. Daarom zal, naast een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij personen met een eerdere diagnose van lymfoom (d.w.z. oefengroepen en een niet-sportende controlegroep), ook een referentiegroep bestaande uit op leeftijd en geslacht afgestemde personen zonder voorgeschiedenis van een kankerdiagnose ook worden opgenomen. Deelnemers uit de referentiegroep ondergaan dezelfde bewegingsinterventie als de aerobe oefengroep. Deze studie werft alleen op uitnodiging.

Het primaire eindpunt in dit onderzoek is de verandering in cardiorespiratoire conditie, beoordeeld als VO2peak. Secundaire eindpunten omvatten gemeenschappelijke risicofactoren voor hart- en vaatziekten en cardiometabolische gezondheid, andere variabelen afgeleid van de cardiopulmonale inspanningstest en longfunctiebeoordelingen, en spiercellulaire eindpunten van spierbiopten verkregen uit m. vastus lateralis, naast door de patiënt gerapporteerde resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Telefoonnummer: 0047 95069857
  • E-mail: tormodsn@nih.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Contact:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Werving
        • Helena Igelström
        • Contact:
          • Helena Igelström, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helena Igelström, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Henriksson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria Lymfoom deelnemers:

  • Vermeld in relevante registers
  • Bevestigde diagnose van lymfoom (d.w.z. Hodgkin-lymfoom en agressief non-Hodgkin-lymfoom)
  • Voltooide behandeling in de afgelopen twee tot vijf jaar zonder terugval of tweede kanker
  • Eerdere antracyclinebehandeling met of zonder mediastinale bestraling
  • Geen ernstige kankergerelateerde vermoeidheid (volgens zelfrapport)

Inclusiecriteria Lymfoomdeelnemers en referentiegroep zonder kanker:

  • Voert momenteel niet meer dan 75 minuten per week aerobe oefeningen uit
  • Bereid en in staat zich aan alle studieprocedures te houden.

Uitsluitingscriteria Lymfoomdeelnemers:

  • Terugval sinds de diagnose
  • Een geschiedenis, of huidige aanwezigheid, van een andere diagnose van invasieve kanker van welke aard dan ook

Uitsluitingscriteria Lymfoomdeelnemers en referentiegroep zonder kanker:

  • Aanwezigheid van ongecontroleerde of recente hart- en vaatziekten
  • Heeft een hartoperatie ondergaan
  • Maakt gebruik van een pacemaker
  • Zwangerschap
  • Kan Zweeds niet lezen en begrijpen (alleen van toepassing op de Zweedse site)
  • Kan Noors niet lezen en begrijpen (van toepassing op de Noorse site)
  • Elke lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die de naleving van het onderzoeksprotocol beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening
Aërobe oefening tweemaal per week gedurende 5 maanden.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers krijgen gedurende vijf maanden tweemaal per week begeleide aërobe oefensessies op de loopband. De sessieduur varieert van 20 tot 60 minuten, inclusief warming-up, waarbij de trainingsintensiteit varieert van 60 tot 95% van de maximale hartslag. De maximale inspanningscapaciteit (VO2piek en piekhartslag) zal worden bepaald door de CPET, uitgevoerd door gecertificeerde inspanningsfysiologen bij aanvang. Het trainingsvoorschrift zal zo worden gerangschikt dat de trainingsintensiteit en -duur van elke oefening binnen elke week varieert, wat leidt tot een accumulatief toename van het wekelijkse trainingsvolume tijdens de interventie. Deze interventie wordt ook gegeven aan de Actieve Comparatorgroep (d.w.z. niet-kankerreferentiegroep)
Experimenteel: Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening
Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening tweemaal per week gedurende 5 maanden.
Gedragsmatig: Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening
Tweemaal per week worden er begeleide gecombineerde aërobe en weerstandsoefeningen aangeboden aan de deelnemers. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de gecombineerde aerobe en weerstandstraininggroep zullen hetzelfde aerobe oefeningsvoorschrift volgen als beschreven voor de Aerobic Exercise-arm. Daarnaast zullen deelnemers in deze groep na de aerobicsessies vijf weerstandsoefeningen uitvoeren. De weerstandsoefeningen bestaan ​​uit legpress, knie-extensie en kuitstijging, gevolgd door een zitrij en een borstpress. Na de gewenning zal de trainingsbelasting geleidelijk toenemen volgens een lineair periodiseringsmodel gedurende de hele interventie. Het trainingsvoorschrift zal zo worden geordend dat de trainingsintensiteit en -duur van elke oefening binnen elke week varieert, wat leidt tot een cumulatieve toename van het wekelijkse trainingsvolume gedurende de interventie. Alleen lymfoomdeelnemers kunnen naar deze arm worden gerandomiseerd.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaardzorg, d.w.z. geen inspanningsinterventie.
Actieve vergelijker: Referentie aërobe oefening
Aërobe oefening tweemaal per week gedurende 5 maanden.
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers krijgen gedurende vijf maanden tweemaal per week begeleide aërobe oefensessies op de loopband. De sessieduur varieert van 20 tot 60 minuten, inclusief warming-up, waarbij de trainingsintensiteit varieert van 60 tot 95% van de maximale hartslag. De maximale inspanningscapaciteit (VO2piek en piekhartslag) zal worden bepaald door de CPET, uitgevoerd door gecertificeerde inspanningsfysiologen bij aanvang. Het trainingsvoorschrift zal zo worden gerangschikt dat de trainingsintensiteit en -duur van elke oefening binnen elke week varieert, wat leidt tot een accumulatief toename van het wekelijkse trainingsvolume tijdens de interventie. Deze interventie wordt ook gegeven aan de Actieve Comparatorgroep (d.w.z. niet-kankerreferentiegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2piek
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Piekzuurstofopname tijdens een op een loopband gebaseerde cardiopulmonale inspanningstest
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische en diastolische hartkamerafmetingen
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De hartmorfologie en -functie zullen worden beoordeeld door middel van echocardiografie (2D- en 3D-echocardiografie en 2D-echocardiografie).
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Systolische en diastolische longitudinale belasting
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De hartmorfologie en -functie zullen worden beoordeeld door middel van echocardiografie (2D- en 3D-echocardiografie en 2D-echocardiografie).
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Vetmassa
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld door middel van dubbele röntgenabsorptiometrie
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De longfunctie wordt beoordeeld met spirometrie.
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Geforceerd expiratievolume 1 sec
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De longfunctie wordt beoordeeld met spirometrie.
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Maximale vrijwillige ventilatie
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De longfunctie wordt beoordeeld met spirometrie.
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Verspreidingscapaciteit
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De diffusiecapaciteit voor koolmonoxide wordt beoordeeld met een single-breath diffusiecapaciteitstest.
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Actigraph-versnellingsmeter met dagboek voor fysieke activiteiten. 7 dagen achtereenvolgende meting op elk tijdstip.
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Uitgangspunt, 10-12 weken vanaf de uitgangswaarde, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteit wordt beoordeeld met de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
Uitgangspunt, 10-12 weken vanaf de uitgangswaarde, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Mondiale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
De door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met EORTC QLQ C 30
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Bloed volume
Tijdsspanne: Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Wordt alleen in Noorwegen beoordeeld. Met behulp van de koolmonoxide-herinademingsmethode.
Uitgangssituatie, vijf maanden vanaf de uitgangswaarde (d.w.z. einde van de interventie) en 2 jaar vanaf de uitgangswaarde
Spiervezelgebied
Tijdsspanne: Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Wordt alleen in Noorwegen beoordeeld. Verandering in spiermorfologie zal worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van immunohistochemie
Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Type spiervezels
Tijdsspanne: Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Wordt alleen in Noorwegen beoordeeld. Verandering in spiermorfologie zal worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van immunohistochemie
Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Spiermitochondriënmassa
Tijdsspanne: Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Wordt alleen in Noorwegen beoordeeld. Verandering in mitochondriale eiwitten zal worden beoordeeld in spierbiopten met behulp van Western blot
Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spiergenoom-brede DNA-methylatie en genexpressie
Tijdsspanne: Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Wordt alleen in Noorwegen beoordeeld. Voor een subgroep deelnemers zullen spierbiopten verder worden verwerkt voor RNA en DNA
Basislijn, vijf maanden vanaf basislijn (d.w.z. einde interventie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijf maanden vanaf baseline (d.w.z. einde interventie)
Medische dossiers en door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Vijf maanden vanaf baseline (d.w.z. einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Medewerkers

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYMfit

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren