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再発リスクの高いR/R進行性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるゴルカドミドポストCAR T細胞

2026年6月2日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

再発リスクの高い進行性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるゴルカドマイド (BMS-986369) CAR 後 T 細胞

この研究は、非盲検、多施設共同、概念実証、第 2 相試験です。 患者は18か月にわたって募集されます。 安全性分析は、3 人の患者が 1 回の治療サイクルを完了するか、治療を完全に中止したいずれか早い方の時点で登録を中止して実施されます。

進行性大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）患者約65人（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、縦隔原発性B細胞リンパ腫（PMBCL）、形質転換濾胞性または辺縁帯リンパ腫、高悪性度B細胞リンパ腫を含む） (HGBL)) が研究に登録されます。

ゴルカドマイド (CELMoD) による治療期間は、CAR-T 細胞注入の 5 日後から開始し、28 日 (4 週間) を 6 サイクルとする 24 週間です。

研究の主な目的は、抗CD19 CAR T細胞注入後に投与されたゴルカドマイドの有効性を推定することです。有効性の決定は、抗CD19 CAR T細胞注入後3か月の完全代謝反応（CMR）率の主要評価項目に基づいて行われます。 CD19 CAR T 細胞は研究担当者によって評価されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Créteil、フランス、94010
        • 募集
        • Hopital Henri Mondor
        • 主任研究者：
          • François LEMONNIER, Doctor
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • CHU Dijon Bourgogne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amandine DURAND, Doctor
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • CHU de GRENOBLE
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille、フランス、59037
      • Marseille、フランス、13273
        • 募集
        • Institut Paoli Calmettes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier、フランス、34090
        • 募集
        • CHU de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charles HERBAUX, Doctor
      • Nantes、フランス、44093
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Hôpital Saint-Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac、フランス、33604
      • Rennes、フランス、35033
        • 募集
        • CHU Pontchaillou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen、フランス、76038
      • Toulouse、フランス、31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • 募集
        • CHU Brabois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究固有の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、日付を記入した患者
  2. 成人患者（同意書への署名時点で18歳以上、年齢の上限なし）
  3. 商業化された市場で承認された抗 CD19 CAR T 細胞のいずれにも適格
  4. パフォーマンスステータス 0 または 1

  5. 以下のような侵襲性大細胞型 B 細胞リンパ腫の場合:

    • びまん性大細胞型B細胞リンパ腫
    • 原発性縦隔B細胞リンパ腫
    • 形質転換した濾胞性リンパ腫または辺縁帯リンパ腫
    • 高悪性度 B 細胞リンパ腫 (HGBL) 注: 中枢神経系 (CNS) 病変のある患者は含まれる可能性がありますが、原発性 CNS リンパ腫のある患者は含まれません。
  6. 一元的なレビューに利用可能な生検
  7. CAR T 細胞の適応がある場合は、第 2 選択治療後すぐに第 4 選択治療までに、学際的な腫瘍委員会によって事前に検証されている 注: 白血球除去療法の前に行われた治療はすべて一連の治療とみなされます。
  8. 総代謝腫瘍体積（TMTV）> 80 ml、CAR T 細胞処置を開始する直前（すなわち、CAR-T 細胞注入の 4 日前 D-13 +/- ）に行われた 18FDG-PET（陽電子放射断層撮影法）での集中レビューにより測定）
  9. クレアチニンクリアランス（60歳以上の場合は腎疾患における食事療法（MDRD）、60歳未満の場合はコッククロフトゴールトによって推定）＞45mL/分、

  10. 適切な肝機能:

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/AST) ≤ 3.0 x ULN。 (注: リンパ腫による肝臓への関与が証明されている場合、ALT/AST は ≤ 5.0 x ULN でなければなりません)
    • 血清総ビリルビン ≤ 2.0 mg/dL (34 μmol/L) (注: ギルバート症候群の場合、またはリンパ腫による肝臓または膵臓の関与が証明されている場合、血清総ビリルビンは ≤ 3.0 mg/dL (51 μmol/L) でなければなりません)
  11. 社会保障制度の対象となる患者（フランス）
  12. 現地の規制により独立した翻訳者が許可されていない限り、国の公用語のいずれかを理解し、話す患者

  13. 避妊：

    • 妊娠の可能性のある女性の場合: 治療中、同意が得られ次第、禁欲を続ける(異性間性交を控える)、または失敗率が年間1%未満である少なくとも1つの方法を含む2つの適切な避妊方法を使用することに同意する。女性は、ゴルカドマイドの最後の投与後少なくとも 28 日間（治療中断期間を含む）、この同じ期間は卵子提供を控えなければなりません。

除外基準:

  1. -少なくとも3年間無病でない限り、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）以外の悪性腫瘍の病歴
  2. 真菌、細菌、ウイルス、その他の感染が制御されていない、または管理のために静注抗菌薬が必要な感染症の存在または疑い。単純性尿路感染症および単純性細菌性咽頭炎は、積極的な治療に反応し、スポンサーの医療モニターと相談した後に許可されます。
  3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の病歴;肝炎感染歴のある対象者は、現在の米国感染症学会ガイドラインまたは該当する国のガイドラインに基づく標準的な血清学的検査および遺伝子検査によって判定されるように、感染が解消されていなければなりません。
  4. 重大な肺機能障害および室内空気の酸素飽和度 (SaO2) < 92%
  5. ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV、または他覚的クラスCまたはDの心臓病などの重大な心血管疾患（付録07を参照）
  6. -登録後6か月以内の心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、またはその他の臨床的に重大な心臓病の病歴
  7. -この研究で使用された薬剤のいずれかに対する重度の即時型過敏症反応の病歴
  8. 強力な CYP3A4/5 モジュレーターによる現在の治療 (付録 13 を参照)
  9. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性 出産の可能性のある女性
  10. -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある重大な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患（治験責任医師の決定による）
  11. 司法または行政の決定により自由を剥奪された人
  12. 同意なく入院した人
  13. 法的保護を受けている成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR T細胞後のゴルカドマイド
0.3 mg - Per Os - 毎週 - 6 か月
薬：ゴルカドミド
CAR T細胞投与後D+5からD+166までゴルカドマイド0.3mgを毎週投与
他の名前：
  • BMS-986369
  • CC-99282

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全代謝反応率（CMR率）
時間枠：3ヶ月
抗CD19 CAR T細胞注入後に投与されるゴルカドマイドの有効性
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：CAR-T 点滴から 1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年後
研究者によって決定された、ルガーノ分類（Cheson 2014）に基づく完全（CMR）または部分（PMR）代謝反応の発生率
CAR-T 点滴から 1 か月、3 か月、6 か月、1 年、2 年後
客観的応答率 (ORR)
時間枠：1ヶ月と3ヶ月の時
画像中央審査により決定
1ヶ月と3ヶ月の時
完全奏効率（CRR）
時間枠：1か月、6か月、1年、2年で
研究者の評価分類によって決定される完全奏効の割合
1か月、6か月、1年、2年で
反応期間 (DR)
時間枠：2年
PMRまたはCMRの達成から、最初に記録された疾患の進行/再発（研究者の疾患評価（INV）に基づく）または何らかの原因による死亡の日までの時間
2年
無イベント生存 (EFS)
時間枠：2年
CAR T細胞の注射から死亡、疾患の進行、または幹細胞移植（SCT）を含むその後の新しい抗リンパ腫療法の開始までの時間
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
CAR T細胞の注射から、記録された疾患の進行/再発（研究者の疾患評価（INV）に基づく）または死亡が最初に観察されるまでの時間
2年
次の抗リンパ腫治療までの時間 (TTNLT)
時間枠：2年
CAR T細胞注射の日から、新たな抗リンパ腫治療薬の投与が最初に記録された日まで
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
CAR T細胞注射の日から死亡日まで
2年
有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

Lymphoma Study Association

捜査官

  • 主任研究者：Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr.、Hôpital Saint-Louis
  • 主任研究者：Gabriel BRISOU, Prof. Dr.、Institut Paoli-Calmettes
  • 主任研究者：François-Xavier GROS, Prof. Dr.、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月14日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARMOD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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