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Efectos del entrenamiento físico en supervivientes de linfoma (LYMfit)

20 de marzo de 2024 actualizado por: Tormod Skogstad Nilsen, Norwegian School of Sport Sciences

El estudio LYMfit: entrenamiento físico para prevenir enfermedades cardiovasculares en supervivientes de linfoma

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del ejercicio aeróbico con o sin adición de ejercicio de resistencia a la atención habitual en personas tratadas con antraciclinas para linfomas y comparar los efectos del ejercicio con personas de la misma edad y sexo sin antecedentes de enfermedades malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se realizará una comparación de los efectos del ejercicio entre personas previamente tratadas por diagnósticos de linfoma específicos e personas sin antecedentes de cáncer. Por lo tanto, además de un ensayo controlado aleatorio en personas con un diagnóstico previo de linfoma (es decir, grupos de ejercicio y un grupo de control sin ejercicio), también se realizará un grupo de referencia compuesto por personas de la misma edad y sexo sin antecedentes de diagnóstico de cáncer. estar incluido. Los participantes del grupo de referencia se someterán a la misma intervención de ejercicio que el grupo de ejercicio aeróbico. Este estudio recluta únicamente mediante invitación.

El criterio de valoración principal de este estudio es el cambio en la aptitud cardiorrespiratoria, evaluado como VO2pico. Los criterios de valoración secundarios incluyen factores de riesgo comunes de enfermedad cardiovascular y salud cardiometabólica, otras variables derivadas de la prueba de ejercicio cardiopulmonar y evaluaciones de la función pulmonar, y criterios de valoración de células musculares de biopsias musculares obtenidas de m. vasto lateral, además de los resultados informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tormod S. Nilsen, PhD
  • Número de teléfono: 0047 95069857
  • Correo electrónico: tormodsn@nih.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Aún no reclutando
        • Norweigan School of Sport Sciences
        • Contacto:
          • Tormod S. Nilsen, PhD
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helena Igelström
        • Contacto:
          • Helena Igelström, PhD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Helena Igelström, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Henriksson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión Participantes con linfoma:

  • Inscrito en registros relevantes
  • Diagnóstico de linfoma confirmado (es decir, linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin agresivo)
  • Tratamiento completado en los últimos dos a cinco años sin recaída ni segundo cáncer.
  • Tratamiento previo con antraciclinas con o sin radiación mediastínica
  • Sin fatiga grave relacionada con el cáncer (según autoinforme)

Criterios de inclusión Participantes con linfoma y grupo de referencia sin cáncer:

  • Actualmente no realiza >75 minutos/semana de ejercicio aeróbico
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterios de exclusión Participantes con linfoma:

  • Recaída desde el diagnóstico
  • Antecedentes, o presencia actual, de otro diagnóstico de cáncer invasivo de cualquier tipo.

Criterios de exclusión Participantes con linfoma y grupo de referencia sin cáncer:

  • Presencia de cualquier enfermedad cardiovascular no controlada o reciente.
  • Ha sido operado del corazón
  • Utiliza un marcapasos
  • El embarazo
  • No puedo leer ni entender sueco (aplicable únicamente al sitio sueco)
  • No puedo leer ni entender noruego (aplicable al sitio noruego)
  • Cualquier condición de salud física o mental que restrinja el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio aerobico
Ejercicio aeróbico dos veces por semana durante 5 meses.
Conductual: Ejercicio aerobico
Los participantes reciben sesiones de ejercicio aeróbico supervisadas en cinta rodante dos veces por semana durante cinco meses. La duración de la sesión varía de 20 a 60 minutos, incluido el calentamiento, y la intensidad del ejercicio oscila entre el 60 y el 95 % de la frecuencia cardíaca máxima. La capacidad máxima de ejercicio (VO2pico y frecuencia cardíaca máxima) será determinada por el CPET realizado por fisiólogos del ejercicio certificados al inicio del estudio. La prescripción del ejercicio se secuenciará de manera que la intensidad del ejercicio y la duración de cada ejercicio varíen cada semana, lo que dará lugar a un ejercicio acumulativo. aumento del volumen de ejercicio semanal durante toda la intervención. Esta intervención también se aplica al grupo Comparador Activo (es decir, grupo de referencia sin cáncer)
Experimental: Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia
Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia dos veces por semana durante 5 meses.
Conductual: Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia
Se ofrecerán a los participantes sesiones supervisadas de ejercicios combinados aeróbicos y de resistencia dos veces por semana. Los participantes asignados al azar al grupo de entrenamiento combinado aeróbico y de resistencia seguirán la misma prescripción de ejercicio aeróbico que se describe para el grupo de ejercicio aeróbico. Además, los participantes de este grupo realizarán cinco ejercicios de resistencia después de las sesiones aeróbicas. Los ejercicios de resistencia serán press de piernas, extensión de rodillas y elevación de pantorrillas, seguidos de remo sentado y press de pecho. Tras la familiarización, la carga de entrenamiento aumentará progresivamente siguiendo un modelo de periodización lineal a lo largo de la intervención. La prescripción de ejercicio se secuenciará de modo que la intensidad del ejercicio y la duración de cada ejercicio varíen cada semana, lo que dará lugar a un aumento acumulativo en el volumen de ejercicio semanal durante toda la intervención. Solo los participantes con linfoma pueden ser asignados al azar a este grupo.
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar, es decir, sin intervención de ejercicio.
Comparador activo: Ejercicio aeróbico de referencia
Ejercicio aeróbico dos veces por semana durante 5 meses.
Conductual: Ejercicio aerobico
Los participantes reciben sesiones de ejercicio aeróbico supervisadas en cinta rodante dos veces por semana durante cinco meses. La duración de la sesión varía de 20 a 60 minutos, incluido el calentamiento, y la intensidad del ejercicio oscila entre el 60 y el 95 % de la frecuencia cardíaca máxima. La capacidad máxima de ejercicio (VO2pico y frecuencia cardíaca máxima) será determinada por el CPET realizado por fisiólogos del ejercicio certificados al inicio del estudio. La prescripción del ejercicio se secuenciará de manera que la intensidad del ejercicio y la duración de cada ejercicio varíen cada semana, lo que dará lugar a un ejercicio acumulativo. aumento del volumen de ejercicio semanal durante toda la intervención. Esta intervención también se aplica al grupo Comparador Activo (es decir, grupo de referencia sin cáncer)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VO2pico
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en cinta rodante
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones de las cámaras cardíacas sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La morfología y función cardíaca se evaluarán mediante ecocardiografía (ecocardiografía 2D y 3D y ecocardiografía de tensión 2D)
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Deformación longitudinal sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La morfología y función cardíaca se evaluarán mediante ecocardiografía (ecocardiografía 2D y 3D y ecocardiografía de tensión 2D)
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría dual de rayos X.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La función pulmonar se evalúa con espirometría.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Volumen Espiratorio Forzado 1 seg
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La función pulmonar se evalúa con espirometría.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Ventilación voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La función pulmonar se evalúa con espirometría.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La capacidad de difusión del monóxido de carbono se evalúa mediante una prueba de capacidad de difusión en una sola respiración.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Acelerómetro Actigraph con diario de actividad física. Medición consecutiva de 7 días en cada momento.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Actividad física
Periodo de tiempo: Valor inicial, 10 a 12 semanas desde el inicio, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La actividad física informada por el paciente se evalúa con el cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin
Valor inicial, 10 a 12 semanas desde el inicio, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Calidad de vida relacionada con la salud global
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
La calidad de vida relacionada con la salud informada por el paciente se evaluará con EORTC QLQ C 30
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Volumen de sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Se evaluará únicamente en Noruega. Utilizando el método de reinhalación de monóxido de carbono.
Valor inicial, cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención) y 2 años desde el inicio
Área de fibras musculares
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Se evaluará únicamente en Noruega. El cambio en la morfología muscular se evaluará en biopsias musculares mediante inmunohistoquímica.
Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Tipo de fibra muscular
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Se evaluará únicamente en Noruega. El cambio en la morfología muscular se evaluará en biopsias musculares mediante inmunohistoquímica.
Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Masa de mitocondrias musculares
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Se evaluará únicamente en Noruega. El cambio en las proteínas mitocondriales se evaluará en biopsias musculares mediante Western Blot
Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metilación del ADN y expresión génica de todo el genoma muscular.
Periodo de tiempo: Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Se evaluará únicamente en Noruega. Para un subgrupo de participantes, las biopsias musculares se procesarán adicionalmente para detectar ARN y ADN.
Valor inicial, cinco meses desde el valor inicial (es decir, final de la intervención)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención)
Historiales médicos y versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de terminología común para eventos adversos.
Cinco meses desde el inicio (es decir, final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian School of Sport Sciences

Colaboradores

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Tormod S. Nilsen, PhD, Norwegian School of Sport Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYMfit

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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