Golcadomide Post-CAR T-celle hos R/R Aggressive Storcellet B-celle lymfompatienter med høj risiko for tilbagefald

Inklusionskriterier:

1. Patient, der forstod og frivilligt underskrev og daterede et informeret samtykke, før undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer blev udført
2. Voksne patienter (≥ 18-årig på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring; ingen øvre aldersgrænse)
3. Berettiget til alle kommercielle markedsautoriserede anti-CD19 CAR T-celler
4. Ydelsesstatus 0 eller 1

5. Med aggressivt stort B-celle lymfom, herunder:

   • diffust storcellet B-celle lymfom
   • Primært mediastinalt B-celle lymfom
   • Enhver transformeret follikulær eller marginal zone lymfom
   • højgradigt B-celle lymfom (HGBL) Bemærk: Patienter med involvering af centralnervesystemet (CNS) kan inkluderes, men ikke patienter med primært CNS lymfom
6. Tilgængelig biopsi til centraliseret gennemgang
7. Med en CAR T-celle indikation så snart 2. linje behandling senest i 4. linje, tidligere valideret af det multidisciplinære tumornævn Bemærk: Enhver behandling udført før leukaferese betragtes som en behandlingslinje
8. Total MetabolicTumor Volume (TMTV) > 80 ml, målt ved centraliseret gennemgang, på 18FDG-PET (positronemissionstomografi) udført lige før start af CAR T-celle procedure (dvs. D-13 +/- 4 dage før CAR-T-celleinfusion )
9. Kreatininclearance (som estimeret ved ændring af diæten ved nyresygdom (MDRD) hvis > 60-årig eller Cockcroft-Gault hvis <60 år) >45 ml/min.

10. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 3,0 x ULN. (Bemærk: I tilfælde af dokumenteret leverpåvirkning af lymfom skal ALAT/AST være ≤ 5,0 x ULN)
    • Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 mg/dL (34 μmol/L) (Bemærk: I tilfælde af Gilberts syndrom eller dokumenteret lever- eller bugspytkirtelpåvirkning af lymfom, skal total serumbilirubin være ≤ 3,0 mg/dL (51 μmol/L))
11. Patient dækket af ethvert socialsikringssystem (Frankrig)
12. Patient, der forstår og taler et af landets officielle sprog, medmindre lokal lovgivning tillader uafhængige oversættere

13. Svangerskabsforebyggelse:

    • For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge to passende præventionsmetoder, herunder mindst én metode med en fejlrate på <1 % om året, så snart samtykke er underskrevet, under behandlingen periode (inklusive perioder med afbrydelse af behandlingen), og i mindst 28 dage efter den sidste dosis golcadomid, skal kvinder undlade at donere æg i samme periode.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med anden malignitet end ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ (f.eks. livmoderhals, blære, bryst), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
2. Tilstedeværelse eller mistanke om svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver IV-antimikrobielle midler til behandling; simpel urinvejsinfektion og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling og efter samråd med sponsors lægemonitor
3. Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B eller C infektion; forsøgspersoner med en historie med hepatitisinfektion skal have ryddet deres infektion som bestemt ved standard serologisk og genetisk testning i henhold til gældende retningslinjer for Infectious Diseases Society of America eller gældende landeretningslinjer
4. Signifikant lungefunktionsnedsættelse og iltmætning (SaO2) < 92 % på rumluft
5. Betydelig hjerte-kar-sygdom såsom New York Heart Association klasse III eller IV eller objektiv klasse C eller D hjertesygdom (se bilag 07)
6. Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter indskrivning
7. Anamnese med alvorlig øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion over for et af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse
8. Nuværende behandling med stærke CYP3A4/5 modulatorer (se bilag 13)
9. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende Kvinder med børnebarende potentiale
10. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (i henhold til investigatorens beslutning)
11. Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
12. Person indlagt uden samtykke
13. Voksen person under retsbeskyttelse