Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты физических упражнений у людей, перенесших лимфому (LYMfit)

20 марта 2024 г. обновлено: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Исследование LYMfit: физические упражнения для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у людей, переживших лимфому

Целью данного исследования является сравнение эффектов аэробных упражнений с добавлением упражнений с отягощениями к обычному уходу или без них у лиц, получающих антрациклины по поводу лимфом, а также сравнение эффектов упражнений с лицами соответствующего возраста и пола, не имеющими в анамнезе злокачественных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проведено сравнение эффектов физических упражнений между людьми, ранее лечившимися по поводу конкретного диагноза лимфомы, и людьми, у которых в анамнезе не было рака. Таким образом, в дополнение к рандомизированному контролируемому исследованию с участием лиц с предыдущим диагнозом лимфомы (т. е. групп, занимающихся физическими упражнениями, и контрольной группы, не занимающейся физическими упражнениями), также будет использована референтная группа, состоящая из лиц соответствующего возраста и пола, у которых в анамнезе не было диагноза рака. быть включено. Участники контрольной группы будут подвергаться тем же упражнениям, что и группа аэробных упражнений. В это исследование набор участников осуществляется только по приглашению.

Первичной конечной точкой в ​​этом исследовании является изменение кардиореспираторной работоспособности, оцениваемое как VO2peak. Вторичные конечные точки включают общие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и кардиометаболического здоровья, другие переменные, полученные на основе кардиопульмонального нагрузочного теста и оценки функции легких, а также конечные точки мышечных клеток, полученные из мышечной биопсии, полученной из m. латеральная широкая мышца бедра, в дополнение к результатам, сообщаемым пациентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Номер телефона: 0047 95069857
  • Электронная почта: tormodsn@nih.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Helena Igelström, PhD
  • Номер телефона: 0046 729999599
  • Электронная почта: helena.igelstrom@neuro.uu.se

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Контакт:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Helena Igelström
        • Контакт:
          • Helena Igelström, PhD
        • Контакт:
          • Anna Henriksson, PhD
          • Номер телефона: 0046 709394175
          • Электронная почта: anna.km.henriksson@uu.se
        • Главный следователь:
          • Helena Igelström, PhD
        • Младший исследователь:
          • Anna Henriksson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения Участники с лимфомой:

  • Внесен в соответствующие реестры
  • Подтвержденный диагноз лимфомы (например, лимфома Ходжкина и агрессивная неходжкинская лимфома)
  • Завершенное лечение в течение последних двух-пяти лет без рецидива или второго рака.
  • Предыдущее лечение антрациклинами с лучевой терапией средостения или без нее.
  • Отсутствие сильной усталости, связанной с раком (согласно самоотчету)

Критерии включения Участники с лимфомой и референтная группа, не страдающая раком:

  • В настоящее время не выполняет аэробные упражнения >75 минут в неделю.
  • Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения.

Критерии исключения участников с лимфомой:

  • Рецидив после постановки диагноза
  • В анамнезе или в настоящее время имеется другой диагноз инвазивного рака любого типа.

Критерии исключения. Участники с лимфомой и референтная группа, не страдающая раком:

  • Наличие любого неконтролируемого или недавнего сердечно-сосудистого заболевания.
  • Перенес операцию на сердце
  • Использует кардиостимулятор
  • Беременность
  • Невозможно читать и понимать по-шведски (применимо только для шведского сайта)
  • Не могу читать и понимать по-норвежски (применимо для норвежского сайта)
  • Любое физическое или психическое состояние здоровья, ограничивающее соблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Аэробные упражнения два раза в неделю в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники дважды в неделю проходят контролируемые занятия аэробными упражнениями на беговой дорожке в течение пяти месяцев. Продолжительность занятия варьируется от 20 до 60 минут, включая разминку, при этом интенсивность упражнений варьируется от 60 до 95% от пиковой частоты пульса. Максимальная выносливость к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода и пиковая частота сердечных сокращений) будет определяться с помощью CPET, выполняемого сертифицированными физиологами по физическим упражнениям на исходном уровне. Рекомендации по упражнениям будут составлены таким образом, чтобы интенсивность и продолжительность каждого упражнения менялись в течение каждой недели, что приводит к накоплению увеличение еженедельного объема упражнений на протяжении всего вмешательства. Это вмешательство также предоставляется группе активного сравнения (т.е. нераковая референтная группа)
Экспериментальный: Комбинированные аэробные и силовые упражнения
Комбинированные аэробные и силовые упражнения два раза в неделю в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Комбинированные аэробные и силовые упражнения
Дважды в неделю участникам будут предложены контролируемые комбинированные занятия аэробикой и упражнениями с отягощениями. Участники, рандомизированные в комбинированную группу аэробных упражнений и тренировок с отягощениями, будут следовать тем же предписаниям по аэробным упражнениям, которые описаны для группы аэробных упражнений. Кроме того, после аэробных занятий участники этой группы будут выполнять пять упражнений с отягощениями. Упражнения с сопротивлением будут включать жим ногами, разгибание колен и подъем икр, за которыми следуют тяга сидя и жим от груди. После ознакомления тренировочная нагрузка будет постепенно увеличиваться в соответствии с моделью линейной периодизации на протяжении всего мероприятия. Назначение упражнений будет составлено таким образом, чтобы интенсивность и продолжительность каждого упражнения менялись в течение каждой недели, что приведет к совокупному увеличению еженедельного объема упражнений на протяжении всего вмешательства. Только участники с лимфомой могут быть рандомизированы в эту группу.
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартный уход, т. е. никаких физических упражнений.
Активный компаратор: Эталонные аэробные упражнения
Аэробные упражнения два раза в неделю в течение 5 месяцев.
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники дважды в неделю проходят контролируемые занятия аэробными упражнениями на беговой дорожке в течение пяти месяцев. Продолжительность занятия варьируется от 20 до 60 минут, включая разминку, при этом интенсивность упражнений варьируется от 60 до 95% от пиковой частоты пульса. Максимальная выносливость к физической нагрузке (пиковое потребление кислорода и пиковая частота сердечных сокращений) будет определяться с помощью CPET, выполняемого сертифицированными физиологами по физическим упражнениям на исходном уровне. Рекомендации по упражнениям будут составлены таким образом, чтобы интенсивность и продолжительность каждого упражнения менялись в течение каждой недели, что приводит к накоплению увеличение еженедельного объема упражнений на протяжении всего вмешательства. Это вмешательство также предоставляется группе активного сравнения (т.е. нераковая референтная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
VO2пик
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Пиковое потребление кислорода во время кардиопульмонального нагрузочного теста на беговой дорожке
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолические и диастолические размеры камер сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Морфология и функция сердца будут оцениваться с помощью эхокардиографии (2D и 3D эхокардиография и 2D компресс-эхокардиография).
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Систолическая и диастолическая продольная деформация
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Морфология и функция сердца будут оцениваться с помощью эхокардиографии (2D и 3D эхокардиография и 2D компресс-эхокардиография).
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Состав тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Жировые массы
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Состав тела будет оцениваться с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Принудительная жизненная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Функцию легких оценивают с помощью спирометрии.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Объем форсированного выдоха 1 сек.
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Функцию легких оценивают с помощью спирометрии.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Максимальная произвольная вентиляция
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Функцию легких оценивают с помощью спирометрии.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Диффузионная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Диффузионную способность монооксида углерода оценивают с помощью теста диффузионной способности при однократном дыхании.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Акселерометр Actigraph с дневником физической активности. 7 дней последовательных измерений в каждый момент времени.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 10–12 недель от исходного уровня, пять месяцев от исходного уровня (т. е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Физическая активность, сообщаемая пациентом, оценивается с помощью опросника Godin по упражнениям в свободное время.
Исходный уровень, 10–12 недель от исходного уровня, пять месяцев от исходного уровня (т. е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Глобальное качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Качество жизни, связанное со здоровьем, по сообщениям пациентов, будет оцениваться с помощью EORTC QLQ C 30.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Объем крови
Временное ограничение: Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Будет оцениваться только в Норвегии. Использование метода повторного дыхания угарным газом.
Исходный уровень, пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства) и 2 года от исходного уровня.
Область мышечных волокон
Временное ограничение: Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Будет оцениваться только в Норвегии. Изменения в морфологии мышц будут оцениваться при биопсии мышц с использованием иммуногистохимии.
Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Тип мышечных волокон
Временное ограничение: Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Будет оцениваться только в Норвегии. Изменения в морфологии мышц будут оцениваться при биопсии мышц с использованием иммуногистохимии.
Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Масса мышечных митохондрий
Временное ограничение: Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Будет оцениваться только в Норвегии. Изменения в митохондриальных белках будут оценивать в биопсиях мышц с помощью вестерн-блоттинга.
Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метилирование ДНК всего генома мышц и экспрессия генов
Временное ограничение: Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Будет оцениваться только в Норвегии. Для подгруппы участников мышечные биопсии будут дополнительно обработаны на РНК и ДНК.
Исходный уровень, через пять месяцев после исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)
Медицинские записи и результаты, сообщаемые пациентами, версия «Общих терминологических критериев нежелательных явлений».
Пять месяцев от исходного уровня (т.е. окончания вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian School of Sport Sciences

Соавторы

Uppsala University

Следователи

  • Главный следователь: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYMfit

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться