Efeitos do treinamento físico em sobreviventes de linfoma (LYMfit)
20 de março de 2024 atualizado por: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences
O estudo LYMfit: treinamento físico para prevenir doenças cardiovasculares em sobreviventes de linfoma
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos do exercício aeróbico com ou sem adição de exercícios resistidos aos cuidados habituais em indivíduos tratados com antraciclinas para linfomas e comparar os efeitos do exercício em indivíduos da mesma idade e sexo, sem histórico prévio de doenças malignas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, será realizada uma comparação dos efeitos do exercício entre indivíduos previamente tratados para diagnósticos específicos de linfoma e indivíduos sem histórico de câncer. Portanto, além de um ensaio clínico randomizado em indivíduos com diagnóstico prévio de linfoma (ou seja, grupos de exercícios e um grupo de controle sem exercícios), um grupo de referência composto por indivíduos da mesma idade e sexo, sem histórico de diagnóstico de câncer, também será utilizado. ser incluido. Os participantes do grupo de referência serão submetidos à mesma intervenção de exercícios do grupo de exercícios aeróbicos. Este estudo recruta apenas por meio de convite.
O endpoint primário neste estudo é a mudança na aptidão cardiorrespiratória, avaliada como VO2pico. Os endpoints secundários incluem fatores de risco comuns para doenças cardiovasculares e saúde cardiometabólica, outras variáveis derivadas do teste de exercício cardiopulmonar e avaliações da função pulmonar, e endpoints celulares musculares de biópsias musculares obtidas de m. vasto lateral, além dos resultados relatados pelo paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tormod S. Nilsen, PhD
- Número de telefone: 0047 95069857
- E-mail: tormodsn@nih.no
Estude backup de contato
- Nome: Helena Igelström, PhD
- Número de telefone: 0046 729999599
- E-mail: helena.igelstrom@neuro.uu.se
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Norweigan School of Sport Sciences
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Contato:
- Tormod S. Nilsen, PhD
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Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- Helena Igelström
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Contato:
- Helena Igelström, PhD
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Contato:
- Anna Henriksson, PhD
- Número de telefone: 0046 709394175
- E-mail: anna.km.henriksson@uu.se
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Investigador principal:
- Helena Igelström, PhD
-
Subinvestigador:
- Anna Henriksson, PhD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão Participantes do linfoma:
- Listado em registros relevantes
- Diagnóstico confirmado de linfoma (ou seja, linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin agressivo)
- Tratamento concluído nos últimos dois a cinco anos sem recidiva ou segundo câncer
- Tratamento prévio com antraciclina com ou sem radiação mediastinal
- Sem fadiga grave relacionada ao câncer (por autorrelato)
Critérios de inclusão Participantes de linfoma e grupo de referência sem câncer:
- Atualmente não realiza >75 minutos/semana de exercícios aeróbicos
- Disposto e capaz de aderir a todos os procedimentos do estudo.
Critérios de exclusão Participantes do linfoma:
- Recaída desde o diagnóstico
- Uma história, ou presença atual, de outro diagnóstico de câncer invasivo de qualquer tipo
Critérios de exclusão Participantes de linfoma e grupo de referência sem câncer:
- Presença de qualquer doença cardiovascular não controlada ou recente
- Foi submetido a uma cirurgia cardíaca
- Usa um marca-passo
- Gravidez
- Incapaz de ler e compreender sueco (aplicável apenas ao site sueco)
- Incapaz de ler e compreender norueguês (aplicável ao site norueguês)
- Qualquer condição de saúde física ou mental que restrinja a adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
Exercício aeróbico duas vezes por semana durante 5 meses.
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Os participantes recebem sessões de exercícios aeróbicos supervisionados duas vezes por semana em esteira durante cinco meses.
A duração da sessão varia de 20 a 60 minutos, incluindo aquecimento, com intensidade do exercício variando de 60 a 95% da frequência cardíaca máxima.
A capacidade máxima de exercício (VO2pico e frequência cardíaca máxima) será determinada pelo CPET realizado por fisiologistas do exercício certificados no início do estudo. A prescrição do exercício será sequenciada de modo que a intensidade e a duração do exercício de cada exercício variem dentro de cada semana, levando a um acumulativo aumento no volume de exercício semanal ao longo da intervenção.
Esta intervenção também é dada ao grupo Comparador Ativo (ou seja,
grupo de referência não oncológico)
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Experimental: Exercício combinado aeróbico e de resistência
Exercícios aeróbicos e de resistência combinados duas vezes por semana durante 5 meses.
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Duas vezes por semana, sessões supervisionadas combinadas de exercícios aeróbicos e resistidos serão oferecidas aos participantes.
Os participantes randomizados para o grupo combinado de treinamento aeróbico e de resistência seguirão a mesma prescrição de exercícios aeróbicos descrita para o braço de exercícios aeróbicos.
Além disso, os participantes deste grupo realizarão cinco exercícios resistidos após as sessões aeróbicas.
Os exercícios resistidos serão leg press, extensão de joelhos e elevação de panturrilhas, seguidos de remada sentada e supino.
Após a familiarização, a carga de treinamento aumentará progressivamente seguindo um modelo de periodização linear ao longo da intervenção.
a prescrição de exercícios será sequenciada de modo que a intensidade e a duração do exercício de cada exercício variem dentro de cada semana, levando a um aumento acumulativo no volume de exercício semanal ao longo da intervenção.
Apenas os participantes do linfoma podem ser randomizados para este braço.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Cuidado padrão, ou seja, nenhuma intervenção de exercício.
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico de referência
Exercício aeróbico duas vezes por semana durante 5 meses.
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Os participantes recebem sessões de exercícios aeróbicos supervisionados duas vezes por semana em esteira durante cinco meses.
A duração da sessão varia de 20 a 60 minutos, incluindo aquecimento, com intensidade do exercício variando de 60 a 95% da frequência cardíaca máxima.
A capacidade máxima de exercício (VO2pico e frequência cardíaca máxima) será determinada pelo CPET realizado por fisiologistas do exercício certificados no início do estudo. A prescrição do exercício será sequenciada de modo que a intensidade e a duração do exercício de cada exercício variem dentro de cada semana, levando a um acumulativo aumento no volume de exercício semanal ao longo da intervenção.
Esta intervenção também é dada ao grupo Comparador Ativo (ou seja,
grupo de referência não oncológico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2pico
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Pico de consumo de oxigênio durante um teste de exercício cardiopulmonar em esteira
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensões da câmara cardíaca sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A morfologia e função cardíaca serão avaliadas por ecocardiografia (ecocardiografia 2D e 3D e ecocardiografia de tensão 2D)
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Distensão longitudinal sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A morfologia e função cardíaca serão avaliadas por ecocardiografia (ecocardiografia 2D e 3D e ecocardiografia de tensão 2D)
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Massa corporal magra
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A composição corporal será avaliada por absorciometria radiológica dupla
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Massa gorda
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A composição corporal será avaliada por absorciometria radiológica dupla
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Capacidade Vital Forçada
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A função pulmonar é avaliada com espirometria.
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Volume Expiratório Forçado 1 seg
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A função pulmonar é avaliada com espirometria.
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Ventilação voluntária máxima
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A função pulmonar é avaliada com espirometria.
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Capacidade de difusão
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A capacidade de difusão do monóxido de carbono é avaliada com um único teste de capacidade de difusão respiratória.
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Atividade física
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Acelerômetro Actigraph com diário de atividade física.
Medição consecutiva de 7 dias em cada ponto de tempo.
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Atividade física
Prazo: Linha de base, 10-12 semanas a partir da linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A atividade física relatada pelo paciente é avaliada com o Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire
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Linha de base, 10-12 semanas a partir da linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde global
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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A qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente será avaliada com EORTC QLQ C 30
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Volume de sangue
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Será avaliado apenas na Noruega.
Usando o método de reinalação de monóxido de carbono.
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção) e 2 anos a partir da linha de base
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Área de fibra muscular
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Será avaliado apenas na Noruega.
A mudança na morfologia muscular será avaliada em biópsias musculares por meio de imunohistoquímica
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Tipo de fibra muscular
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Será avaliado apenas na Noruega.
A mudança na morfologia muscular será avaliada em biópsias musculares por meio de imunohistoquímica
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Massa mitocondrial muscular
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Será avaliado apenas na Noruega.
Mudanças nas proteínas mitocondriais serão avaliadas em biópsias musculares usando western blot
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metilação do DNA do genoma muscular e expressão gênica
Prazo: Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Será avaliado apenas na Noruega.
Para um subgrupo de participantes, as biópsias musculares serão processadas posteriormente para RNA e DNA
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Linha de base, cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Eventos adversos
Prazo: Cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Registros médicos e versão dos resultados relatados pelo paciente dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos.
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Cinco meses a partir da linha de base (ou seja, final da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Linfoma
- Doenças cardiovasculares
- Cardiotoxicidade
Outros números de identificação do estudo
- LYMfit
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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