Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki treningu fizycznego u osób, które przeżyły chłoniaka (LYMfit)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

Badanie LYMfit: trening wysiłkowy w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym u osób, które przeżyły chłoniaka

Celem tego badania jest porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych z dodatkiem ćwiczeń oporowych lub bez nich do zwykłej terapii u osób leczonych antracyklinami z powodu chłoniaków oraz porównanie efektów ćwiczeń u osób dobranych pod względem wieku i płci, bez wcześniejszych chorób złośliwych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeprowadzone zostanie porównanie efektów ćwiczeń u osób, które były wcześniej leczone z powodu określonego rozpoznania chłoniaka, i osób, które nie chorowały na nowotwór w wywiadzie. Dlatego też oprócz randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem osób, u których wcześniej zdiagnozowano chłoniaka (tj. grup ćwiczących i niećwiczącej grupy kontrolnej), zostanie również stworzona grupa referencyjna składająca się z osób dobranych pod względem wieku i płci, bez historii diagnozy nowotworu. być uwzględnionym. Uczestnicy grupy referencyjnej zostaną poddani takim samym ćwiczeniom jak uczestnicy grupy wykonującej ćwiczenia aerobowe. W tym badaniu rekrutacja odbywa się wyłącznie na podstawie zaproszenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej, oceniana jako VO2peak. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują typowe czynniki ryzyka chorób układu krążenia i zdrowia kardiometabolicznego, inne zmienne uzyskane z krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego i oceny czynności płuc oraz komórkowe punkty końcowe mięśni z biopsji mięśni uzyskanych m.in. Vastus lateralis, oprócz wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Numer telefonu: 0047 95069857
  • E-mail: tormodsn@nih.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Kontakt:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Helena Igelström
        • Kontakt:
          • Helena Igelström, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helena Igelström, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Henriksson, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy z chłoniakiem:

  • Wpisany do odpowiednich rejestrów
  • Potwierdzona diagnoza chłoniaka (tj. chłoniaka Hodgkina i agresywnego chłoniaka nieziarniczego)
  • Zakończono leczenie w ciągu ostatnich dwóch do pięciu lat bez nawrotu lub drugiego raka
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami z napromienianiem śródpiersia lub bez
  • Brak poważnego zmęczenia związanego z rakiem (według samoopisu)

Kryteria włączenia Uczestnicy z chłoniakiem i grupa referencyjna nienowotworowa:

  • Obecnie nie wykonuję ćwiczeń aerobowych > 75 minut/tydzień
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia Uczestnicy z chłoniakiem:

  • Nawrót od diagnozy
  • Historia lub aktualna obecność innej diagnozy dowolnego rodzaju raka inwazyjnego

Kryteria wykluczenia Uczestnicy z chłoniakiem i grupa referencyjna nienowotworowa:

  • Obecność jakiejkolwiek niekontrolowanej lub niedawno przebytej choroby układu krążenia
  • Przeszedł operację serca
  • Używa rozrusznika serca
  • Ciąża
  • Nie umiem czytać i rozumieć języka szwedzkiego (dotyczy tylko szwedzkiej witryny)
  • Nie umiem czytać i rozumieć języka norweskiego (dotyczy norweskiej strony internetowej)
  • Każdy stan zdrowia fizycznego lub psychicznego ograniczający przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy dwa razy w tygodniu biorą udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń aerobowych na bieżni przez pięć miesięcy. Czas trwania sesji waha się od 20 do 60 minut, łącznie z rozgrzewką, a intensywność ćwiczeń waha się od 60 do 95% szczytowego tętna. Maksymalna wydolność wysiłkowa (VO2peak i szczytowe tętno) zostanie określona na podstawie CPET wykonanego przez certyfikowanych fizjologów zajmujących się ćwiczeniami na początku badania. Zalecenia ćwiczeń zostaną ułożone w taki sposób, aby intensywność i czas trwania każdego ćwiczenia zmieniały się w ciągu każdego tygodnia, co prowadzi do skumulowanego zwiększenie tygodniowej objętości ćwiczeń w trakcie trwania interwencji. Ta interwencja dotyczy także grupy Aktywnych Komparatorów (tj. nienowotworowa grupa referencyjna)
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe dwa razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
Uczestnikom oferowane będą dwa razy w tygodniu nadzorowane połączone sesje ćwiczeń aerobowych i oporowych. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy połączonej treningu aerobowego i oporowego będą przestrzegać tych samych zaleceń dotyczących ćwiczeń aerobowych, jak opisano dla grupy ćwiczeń aerobowych. Dodatkowo uczestnicy tej grupy po sesjach aerobowych wykonają pięć ćwiczeń oporowych. Ćwiczenia oporowe będą obejmować wyciskanie nóg, prostowanie kolan i unoszenie łydek, a następnie wiosłowanie w pozycji siedzącej i wyciskanie na klatkę piersiową. Po zapoznaniu się, obciążenie treningowe będzie stopniowo wzrastać zgodnie z liniowym modelem periodyzacji przez cały czas trwania interwencji. Zalecenia ćwiczeń zostaną ułożone w takiej kolejności, aby intensywność i czas trwania każdego ćwiczenia zmieniały się w ciągu każdego tygodnia, co doprowadzi do kumulacyjnego wzrostu tygodniowej objętości ćwiczeń przez cały okres trwania interwencji. Do tego ramienia można losowo przydzielać wyłącznie uczestników z chłoniakiem.
Brak interwencji: Standardowa opieka
Opieka standardowa, tj. brak interwencji ruchowej.
Aktywny komparator: Referencyjne ćwiczenia aerobowe
Ćwiczenia aerobowe dwa razy w tygodniu przez 5 miesięcy.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy dwa razy w tygodniu biorą udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń aerobowych na bieżni przez pięć miesięcy. Czas trwania sesji waha się od 20 do 60 minut, łącznie z rozgrzewką, a intensywność ćwiczeń waha się od 60 do 95% szczytowego tętna. Maksymalna wydolność wysiłkowa (VO2peak i szczytowe tętno) zostanie określona na podstawie CPET wykonanego przez certyfikowanych fizjologów zajmujących się ćwiczeniami na początku badania. Zalecenia ćwiczeń zostaną ułożone w taki sposób, aby intensywność i czas trwania każdego ćwiczenia zmieniały się w ciągu każdego tygodnia, co prowadzi do skumulowanego zwiększenie tygodniowej objętości ćwiczeń w trakcie trwania interwencji. Ta interwencja dotyczy także grupy Aktywnych Komparatorów (tj. nienowotworowa grupa referencyjna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Szczytowy pobór tlenu podczas krążeniowo-oddechowego testu wysiłkowego na bieżni
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary komory serca skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Morfologia i czynność serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii (echokardiografia 2D i 3D oraz echokardiografia obciążeniowa 2D)
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Skurczowe i rozkurczowe odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Morfologia i czynność serca zostaną ocenione za pomocą echokardiografii (echokardiografia 2D i 3D oraz echokardiografia obciążeniowa 2D)
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Czynność płuc ocenia się za pomocą spirometrii.
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Wymuszona objętość wydechowa 1 sek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Czynność płuc ocenia się za pomocą spirometrii.
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Maksymalna dobrowolna wentylacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Czynność płuc ocenia się za pomocą spirometrii.
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Pojemność dyfuzyjna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Zdolność dyfuzyjną tlenku węgla ocenia się za pomocą testu zdolności dyfuzyjnej pojedynczego oddechu.
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Akcelerometr Actigraph z dziennikiem aktywności fizycznej. 7-dniowe kolejne pomiary w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 10–12 tygodni od wartości wyjściowej, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Aktywność fizyczną zgłaszaną przez pacjenta ocenia się za pomocą Kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina
Wartość wyjściowa, 10–12 tygodni od wartości wyjściowej, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Globalna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Zgłoszona przez pacjenta jakość życia związana ze stanem zdrowia zostanie oceniona za pomocą EORTC QLQ C 30
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Objętość krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Będzie oceniany wyłącznie w Norwegii. Stosowanie metody ponownego oddychania tlenkiem węgla.
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji) i 2 lata od wartości wyjściowej
Obszar włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Będzie oceniany wyłącznie w Norwegii. Zmiany w morfologii mięśni zostaną ocenione w biopsjach mięśni przy użyciu metody immunohistochemicznej
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Typ włókien mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Będzie oceniany wyłącznie w Norwegii. Zmiany w morfologii mięśni zostaną ocenione w biopsjach mięśni przy użyciu metody immunohistochemicznej
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Masa mitochondriów mięśniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Będzie oceniany wyłącznie w Norwegii. Zmiany w białkach mitochondrialnych będą oceniane w biopsjach mięśni metodą Western blot
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metylacja DNA i ekspresja genów w całym genomie mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Będzie oceniany wyłącznie w Norwegii. W przypadku podgrupy uczestników biopsje mięśni będą dalej przetwarzane w celu wykrycia RNA i DNA
Wartość wyjściowa, pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. koniec interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. zakończenia interwencji)
Dokumentacja medyczna i raportowana przez pacjenta wersja Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych.
Pięć miesięcy od wartości wyjściowej (tj. zakończenia interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian School of Sport Sciences

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYMfit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj