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재발 위험이 높은 R/R 공격성 대형 B세포 림프종 환자의 골카도마이드 CAR 후 T세포

2026년 6월 2일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

재발 위험이 높은 R/R 공격성 거대 B 세포 림프종 환자의 골카도마이드(BMS-986369) CAR 후 T 세포

이 연구는 공개 라벨, 다기관, 개념 증명, 2상 시험입니다. 환자는 18개월에 걸쳐 모집됩니다. 3명의 환자가 1회의 완전한 치료 주기를 갖거나 치료를 영구적으로 중단한 후 등록이 중단되면 안전성 분석이 수행됩니다.

공격성 거대 B세포 림프종(LBCL)(미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL), 형질전환된 여포성 또는 변연부 림프종, 고등급 B세포 림프종 포함) 환자 약 65명 (HGBL))이 연구에 등록될 것입니다.

골카도마이드(CELMoD) 치료 기간은 CAR-T 세포 주입 후 5일부터 시작하여 28일(4주)의 6주기로 24주이다.

연구의 일차 목적은 항-CD19 CAR T 세포 주입 후 투여된 골카도마이드의 효능을 평가하는 것입니다. 효능 결정은 항-CD19 CAR T 세포 주입 후 3개월째의 완전 대사 반응(CMR) 비율의 일차 평가변수에 기초할 것입니다. 연구 조사자가 평가한 CD19 CAR T 세포.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Hopital Henri Mondor
        • 수석 연구원:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • CHU Dijon Bourgogne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amandine DURAND, Doctor
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • CHU de GRENOBLE
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • 모병
        • Institut Paoli Calmettes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, 프랑스, 33604
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • 모병
        • CHU Pontchaillou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 모병
        • CHU Brabois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구별 평가/절차가 수행되기 전에 사전 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기재한 환자
  2. 성인 환자(동의서 서명 당시 18세 이상, 연령 제한 없음)
  3. 모든 상용화된 시장에서 승인된 항-CD19 CAR T 세포에 적격
  4. 성능 상태 0 또는 1

  5. 다음을 포함하는 공격성 거대 B세포 림프종의 경우:

    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • 원발성 종격동 B세포 림프종
    • 변형된 여포성 또는 변연부 림프종
    • 고등급 B세포 림프종(HGBL) 참고: 중추신경계(CNS) 침범 환자는 포함될 수 있지만 원발성 CNS 림프종 환자는 포함될 수 없습니다.
  6. 중앙 집중식 검토를 위한 생검 가능
  7. CAR T 세포 적응증이 있는 경우 2차 치료는 늦어도 4차 치료 이전에 다학제적 종양위원회에서 검증한 것입니다. 참고: 백혈구 성분채집술 이전에 수행된 모든 치료는 1차 치료로 간주됩니다.
  8. CAR T 세포 시술 시작 직전(즉, CAR-T 세포 주입 4일 전 D-13 +/- 4일)에 실시한 18FDG-PET(양전자 방출 단층촬영)에서 중앙 집중식 검토로 측정한 총 대사종양 부피(TMTV) > 80ml )
  9. 크레아티닌 청소율(60세 이상인 경우 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease)에 의해 추정, 60세 미만인 경우 Cockcroft-Gault에 의해 추정) >45 mL/min,

  10. 적절한 간 기능:

    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT/AST) ≤ 3.0 x ULN. (참고: 림프종으로 인한 간 침범이 문서화된 경우 ALT/AST는 ≤ 5.0 x ULN이어야 합니다)
    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL(34μmol/L)(참고: 길버트 증후군 또는 림프종으로 인한 간 또는 췌장 침범의 경우 혈청 총 빌리루빈은 ≤ 3.0mg/dL(51μmol/L)이어야 합니다.)
  11. 사회 보장 시스템의 적용을 받는 환자(프랑스)
  12. 현지 규정에서 독립 번역가를 승인하지 않는 한 국가 공식 언어 중 하나를 이해하고 말하는 환자

  13. 피임:

    • 가임 여성의 경우: 치료 중 동의서에 서명하는 즉시 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 연간 실패율이 <1%인 최소 한 가지 방법을 포함하여 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 기간(치료 중단 기간 포함) 및 골카도마이드 마지막 투여 후 최소 28일 동안 여성은 같은 기간 동안 난자 기증을 삼가해야 합니다.

제외 기준:

  1. 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종(예: 자궁경부, 방광, 유방) 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우(최소 3년 동안 질병이 없는 경우)
  2. 통제되지 않거나 관리를 위해 IV 항균제가 필요한 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있거나 의심됩니다. 단순 요로 감염 및 단순 요로 감염 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하고 후원자의 의료 모니터와 상담한 경우 허용됩니다.
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 병력 간염 감염 병력이 있는 피험자는 현재 미국 전염병 협회 지침 또는 해당 국가 지침에 따라 표준 혈청학적 및 유전자 검사에 따라 결정된 대로 감염이 없어져야 합니다.
  4. 심각한 폐 기능 손상 및 실내 공기 중 산소 포화도(SaO2) < 92%
  5. 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 또는 객관적 클래스 C 또는 D 심장 질환과 같은 심각한 심혈관 질환(부록 07 참조)
  6. 등록 후 6개월 이내에 심근경색, 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술, 불안정 협심증 또는 기타 임상적으로 유의미한 심장 질환의 병력
  7. 본 연구에 사용된 약물에 대한 중증의 즉각적 과민반응 병력
  8. 강력한 CYP3A4/5 조절제를 이용한 현재 치료(부록 13 참조)
  9. 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 가임기 여성
  10. (시험자의 결정에 따라) 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 중대한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환
  11. 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
  12. 동의 없이 입원한 사람
  13. 법적 보호를 받고 있는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골카도마이드 포스트 CAR T 세포
0.3 mg - Per Os - 매주 - 6개월
의약품: 골카도마이드
CAR T 세포 투여 후 D+5부터 D+166까지 매주 골카도마이드 0.3mg
다른 이름들:
  • BMS-986369
  • CC-99282

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전대사반응률(CMR rate)
기간: 3 개월
항-CD19 CAR T 세포 주입 후 투여된 골카도마이드의 효능
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: CAR-T 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년째
연구 조사자들에 의해 결정된 Lugano 분류(Cheson 2014)에 따른 완전(CMR) 또는 부분(PMR) 대사 반응의 발생률
CAR-T 주입 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년째
객관적 반응률(ORR)
기간: 1개월과 3개월에
영상 중앙 검토에 의해 결정됨
1개월과 3개월에
완전응답률(CRR)
기간: 1개월, 6개월, 1년, 2년
조사자 평가 분류에 따라 결정된 완전 응답 비율
1개월, 6개월, 1년, 2년
응답 기간(DR)
기간: 2 년
PMR 또는 CMR 획득부터 처음으로 문서화된 질병 진행/재발 날짜(시험자 질병 평가(INV)에 근거) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
2 년
무사건 생존(EFS)
기간: 2 년
CAR T 세포 주입과 사망, 질병 진행 또는 줄기세포 이식(SCT)을 포함한 후속 새로운 항림프종 치료 시작 사이의 시간
2 년
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
CAR T 세포 주사부터 문서화된 질병 진행/재발(시험자 질병 평가(INV)에 기초)의 첫 번째 관찰 또는 사망까지의 시간
2 년
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)
기간: 2 년
CAR T 세포 주사일부터 새로운 항림프종 치료제의 최초 투여 기록이 있는 날짜까지
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
CAR T세포 주사일부터 사망일까지
2 년
이상사례 및 심각한 이상사례의 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

Lymphoma Study Association

수사관

  • 수석 연구원: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • 수석 연구원: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • 수석 연구원: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARMOD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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