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Golcadomida de células T post-CAR en pacientes con linfoma de células B grandes R / R agresivo con alto riesgo de recaída

2 de junio de 2026 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Golcadomida (BMS-986369) células T post-CAR en pacientes con linfoma de células B grandes agresivo R / R con alto riesgo de recaída

Este estudio es un ensayo de fase 2 de prueba de concepto, multicéntrico, abierto. Los pacientes serán reclutados durante 18 meses. El análisis de seguridad se realizará con la interrupción de la inscripción después de que 3 pacientes tengan 1 ciclo de tratamiento completo o hayan interrumpido permanentemente el tratamiento, lo que ocurra primero.

Aproximadamente 65 pacientes con linfoma agresivo de células B grandes (LBCL) (incluido linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma mediastínico primario de células B (PMBCL), cualquier linfoma folicular transformado o de zona marginal, linfoma de células B de alto grado (HGBL)) se inscribirán en el estudio.

La duración del tratamiento con golcadomida (CELMoD) es de 24 semanas con 6 ciclos de 28 días (4 semanas), comenzando 5 días después de la infusión de células CAR-T.

El objetivo principal del estudio es estimar la eficacia de la golcadomida administrada después de la infusión de células T con CAR anti-CD19. La determinación de la eficacia se basará en el criterio de valoración principal de la tasa de respuesta metabólica completa (CMR) a los 3 meses después de la infusión de anti- Célula T CD19 CAR evaluada por el investigador del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amandine DURAND, Doctor
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHRU de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck MORSCHHAUSER, Professor
      • Marseille, Francia, 13273
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charles HERBAUX, Doctor
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU de Nantes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Benoit TESSOULIN, Doctor
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, Francia, 33604
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU Pontchaillou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabrice JARDIN, Professor
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • IUCT Oncopole
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucie OBERIC, Doctor
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHU Brabois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que entendió y firmó y fechó voluntariamente un consentimiento informado antes de realizar cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio.
  2. Pacientes adultos (≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado; sin límite superior de edad)
  3. Elegible para cualquier linfocito T CAR anti-CD19 autorizado en el mercado comercializado
  4. Estado de rendimiento 0 o 1

  5. Con linfoma agresivo de células B grandes, que incluye:

    • linfoma difuso de células B grandes
    • Linfoma mediastínico primario de células B
    • Cualquier linfoma folicular o de zona marginal transformado.
    • Linfoma de células B de alto grado (HGBL) Nota: se podrían incluir pacientes con afectación del sistema nervioso central (SNC), pero no pacientes con linfoma primario del SNC
  6. Biopsia disponible para revisión centralizada
  7. Con indicación de células T con CAR tan pronto como tratamiento de 2da línea a más tardar en 4ta línea, previamente validado por el comité multidisciplinario de tumores Nota: Cualquier tratamiento realizado antes de la leucoféresis se considera una línea de tratamiento
  8. Volumen metabólico total del tumor (TMTV) > 80 ml, medido mediante revisión centralizada, en 18FDG-PET (tomografía por emisión de positrones) realizada justo antes de comenzar el procedimiento de células T con CAR (es decir, D-13 +/- 4 días antes de la infusión de células T con CAR )
  9. Aclaramiento de creatinina (estimado mediante Modificación de la dieta en enfermedades renales (MDRD) si > 60 años o Cockcroft-Gault si <60 años) >45 ml/min,

  10. Función hepática adecuada:

    • aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 3,0 x LSN. (Nota: en el caso de afectación hepática documentada por linfoma, ALT/AST debe ser ≤ 5,0 x LSN)
    • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 mg/dL (34 μmol/L) (Nota: en el caso del síndrome de Gilbert o afectación hepática o pancreática documentada por linfoma, la bilirrubina sérica total debe ser ≤ 3,0 mg/dL (51 μmol/L))
  11. Paciente cubierto por cualquier sistema de seguridad social (Francia)
  12. Paciente que entiende y habla uno de los idiomas oficiales del país, a menos que la regulación local autorice traductores independientes.

  13. Anticoncepción:

    • Para mujeres en edad fértil: Acuerdo de permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar dos métodos anticonceptivos adecuados, incluido al menos un método con una tasa de fracaso de <1% por año, tan pronto como se firme el consentimiento, durante el tratamiento. período (incluidos los períodos de interrupción del tratamiento), y durante al menos 28 días después de la última dosis de golcadomida, las mujeres deben abstenerse de donar óvulos durante este mismo período.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de malignidad distinta del cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ (p. ej., cuello uterino, vejiga, mama) a menos que esté libre de enfermedad durante al menos 3 años
  2. Presencia o sospecha de infección fúngica, bacteriana, viral u otra infección que no esté controlada o que requiera antimicrobianos intravenosos para su tratamiento; Se permiten infecciones simples del tracto urinario y faringitis bacteriana no complicada si responden al tratamiento activo y después de consultar con el monitor médico del patrocinador.
  3. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección por hepatitis B o C activa aguda o crónica; Los sujetos con antecedentes de infección por hepatitis deben haber superado su infección según lo determinado por pruebas serológicas y genéticas estándar según las pautas actuales de la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas o las pautas aplicables del país.
  4. Deterioro significativo de la función pulmonar y saturación de oxígeno (SaO2) <92% en aire ambiente
  5. Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association o de clase objetiva C o D (consulte el apéndice 07)
  6. Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  7. Historial de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquiera de los agentes utilizados en este estudio.
  8. Tratamiento actual con moduladores potentes de CYP3A4/5 (ver apéndice 13)
  9. Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o en período de lactancia. Mujeres en edad fértil.
  10. Cualquier condición médica significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pueda interferir con la participación en este estudio clínico (según la decisión del investigador).
  11. Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
  12. Persona hospitalizada sin consentimiento
  13. Persona adulta bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: células T post-CAR con golcadomida
0,3 mg - Por vía oral - cada semana - 6 meses
Droga: golcadomida
Golcadomida 0,3 mg semanal desde D+5 después de la administración de células T CAR hasta D+166
Otros nombres:
  • BMS-986369
  • CC-99282

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta metabólica completa (tasa CMR)
Periodo de tiempo: 3 meses
eficacia de la golcadomida administrada después de la infusión de células T con CAR anti-CD19
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: al mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años, a partir de la infusión CAR-T
incidencia de una respuesta metabólica completa (CMR) o parcial (PMR) según la Clasificación de Lugano (Cheson 2014) según lo determinado por los investigadores del estudio
al mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años, a partir de la infusión CAR-T
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: al mes y a los 3 meses
determinado por revisión central de imágenes
al mes y a los 3 meses
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: a 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
porcentaje de respuesta completa determinado por la clasificación de la evaluación del investigador
a 1 mes, 6 meses, 1 año y 2 años
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo desde la obtención de PMR o CMR hasta la fecha de la primera progresión/recaída documentada de la enfermedad (según la evaluación de la enfermedad del investigador (INV)) o muerte por cualquier causa
2 años
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 2 años
el tiempo entre la inyección de células T con CAR y la muerte, la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia antilinfoma posterior, incluido el trasplante de células madre (SCT)
2 años
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
tiempo desde la inyección de células T con CAR hasta la primera observación de progresión/recaída documentada de la enfermedad (según la evaluación de la enfermedad del investigador (INV)) o muerte
2 años
Tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (TTNLT)
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de la inyección de células T con CAR hasta la fecha de la primera administración documentada de cualquier nuevo tratamiento contra el linfoma
2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
desde la fecha de la inyección de células T con CAR hasta la fecha de la muerte
2 años
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • Investigador principal: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • Investigador principal: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARMOD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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