Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golcadomid Post-CAR T-buňka u pacientů s R/R agresivním velkobuněčným B-lymfomem s vysokým rizikem relapsu

2. června 2026 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Golcadomid (BMS-986369) T-buňka po CAR u pacientů s R/R agresivním velkobuněčným B-lymfomem s vysokým rizikem relapsu

Tato studie je otevřená, multicentrická, studie proof of concept, fáze 2. Pacienti budou přijímáni po dobu 18 měsíců. Bezpečnostní analýza bude provedena se zastavením náboru poté, co 3 pacienti provedou buď 1 kompletní léčebný cyklus, nebo trvale přeruší léčbu, podle toho, co nastane dříve.

Přibližně 65 pacientů s agresivním velkobuněčným B-lymfomem (LBCL) (včetně difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL), primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu (PMBCL), jakýmkoli transformovaným folikulárním lymfomem nebo lymfomem marginální zóny, B-buněčným lymfomem vysokého stupně (HGBL)) bude zapsán do studie.

Délka léčby golcadomidem (CELMoD) je 24 týdnů s 6 cykly po 28 dnech (4 týdny), počínaje 5. dnem po infuzi buněk CAR-T.

Primárním cílem studie je odhadnout účinnost golcadomidu podávaného po infuzi anti-CD19 CAR T-buněk. Určení účinnosti bude založeno na primárním koncovém bodu, kterým je míra kompletní metabolické odpovědi (CMR) 3 měsíce po infuzi anti- CD19 CAR T-buňka hodnocená výzkumným pracovníkem studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Hopital Henri Mondor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francie, 21000
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, Francie, 59037
      • Marseille, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, Francie, 34090
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, Francie, 76038
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Nábor
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient, který pochopil a dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení/postupu specifického pro studii
  2. Dospělí pacienti (≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu; horní věková hranice není stanovena)
  3. Vhodné pro jakékoli komerčně schválené anti-CD19 CAR T-buňky
  4. Stav výkonu 0 nebo 1

  5. S agresivním velkobuněčným B-lymfomem, včetně:

    • difuzní velkobuněčný B-lymfom
    • Primární mediastinální B-buněčný lymfom
    • Jakýkoli transformovaný folikulární lymfom nebo lymfom marginální zóny
    • B-buněčný lymfom vysokého stupně (HGBL) Poznámka: mohli být zahrnuti pacienti s postižením centrálního nervového systému (CNS), ale ne pacienti s primárním lymfomem CNS
  6. Dostupná biopsie pro centralizovanou kontrolu
  7. S indikací CAR T-buněk, jakmile léčba 2. linie, nejpozději ve 4. linii, dříve ověřená multidisciplinárním výborem pro nádory Poznámka: Jakákoli léčba provedená před leukaferézou je považována za linii léčby
  8. Celkový objem metabolického nádoru (TMTV) > 80 ml, měřeno centralizovanou kontrolou, na 18FDG-PET (pozitronová emisní tomografie) provedené těsně před zahájením procedury CAR T-buněk (tj. D-13 +/- 4 dny před infuzí CAR-T buněk )
  9. Clearance kreatininu (jak je odhadnuta pomocí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD), pokud je > 60 let, nebo Cockcroft-Gault, pokud je < 60 let) > 45 ml/min,

  10. Přiměřená funkce jater:

    • aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (ALT/AST) ≤ 3,0 x ULN. (Poznámka: V případě zdokumentovaného postižení jater lymfomem musí být ALT/AST ≤ 5,0 x ULN)
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl (34 μmol/L) (Poznámka: V případě Gilbertova syndromu nebo dokumentovaného postižení jater nebo pankreatu lymfomem musí být celkový bilirubin v séru ≤ 3,0 mg/dl (51 μmol/L))
  11. Pacient pokrytý jakýmkoli systémem sociálního zabezpečení (Francie)
  12. Pacient, který rozumí a mluví jedním z úředních jazyků země, pokud místní předpisy nepovolují nezávislé překladatele

  13. Antikoncepce:

    • Pro ženy ve fertilním věku: Souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používání dvou adekvátních metod antikoncepce, včetně alespoň jedné metody s mírou selhání < 1 % ročně, jakmile je podepsán souhlas, během léčby Během tohoto období se ženy musí zdržet darování vajíček (včetně období přerušení léčby) a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce golcadomidu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zhoubného bujení jiného než nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ (např. děložního čípku, močového měchýře, prsu), pokud není onemocnění po dobu alespoň 3 let
  2. Přítomnost nebo podezření na plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje intravenózní antimikrobiální léčbu; jednoduchá infekce močových cest a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu a po konzultaci s lékařem zadavatele
  3. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze; jedinci s anamnézou infekce hepatitidy se musí zbavit své infekce, jak je stanoveno standardním sérologickým a genetickým testováním podle aktuálních směrnic Infectious Diseases Society of America nebo příslušných směrnic pro jednotlivé země
  4. Významné poškození funkce plic a saturace kyslíkem (SaO2) < 92 % na vzduchu v místnosti
  5. Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je New York Heart Association třídy III nebo IV nebo objektivní srdeční onemocnění třídy C nebo D (viz příloha 07)
  6. Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo stentování, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění do 6 měsíců od zařazení
  7. Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce na kteroukoli z látek použitých v této studii v anamnéze
  8. Současná léčba silnými modulátory CYP3A4/5 (viz příloha 13)
  9. Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící ženy ve fertilním věku
  10. Jakékoli významné zdravotní stavy, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by mohly narušit účast v této klinické studii (podle rozhodnutí zkoušejícího)
  11. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  12. Osoba hospitalizovaná bez souhlasu
  13. Dospělá osoba pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: golcadomid po CAR T-buňkách
0,3 mg - Per Os - každý týden - 6 měsíců
Lék: golcadomid
golcadomid 0,3 mg týdně od D+5 po podání CAR T-buněk do D+166
Ostatní jména:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná metabolická odezva (míra CMR)
Časové okno: 3 měsíce
účinnost golcadomidu podávaného po infuzi T-buněk anti-CD19 CAR
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od infuze CAR-T
výskyt buď kompletní (CMR) nebo částečné (PMR) metabolické odpovědi podle Luganské klasifikace (Cheson 2014), jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky studie
za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky od infuze CAR-T
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: v 1 měsíci a 3 měsících
určeno zobrazovací centrální kontrolou
v 1 měsíci a 3 měsících
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
procento kompletní odpovědi stanovené klasifikací hodnocení zkoušejícího
za 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Doba odezvy (DR)
Časové okno: 2 roky
doba od dosažení PMR nebo CMR do data první zdokumentované progrese/relapsu onemocnění (na základě hodnocení onemocnění zkoušejícím (INV)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 roky
doba mezi injekcí CAR T-buněk a smrtí, progresí onemocnění nebo zahájením následné nové antilymfomové terapie včetně transplantace kmenových buněk (SCT)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
čas od injekce CAR T-buněk do prvního pozorování zdokumentované progrese/relapsu onemocnění (na základě hodnocení onemocnění zkoušejícím (INV)) nebo smrti
2 roky
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: 2 roky
od data injekce CAR T-buněk do data prvního zdokumentovaného podání jakékoli nové antilymfomové léčby
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
od data injekce CAR T-buněk do data smrti
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Lymphoma Study Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • Vrchní vyšetřovatel: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARMOD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit