Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av träning hos överlevande av lymfom (LYMfit)

20 mars 2024 uppdaterad av: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

LYMfit-studien: Träningsträning för att förebygga kardiovaskulära sjukdomar hos överlevande lymfom

Denna studie syftar till att jämföra effekterna av aerob träning med eller utan tillägg av motståndsträning till vanlig vård hos individer som behandlats med antracykliner för lymfom och att jämföra träningseffekter med ålders- och könsmatchade individer utan tidigare historia av maligna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer en jämförelse av träningseffekterna mellan individer som tidigare behandlats för specifika lymfomdiagnoser och individer utan cancerhistoria att genomföras. Därför kommer, förutom en randomiserad kontrollerad studie på individer med en tidigare lymfomdiagnos (d.v.s. träningsgrupper och en kontrollgrupp som inte tränar), också en referensgrupp bestående av ålders- och könsmatchade individer utan tidigare cancerdiagnos. inkluderas. Deltagarna i referensgruppen kommer att genomgå samma träningsintervention som aerob träningsgruppen. Denna studie rekryterar endast genom inbjudan.

Det primära effektmåttet i denna studie är förändringen i kardiorespiratorisk kondition, bedömd som VO2peak. Sekundära effektmått inkluderar vanliga riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom och kardiometabolisk hälsa, andra variabler härledda från kardiopulmonell träningstest och lungfunktionsbedömningar och muskelcellulära endpoints från muskelbiopsier erhållna från m. vastus lateralis, förutom patientrapporterade resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Telefonnummer: 0047 95069857
  • E-post: tormodsn@nih.no

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Har inte rekryterat ännu
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Kontakt:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Rekrytering
        • Helena Igelström
        • Kontakt:
          • Helena Igelström, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helena Igelström, PhD
        • Underutredare:
          • Anna Henriksson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Lymfomdeltagare:

  • Upptagen i relevanta register
  • Bekräftad lymfomdiagnos (d.v.s. Hodgkin-lymfom och aggressivt non-Hodgkin-lymfom)
  • Avslutad behandling under de senaste två till fem åren utan återfall eller andra cancer
  • Tidigare antracyklinbehandling med eller utan mediastinal strålning
  • Ingen allvarlig cancerrelaterad trötthet (per självrapportering)

Inklusionskriterier Lymfomdeltagare och referensgrupp för icke-cancer:

  • Utför för närvarande inte >75 minuter/vecka av aerob träning
  • Villig och kan följa alla studieprocedurer.

Uteslutningskriterier Lymfomdeltagare:

  • Återfall sedan diagnos
  • En historia, eller nuvarande närvaro, av en annan diagnos av invasiv cancer av något slag

Uteslutningskriterier Lymfomdeltagare och referensgrupp för icke-cancer:

  • Förekomst av någon okontrollerad eller nyligen genomförd hjärt-kärlsjukdom
  • Har genomgått en hjärtoperation
  • Använder pacemaker
  • Graviditet
  • Kan inte läsa och förstå svenska (gäller endast den svenska sidan)
  • Kan inte läsa och förstå norska (gäller den norska sidan)
  • Alla fysiska eller psykiska hälsotillstånd som begränsar efterlevnaden av studieprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aerob träning
Aerobic träning två gånger i veckan i 5 månader.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna får två gånger i veckan övervakade aerobiska löpbandsbaserade träningspass under fem månader. Sessionens längd varierar från 20 till 60 minuter, inklusive uppvärmning, med träningsintensitet från 60 till 95 % av topppulsen. Maximal träningskapacitet (VO2peak och topppuls) kommer att bestämmas av CPET som utförs av certifierade träningsfysiologer vid baslinjen. Träningsreceptet kommer att sekvenseras så att träningsintensiteten och varaktigheten för varje träning varierar inom varje vecka, vilket leder till en ackumulering ökning av träningsvolymen per vecka under hela interventionen. Denna intervention ges också till gruppen Active Comparator (dvs. referensgrupp som inte är cancer)
Experimentell: Kombinerad aerobic och motståndsträning
Kombinerad aerob och motståndsträning två gånger i veckan i 5 månader.
Beteende: Kombinerad aerobic och motståndsträning
Två gånger i veckan kommer deltagarna att erbjudas övervakade kombinerade aerobics- och motståndspass. Deltagare som randomiserats till den kombinerade aerobic- och styrketräningsgruppen kommer att följa samma aeroba träningsrecept som beskrivs för Aerobic Exercise-armen. Dessutom kommer deltagarna i denna grupp att utföra fem motståndsövningar efter aerobicspassen. Motståndsövningarna kommer att vara benpress, knäförlängning och vadresning, följt av sittande rad och bröstpress. Efter bekantskap kommer träningsbelastningen successivt att öka efter en linjär periodiseringsmodell under hela interventionen. träningsrecept kommer att sekvenseras så att träningsintensiteten och -varaktigheten för varje träning varierar inom varje vecka, vilket leder till en ackumulerad ökning av veckoträningsvolymen under hela interventionen. Endast lymfomdeltagare kan randomiseras till denna arm.
Inget ingripande: Standardvård
Standard Care, dvs inget träningsingrepp.
Aktiv komparator: Referens aerob träning
Aerobic träning två gånger i veckan i 5 månader.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna får två gånger i veckan övervakade aerobiska löpbandsbaserade träningspass under fem månader. Sessionens längd varierar från 20 till 60 minuter, inklusive uppvärmning, med träningsintensitet från 60 till 95 % av topppulsen. Maximal träningskapacitet (VO2peak och topppuls) kommer att bestämmas av CPET som utförs av certifierade träningsfysiologer vid baslinjen. Träningsreceptet kommer att sekvenseras så att träningsintensiteten och varaktigheten för varje träning varierar inom varje vecka, vilket leder till en ackumulering ökning av träningsvolymen per vecka under hela interventionen. Denna intervention ges också till gruppen Active Comparator (dvs. referensgrupp som inte är cancer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VO2peak
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Topp syreupptagningsförmåga under ett löpbandsbaserat kardiopulmonellt träningstest
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliska och diastoliska hjärtkammarens dimensioner
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Hjärtets morfologi och funktion kommer att bedömas med ekokardiografi (2D och 3D ekokardiografi och 2D stamekokardiografi)
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Systolisk och diastolisk longitudinell töjning
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Hjärtets morfologi och funktion kommer att bedömas med ekokardiografi (2D och 3D ekokardiografi och 2D stamekokardiografi)
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom dubbel röntgenabsorptiometri
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Fettmassa
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Kroppssammansättningen kommer att bedömas genom dubbel röntgenabsorptiometri
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Forcerad vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Lungfunktionen bedöms med spirometri.
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Forcerad utandningsvolym 1 sek
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Lungfunktionen bedöms med spirometri.
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Maximal frivillig ventilation
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Lungfunktionen bedöms med spirometri.
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Diffusionskapacitet
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Diffusionskapaciteten för kolmonoxid bedöms med diffusionskapacitetstest med ett enda andetag.
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Actigraph accelerometer med fysisk aktivitetsdagbok. 7 dagar i följd mätning vid varje tidpunkt.
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 10-12 veckor från baslinjen, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Patientrapporterad fysisk aktivitet bedöms med Godin fritidsövningsformulär
Baslinje, 10-12 veckor från baslinjen, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Global hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med EORTC QLQ C 30
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Blod volym
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Kommer endast att bedömas i Norge. Använder kolmonoxidåterandningsmetoden.
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen) och 2 år från baslinjen
Området med muskelfibrer
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Kommer endast att bedömas i Norge. Förändring i muskelmorfologi kommer att bedömas i muskelbiopsier med hjälp av immunhistokemi
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Typ av muskelfiber
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Kommer endast att bedömas i Norge. Förändring i muskelmorfologi kommer att bedömas i muskelbiopsier med hjälp av immunhistokemi
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Muskel mitokondrier massa
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Kommer endast att bedömas i Norge. Förändringar i mitokondriella proteiner kommer att bedömas i muskelbiopsier med hjälp av western blot
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA-metylering och genuttryck över hela muskelgenomet
Tidsram: Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Kommer endast att bedömas i Norge. För en undergrupp av deltagare kommer muskelbiopsier att bearbetas ytterligare för RNA och DNA
Baslinje, fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Biverkningar
Tidsram: Fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)
Medicinska journaler och patientrapporterade utfallsversion av Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Fem månader från baslinjen (dvs slutet av interventionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Samarbetspartners

Uppsala University

Utredare

  • Huvudutredare: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

21 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYMfit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera