Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Golkadomidi Post-CAR T-solu R/R:n aggressiivisissa suurisoluisissa B-solulymfoomapotilaissa, joilla on suuri uusiutumisriski

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Golkadomidi (BMS-986369) CAR:n jälkeinen T-solu R/R:n aggressiivisissa suurisoluisissa B-solulymfoomapotilaissa, joilla on suuri uusiutumisriski

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, proof of concept, vaiheen 2 kokeilu. Potilaita rekrytoidaan yli 18 kuukauden iässä. Turvallisuusanalyysi suoritetaan ja rekisteröinti lopetetaan sen jälkeen, kun kolmella potilaalla on joko yksi täydellinen hoitojakso tai hoito on lopetettu pysyvästi sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Noin 65 potilasta, joilla on aggressiivinen suuri B-solulymfooma (LBCL) (mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma (PMBCL), mikä tahansa transformoitunut follikulaarinen tai marginaalivyöhykelymfooma, korkea-asteen B-solulymfooma (HGBL)) otetaan mukaan tutkimukseen.

Golkadomidihoidon (CELMoD) kesto on 24 viikkoa ja kuusi 28 päivän (4 viikon) sykliä alkaen 5 päivästä CAR-T-solujen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida anti-CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen annetun golkadomidin tehoa. Tehon määritys perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan, täydelliseen metaboliseen vasteeseen (CMR) 3 kuukauden kuluttua anti-CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen. CD19 CAR T-solu tutkimuksen tutkijan arvioima.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Rekrytointi
        • Hopital Henri Mondor
        • Päätutkija:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amandine DURAND, Doctor
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • CHU de GRENOBLE
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, Ranska, 59037
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmettes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Rekrytointi
        • CHU de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles HERBAUX, Doctor
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Paris, Ranska, 75475
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
        • Rekrytointi
        • CHU Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, joka ymmärsi ja vapaaehtoisesti allekirjoitti ja päiväsi tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin/menettelyn suorittamista
  2. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä; ei yläikärajaa)
  3. Soveltuu kaikille kaupallisille markkinoille hyväksytyille anti-CD19 CAR T-soluille
  4. Suorituskyvyn tila 0 tai 1

  5. Aggressiivinen suurten B-solujen lymfooma, mukaan lukien:

    • diffuusi suuri B-solulymfooma
    • Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
    • Mikä tahansa transformoitunut follikulaarinen tai marginaalialueen lymfooma
    • korkea-asteinen B-solulymfooma (HGBL) Huomautus: potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) vaikutus, voidaan ottaa mukaan, mutta ei potilaita, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma
  6. Käytettävissä oleva biopsia keskitettyä tarkistusta varten
  7. CAR T-solujen indikaatiolla heti 2. rivin hoidossa viimeistään 4. rivillä, monitieteisen kasvainlautakunnan aiemmin validoima Huomautus: Kaikki ennen leukafereesia suoritettua hoitoa pidetään hoitolinjana
  8. Metabolisen kasvaimen kokonaistilavuus (TMTV) > 80 ml, mitattuna keskitetyllä tarkastelulla, 18FDG-PET:llä (positroniemissiotomografia), joka tehtiin juuri ennen CAR T-solutoimenpiteen aloittamista (eli D-13 +/- 4 päivää ennen CAR-T-soluinfuusiota). )
  9. Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa (MDRD), jos yli 60-vuotias tai Cockcroft-Gault, jos alle 60-vuotias) >45 ml/min,

  10. Riittävä maksan toiminta:

    • aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (ALT/AST) ≤ 3,0 x ULN. (Huomautus: Jos lymfooman aiheuttama maksan vaikutus on dokumentoitu, ALAT/AST-arvon on oltava ≤ 5,0 x ULN)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (34 μmol/L) (Huomautus: Gilbertin oireyhtymän tai dokumentoidun maksan tai haiman lymfooman aiheuttaman vaikutuksen tapauksessa seerumin kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3,0 mg/dl (51 μmol/L))
  11. Potilas, joka kuuluu minkä tahansa sosiaaliturvajärjestelmän piiriin (Ranska)
  12. Potilas, joka ymmärtää ja puhuu yhtä maan virallisista kielistä, elleivät paikalliset määräykset salli riippumattomia kääntäjiä

  13. Ehkäisy:

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttää kahta sopivaa ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi menetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa, heti suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hoidon aikana aikana (mukaan lukien hoidon keskeytysjaksot) ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen golkadomidiannoksen jälkeen naisten on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja tänä samana ajanjaksona.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ -syöpä (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään 3 vuotta
  2. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muun infektion esiintyminen tai epäilys, joka on hallitsematon tai vaatii IV mikrobilääkkeiden hallintaa; yksinkertainen virtsatietulehdus ja komplisoitumaton bakteeriperäinen nielutulehdus ovat sallittuja, jos ne reagoivat aktiiviseen hoitoon ja kun on kuultu sponsorin lääkärin tarkkailijaa
  3. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio; koehenkilöillä, joilla on ollut hepatiittiinfektio, on täytynyt saada infektio pois standardinmukaisilla serologisilla ja geneettisillä testeillä Amerikan infektiotautiyhdistyksen ohjeiden tai sovellettavien maaohjeiden mukaisesti.
  4. Merkittävä keuhkojen toiminnan heikkeneminen ja happisaturaatio (SaO2) < 92 % huoneilmasta
  5. Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV tai objektiivinen luokan C tai D sydänsairaus (katso liite 07)
  6. Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  7. Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio jollekin tässä tutkimuksessa käytetystä aineesta
  8. Nykyinen hoito vahvoilla CYP3A4/5-modulaattoreilla (katso liite 13)
  9. Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  10. Kaikki merkittävät sairaudet, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen (tutkijan päätöksen mukaan)
  11. Henkilö, jolta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä
  12. Henkilö sairaalahoidossa ilman lupaa
  13. Aikuinen henkilö oikeusturvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR:n jälkeiset golkadomidi T-solut
0,3 mg - Per Os - joka viikko - 6 kuukautta
Lääke: golkadomidi
golkadomidi 0,3 mg viikoittain päivästä +5 CAR T-solujen annon jälkeen päivään +166
Muut nimet:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen metabolinen vastenopeus (CMR-nopeus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
anti-CD19 CAR T-soluinfuusion jälkeen annetun golkadomidin teho
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä CAR-T-infuusion jälkeen
joko täydellisen (CMR) tai osittaisen (PMR) metabolisen vasteen esiintyvyys Luganon luokituksen (Cheson 2014) mukaan tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä CAR-T-infuusion jälkeen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
määritetään kuvantamisen keskustarkastelulla
1 kuukauden ja 3 kuukauden iässä
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
täydellisen vasteen prosenttiosuus tutkijan arviointiluokituksen mukaan
1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika PMR:n tai CMR:n saavuttamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen/relapsiin (perustuu tutkijan sairauden arviointiin (INV)) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika CAR T-solujen injektion ja kuoleman, taudin etenemisen tai myöhemmän uuden lymfoomahoidon, mukaan lukien kantasolusiirron (SCT) aloittamisen välillä
2 vuotta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika CAR T-solujen injektiosta ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen/relapsin havaitsemiseen (perustuu tutkijan sairauden arviointiin (INV)) tai kuolemaan
2 vuotta
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CAR T-solut -injektiopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu uusi lymfoomahoito annettiin
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
CAR T-solujen injektiopäivästä kuolemaan
2 vuotta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Yhteistyökumppanit

Lymphoma Study Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • Päätutkija: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • Päätutkija: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARMOD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa