Golcadomide CAR-T 后 T 细胞治疗复发风险高的 R/R 侵袭性大 B 细胞淋巴瘤患者

纳入标准：

1. 在进行任何特定于研究的评估/程序之前理解并自愿签署并注明日期的知情同意书的患者
2. 成人患者（签署知情同意书时年龄≥18岁；无年龄上限）
3. 符合任何商业化市场授权的抗 CD19 CAR T 细胞的资格
4. 性能状态 0 或 1

5. 侵袭性大 B 细胞淋巴瘤，包括：

   • 弥漫性大B细胞淋巴瘤
   • 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤
   • 任何转化的滤泡性或边缘区淋巴瘤
   • 高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBL) 注：可包括中枢神经系统 (CNS) 受累患者，但不包括原发性 CNS 淋巴瘤患者
6. 可用活检进行集中审查
7. 具有 CAR T 细胞指征的二线治疗不晚于四线治疗，之前已由多学科肿瘤委员会验证 注意：在白细胞去除术之前进行的任何治疗均被视为一线治疗
8. 总代谢肿瘤体积 (TMTV) > 80 ml，通过集中审查测量，在开始 CAR T 细胞程序之前（即 CAR-T 细胞输注前 D-13 +/- 4 天）进行 18FDG-PET（正电子发射断层扫描） ）
9. 肌酐清除率（根据肾病饮食调整 (MDRD) 估计，如果 > 60 岁，或通过 Cockcroft-Gault 如果 <60 岁） >45 mL/min，

10. 充足的肝功能：

    • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (ALT/AST) ≤ 3.0 x ULN。 （注：如果有淋巴瘤累及肝脏的记录，ALT/AST 必须≤ 5.0 x ULN）
    • 血清总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL (34 μmol/L)（注：如果患有吉尔伯特综合征，或记录有淋巴瘤累及肝脏或胰腺，则血清总胆红素必须≤ 3.0 mg/dL (51 μmol/L)）
11. 受任何社会保障体系覆盖的患者（法​​国）
12. 理解并会说该国官方语言之一的患者，除非当地法规授权独立翻译

13. 避孕：

    • 对于有生育能力的女性：一旦签署同意书，在治疗期间同意保持禁欲（避免异性性交）或使用两种适当的避孕方法，包括至少一种每年失败率<1%的方法期间（包括治疗中断期间），以及最后一次服用戈尔卡多胺后的至少 28 天内，妇女必须在同一时期内避免捐献卵子。

排除标准：

1. 除非黑色素瘤皮肤癌或原位癌（例如子宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌）以外的恶性肿瘤病史，除非至少 3 年无病史
2. 存在或怀疑存在真菌、细菌、病毒或其他不受控制的感染或需要静脉注射抗菌药物进行治疗；如果对积极治疗有反应并在咨询申办者的医疗监测员后，允许出现简单的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎
3. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史；有肝炎感染史的受试者必须根据美国现行传染病学会指南或适用的国家指南通过标准血清学和基因检测确定已清除感染
4. 肺功能明显受损，室内空气中氧饱和度 (SaO2) < 92%
5. 严重的心血管疾病，例如纽约心脏协会 III 级或 IV 级或客观 C 级或 D 级心脏病（参见附录 07）
6. 入组后 6 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史
7. 对本研究中使用的任何药物有严重速发型过敏反应史
8. 目前使用强 CYP3A4/5 调节剂的治疗（参见附录 13）
9. 怀孕、计划怀孕或哺乳期的有生育潜力的女性
10. 任何可能干扰参与本临床研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病（根据研究者的决定）
11. 因司法或行政决定而被剥夺自由的人
12. 未经同意而住院的人
13. 受法律保护的成年人