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Golcadomida pós-CAR células T em pacientes com linfoma R/R agressivo de grandes células B com alto risco de recaída

2 de junho de 2026 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Golcadomida (BMS-986369) Células T pós-CAR em pacientes com linfoma R/R agressivo de grandes células B com alto risco de recaída

Este estudo é um ensaio de fase 2, aberto, multicêntrico, de prova de conceito. Os pacientes serão recrutados ao longo de 18 meses. A análise de segurança será realizada com a interrupção da inscrição após 3 pacientes terem 1 ciclo de tratamento completo ou tratamento descontinuado permanentemente, o que ocorrer primeiro.

Aproximadamente 65 pacientes com linfoma agressivo de grandes células B (LBCL) (incluindo linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), linfoma primário de células B do mediastino (PMBCL), qualquer linfoma folicular transformado ou de zona marginal, linfoma de células B de alto grau (HGBL)) serão inscritos no estudo.

A duração do tratamento com golcadomida (CELMoD) é de 24 semanas com 6 ciclos de 28 dias (4 semanas), começando 5 dias após a infusão de células CAR-T.

O objetivo principal do estudo é estimar a eficácia da golcadomida administrada após a infusão de células T CAR anti-CD19. A determinação da eficácia será baseada no endpoint primário da taxa de resposta metabólica completa (CMR) 3 meses após a infusão de anti- Célula T CD19 CAR avaliada pelo investigador do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94010
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Investigador principal:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • Contato:
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amandine DURAND, Doctor
      • La Tronche, França, 38700
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, França, 59037
      • Marseille, França, 13273
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmettes
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, França, 34090
        • Recrutamento
        • CHU de Montpellier
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles HERBAUX, Doctor
      • Nantes, França, 44093
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, França, 33604
      • Rennes, França, 35033
        • Recrutamento
        • CHU Pontchaillou
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, França, 76038
      • Toulouse, França, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Recrutamento
        • CHU Brabois
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que compreendeu e assinou e datou voluntariamente um consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos específicos do estudo serem realizados
  2. Pacientes adultos (≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; sem limite máximo de idade)
  3. Elegível para qualquer célula T CAR anti-CD19 autorizada no mercado comercializado
  4. Status de desempenho 0 ou 1

  5. Com linfoma agressivo de grandes células B, incluindo:

    • linfoma difuso de grandes células B
    • Linfoma primário de células B do mediastino
    • Qualquer linfoma de zona marginal ou folicular transformado
    • linfoma de células B de alto grau (HGBL) Nota: pacientes com envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) poderiam ser incluídos, mas não pacientes com linfoma primário do SNC
  6. Biópsia disponível para revisão centralizada
  7. Com indicação de células T CAR assim que tratamento de 2ª linha, o mais tardar na 4ª linha, previamente validado pelo conselho multidisciplinar de tumores Nota: Qualquer tratamento realizado antes da leucaferese é considerado uma linha de tratamento
  8. Volume metabólico total do tumor (TMTV) > 80 ml, medido por revisão centralizada, em 18FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons) feito pouco antes do início do procedimento de células T CAR (ou seja, D-13 +/- 4 dias antes da infusão de células CAR-T )
  9. Depuração de creatinina (conforme estimado pela Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) se > 60 anos de idade ou Cockcroft-Gault se <60 anos) >45 mL/min,

  10. Função hepática adequada:

    • aspartato aminotransferase/alanina aminotransferase (ALT/AST) ≤ 3,0 x LSN. (Nota: No caso de envolvimento hepático documentado por linfoma, ALT/AST deve ser ≤ 5,0 x LSN)
    • Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 mg/dL (34 μmol/L) (Nota: no caso de síndrome de Gilbert ou envolvimento documentado do fígado ou pâncreas por linfoma, a bilirrubina total sérica deve ser ≤ 3,0 mg/dL (51 μmol/L))
  11. Paciente coberto por qualquer sistema de segurança social (França)
  12. Paciente que entende e fala um dos idiomas oficiais do país, a menos que a regulamentação local autorize tradutores independentes

  13. Contracepção:

    • Para mulheres com potencial para engravidar: Acordo para permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar dois métodos contraceptivos adequados, incluindo pelo menos um método com taxa de falha <1% ao ano, assim que o consentimento for assinado, durante o tratamento período (incluindo períodos de interrupção do tratamento), e por pelo menos 28 dias após a última dose de golcadomida, as mulheres devem abster-se de doar óvulos durante esse mesmo período.

Critério de exclusão:

  1. História de malignidade que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ (por exemplo, colo do útero, bexiga, mama), a menos que esteja livre de doença há pelo menos 3 anos
  2. Presença ou suspeita de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra que não esteja controlada ou que exija antimicrobianos intravenosos para manejo; infecção simples do trato urinário e faringite bacteriana não complicada são permitidas se responderem ao tratamento ativo e após consulta com o monitor médico do patrocinador
  3. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção aguda ou crônica por hepatite B ou C ativa; indivíduos com histórico de infecção por hepatite devem ter eliminado a infecção conforme determinado por testes sorológicos e genéticos padrão, de acordo com as diretrizes atuais da Infectious Diseases Society of America ou as diretrizes aplicáveis ​​do país
  4. Comprometimento significativo da função pulmonar e saturação de oxigênio (SaO2) < 92% em ar ambiente
  5. Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association ou doença cardíaca objetiva Classe C ou D (ver apêndice 07)
  6. História de infarto do miocárdio, angioplastia cardíaca ou colocação de stent, angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa dentro de 6 meses após a inscrição
  7. História de reação grave de hipersensibilidade imediata a qualquer um dos agentes utilizados neste estudo
  8. Tratamento atual com moduladores fortes do CYP3A4/5 (ver apêndice 13)
  9. Grávidas, planejando engravidar ou amamentando Mulheres com potencial para engravidar
  10. Quaisquer condições médicas significativas, anormalidades laboratoriais ou doenças psiquiátricas que possam interferir na participação neste estudo clínico (de acordo com a decisão do investigador)
  11. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  12. Pessoa hospitalizada sem consentimento
  13. Pessoa adulta sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: golcadomida pós células T CAR
0,3 mg - Per Os - todas as semanas - 6 meses
Medicamento: golcadomida
golcadomida 0,3 mg semanalmente de D+5 após administração de células T CAR até D+166
Outros nomes:
  • BMS-986369
  • CC-99282

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta metabólica completa (taxa CMR)
Prazo: 3 meses
eficácia da golcadomida administrada após infusão de células T CAR anti-CD19
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos, a partir da infusão de CAR-T
incidência de uma resposta metabólica completa (CMR) ou parcial (PMR) de acordo com a Classificação de Lugano (Cheson 2014), conforme determinado pelos investigadores do estudo
aos 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos, a partir da infusão de CAR-T
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: com 1 mês e 3 meses
determinado pela revisão central de imagem
com 1 mês e 3 meses
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: em 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
porcentagem de resposta completa determinada pela classificação de avaliação do investigador
em 1 mês, 6 meses, 1 ano e 2 anos
Duração da resposta (DR)
Prazo: 2 anos
tempo desde a obtenção de PMR ou CMR até a data da primeira progressão/recidiva documentada da doença (com base na avaliação da doença do investigador (INV)) ou morte por qualquer causa
2 anos
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 2 anos
o tempo entre a injeção de células T CAR e a morte, progressão da doença ou início de nova terapia anti-linfoma subsequente, incluindo transplante de células-tronco (SCT)
2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
tempo desde a injeção de células T CAR até a primeira observação de progressão/recidiva documentada da doença (com base na avaliação da doença do investigador (INV)) ou morte
2 anos
É hora do próximo tratamento anti-linfoma (TTNLT)
Prazo: 2 anos
desde a data da injeção de células T CAR até a data da primeira administração documentada de qualquer novo tratamento anti-linfoma
2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
desde a data da injeção de células T CAR até a data da morte
2 anos
Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Lymphoma Study Association

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • Investigador principal: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • Investigador principal: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CARMOD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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