Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golcadomide Post-CAR T-celle hos R/R Aggressive Storcellet B-celle lymfompatienter med høj risiko for tilbagefald

2. juni 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Golcadomid (BMS-986369) Post-CAR T-celle hos R/R aggressive, store B-celle lymfompatienter med høj risiko for tilbagefald

Denne undersøgelse er et åbent, multicenter, proof of concept, fase 2 forsøg. Patienter vil blive rekrutteret over 18 måneder. Sikkerhedsanalyse vil blive udført med et stop af tilmeldingen, efter at 3 patienter har enten 1 komplet behandlingscyklus eller permanent afbrudt behandling, alt efter hvad der indtræffer først.

Cirka 65 patienter med aggressivt stort B-celle lymfom (LBCL) (inklusive diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), Primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), enhver transformeret follikulær eller marginal zone lymfom, højgradig B-celle lymfom (HGBL)) vil blive optaget i undersøgelsen.

Behandlingsvarigheden med golcadomid (CELMoD) er 24 uger med 6 cyklusser på 28 dage (4 uger), startende 5 dage efter CAR-T-celleinfusion.

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere effektiviteten af ​​golcadomid administreret post-anti-CD19 CAR T-celle infusion. Effektbestemmelse vil være baseret på det primære endepunkt for fuldstændig metabolisk respons (CMR) hastighed 3 måneder efter infusion af anti- CD19 CAR T-celle vurderet af undersøgelsesforsker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Hopital Henri Mondor
        • Ledende efterforsker:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amandine DURAND, Doctor
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles HERBAUX, Doctor
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der forstod og frivilligt underskrev og daterede et informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer blev udført
  2. Voksne patienter (≥ 18-årig på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring; ingen øvre aldersgrænse)
  3. Berettiget til alle kommercielle markedsautoriserede anti-CD19 CAR T-celler
  4. Ydelsesstatus 0 eller 1

  5. Med aggressivt stort B-celle lymfom, herunder:

    • diffust storcellet B-celle lymfom
    • Primært mediastinalt B-celle lymfom
    • Enhver transformeret follikulær eller marginal zone lymfom
    • højgradigt B-celle lymfom (HGBL) Bemærk: Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) kan inkluderes, men ikke patienter med primært CNS lymfom
  6. Tilgængelig biopsi til centraliseret gennemgang
  7. Med en CAR T-celle indikation så snart 2. linje behandling senest i 4. linje, tidligere valideret af det multidisciplinære tumornævn Bemærk: Enhver behandling udført før leukaferese betragtes som en behandlingslinje
  8. Total MetabolicTumor Volume (TMTV) > 80 ml, målt ved centraliseret gennemgang, på 18FDG-PET (positronemissionstomografi) udført lige før start af CAR T-celle procedure (dvs. D-13 +/- 4 dage før CAR-T-celleinfusion )
  9. Kreatininclearance (som estimeret ved ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD) hvis > 60-årig eller Cockcroft-Gault hvis <60 år) >45 ml/min.

  10. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 3,0 x ULN. (Bemærk: I tilfælde af dokumenteret leverpåvirkning af lymfom skal ALAT/AST være ≤ 5,0 x ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34 μmol/L) (Bemærk: I tilfælde af Gilberts syndrom eller dokumenteret lever- eller bugspytkirtelpåvirkning af lymfom, skal total serumbilirubin være ≤ 3,0 mg/dL (51 μmol/L))
  11. Patient dækket af ethvert socialsikringssystem (Frankrig)
  12. Patient, der forstår og taler et af landets officielle sprog, medmindre lokal lovgivning tillader uafhængige oversættere

  13. Svangerskabsforebyggelse:

    • For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på <1 % om året, så snart samtykke er underskrevet, under behandlingen periode (inklusive perioder med afbrydelse af behandlingen), og i mindst 28 dage efter den sidste dosis golcadomid, skal kvinder undlade at donere æg i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
  2. Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling; simpel urinvejsinfektion og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling og efter samråd med sponsors lægemonitor
  3. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C infektion; forsøgspersoner med en historie med hepatitisinfektion skal have ryddet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk testning i henhold til gældende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America eller gældende landeretningslinjer
  4. Signifikant lungefunktionsnedsættelse og iltmætning (SaO2) < 92 % på rumluft
  5. Betydelig hjerte-kar-sygdom såsom New York Heart Association klasse III eller IV eller objektiv klasse C eller D hjertesygdom (se bilag 07)
  6. Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter indskrivning
  7. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for et af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse
  8. Nuværende behandling med stærke CYP3A4/5 modulatorer (se bilag 13)
  9. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende Kvinder med børnebarende potentiale
  10. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (i henhold til investigatorens beslutning)
  11. Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  12. Person indlagt uden samtykke
  13. Voksen person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: golcadomid post CAR T-celler
0,3 mg - Per Os - hver uge - 6 måneder
Medicin: golcadomid
golcadomid 0,3 mg ugentligt fra D+5 efter administration af CAR T-celler til D+166
Andre navne:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet metabolisk responsrate (CMR rate)
Tidsramme: 3 måneder
effektiviteten af ​​golcadomid administreret post-anti-CD19 CAR T-celle infusion
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år, fra CAR-T infusion
forekomst af enten en komplet (CMR) eller en delvis (PMR) metabolisk respons i henhold til Lugano-klassifikationen (Cheson 2014) som bestemt af undersøgelsens efterforskere
ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år, fra CAR-T infusion
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneder
bestemt ved billeddiagnostik central gennemgang
ved 1 måned og 3 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: efter 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
procentdel af fuldstændigt svar bestemt af efterforskers vurderingsklassificering
efter 1 måned, 6 måneder, 1 år og 2 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: 2 år
tid fra opnåelse af PMR eller CMR til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression/-tilbagefald (baseret på investigator disease assessment (INV)) eller død af enhver årsag
2 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
tiden mellem injektion af CAR T-celler og død, sygdomsprogression eller start af efterfølgende ny anti-lymfombehandling inklusive stamcelletransplantation (SCT)
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
tid fra CAR T-celle-injektion til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression/-tilbagefald (baseret på investigator disease assessment (INV)) eller død
2 år
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: 2 år
fra datoen for CAR T-celle-injektion til datoen for første dokumenterede administration af enhver ny anti-lymfombehandling
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
fra datoen for CAR T-cellers injektion til dødsdatoen
2 år
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • Ledende efterforsker: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • Ledende efterforsker: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARMOD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner