Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golkadomid z komórek T po podaniu CAR u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B typu R/R z wysokim ryzykiem nawrotu

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Golkadomid (BMS-986369) Limfocyty T po zabiegu CAR u pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B typu R/R z wysokim ryzykiem nawrotu

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2, weryfikującym koncepcję. Rekrutacja pacjentów będzie trwała 18 miesięcy. Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po zakończeniu rejestracji po 1 pełnym cyklu leczenia 3 pacjentów lub całkowitym przerwaniu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Około 65 pacjentów z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B (LBCL) (w tym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z komórek B (PMBCL), dowolnym transformowanym chłoniakiem grudkowym lub chłoniakiem strefy brzeżnej, chłoniakiem z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL)) zostaną włączone do badania.

Czas trwania leczenia golkadomidem (CELMoD) wynosi 24 tygodnie z 6 cyklami po 28 dni (4 tygodnie), rozpoczynając od 5 dni po infuzji komórek CAR-T.

Głównym celem badania jest ocena skuteczności golkadomidu podawanego po infuzji komórek T CAR anty-CD19. Określenie skuteczności będzie oparte na pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (CMR) po 3 miesiącach od infuzji leków anty-CD19 CAR. Limfocyty T CD19 CAR oceniane przez badacza.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Henri Mondor
        • Główny śledczy:
          • François LEMONNIER, Doctor
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sylvain CARRAS, Doctor
      • Lille, Francja, 59037
      • Marseille, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel BRISOU, Doctor
      • Montpellier, Francja, 34090
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75475
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine THIEBLEMONT, Professor
      • Pessac, Francja, 33604
      • Rennes, Francja, 35033
        • Rekrutacyjny
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roch HOUOT, Professor
      • Rouen, Francja, 76038
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brabois
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnaud CAMPIDELLI, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, który zrozumiał i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem
  2. Dorośli pacjenci (w chwili podpisania formularza świadomej zgody ≥ 18 lat; brak górnej granicy wieku)
  3. Kwalifikuje się do wszystkich dopuszczonych do obrotu na rynku komórek T CAR anty-CD19
  4. Stan wydajności 0 lub 1

  5. Z agresywnym chłoniakiem z dużych komórek B, w tym:

    • rozlany chłoniak z dużych komórek B
    • Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B
    • Jakikolwiek transformowany chłoniak grudkowy lub chłoniak strefy brzeżnej
    • chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL) Uwaga: można uwzględnić pacjentów z zajęciem centralnego układu nerwowego (OUN), ale nie pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN
  6. Dostępna biopsja do scentralizowanego przeglądu
  7. Ze wskazaniem komórek T CAR już w drugiej linii leczenia, nie później niż w czwartej linii, wcześniej zatwierdzonej przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów. Uwaga: Każde leczenie wykonane przed leukaferezą jest uważane za linię leczenia
  8. Całkowita objętość nowotworu metabolicznego (TMTV) > 80 ml, zmierzona metodą scentralizowanego przeglądu, na 18FDG-PET (pozytronowa tomografia emisyjna) wykonanej tuż przed rozpoczęciem procedury z komórkami T CAR (tj. D-13 +/- 4 dni przed infuzją komórek CAR-T )
  9. Klirens kreatyniny (oszacowany metodą modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) w przypadku > 60. roku życia lub metodą Cockcrofta-Gaulta w przypadku < 60. roku życia) > 45 ml/min,

  10. Odpowiednia funkcja wątroby:

    • aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (ALT/AST) ≤ 3,0 x GGN. (Uwaga: w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka wartość ALT/AST musi wynosić ≤ 5,0 x GGN)
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl (34 μmol/l) (Uwaga: w przypadku zespołu Gilberta lub udokumentowanego zajęcia wątroby lub trzustki przez chłoniaka, bilirubina całkowita w surowicy musi wynosić ≤ 3,0 mg/dl (51 μmol/l))
  11. Pacjent objęty dowolnym systemem zabezpieczenia społecznego (Francja)
  12. Pacjent, który rozumie i mówi w jednym z urzędowych języków kraju, chyba że lokalne przepisy zezwalają na niezależnych tłumaczy

  13. Zapobieganie ciąży:

    • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dwóch adekwatnych metod antykoncepcji, w tym co najmniej jednej metody o współczynniku niepowodzenia <1% rocznie, od razu po podpisaniu zgody, w trakcie leczenia (w tym okresy przerwy w leczeniu) i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki golkadomidu. Kobiety muszą w tym samym okresie powstrzymać się od oddawania komórek jajowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nowotworu innego niż czerniak, rak skóry lub rak in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat
  2. Obecność lub podejrzenie infekcji grzybiczej, bakteryjnej, wirusowej lub innej, która jest niekontrolowana lub wymaga leczenia środkami przeciwdrobnoustrojowymi dożylnymi; proste zakażenie dróg moczowych i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dozwolone, jeśli odpowiadają na aktywne leczenie i po konsultacji z monitorującym lekarzem sponsora
  3. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; osoby, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby, musiały wyleczyć infekcję, jak określono na podstawie standardowych testów serologicznych i genetycznych, zgodnie z aktualnymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych lub obowiązującymi wytycznymi krajowymi
  4. Znaczące upośledzenie funkcji płuc i nasycenie tlenem (SaO2) < 92% w powietrzu pokojowym
  5. Poważna choroba układu krążenia, taka jak III lub IV klasa New York Heart Association lub obiektywna choroba serca klasy C lub D (patrz załącznik 07)
  6. Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki serca lub wszczepienia stentu, niestabilnej dławicy piersiowej lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  7. Historia ciężkiej, natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu
  8. Aktualne leczenie silnymi modulatorami CYP3A4/5 (patrz załącznik 13)
  9. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym
  10. Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które mogą zakłócać udział w tym badaniu klinicznym (zgodnie z decyzją badacza)
  11. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  12. Osoba hospitalizowana bez zgody
  13. Osoba dorosła objęta ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: golkadomid po komórkach T CAR
0,3 mg - Per Os - co tydzień - 6 miesięcy
Lek: golkadomid
golkadomid 0,3 mg tygodniowo od D+5 po podaniu komórek T CAR do D+166
Inne nazwy:
  • BMS-986369
  • CC-99282

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi metabolicznej (wskaźnik CMR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
skuteczność golkadomidu podawanego po wlewie komórek T CAR anty-CD19
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od wlewu CAR-T
częstość występowania całkowitej (CMR) lub częściowej (PMR) odpowiedzi metabolicznej zgodnie z klasyfikacją Lugano (Cheson 2014), określoną przez badaczy
po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach od wlewu CAR-T
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
określone na podstawie centralnego przeglądu obrazowego
w wieku 1 miesiąca i 3 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
procent całkowitej odpowiedzi określony na podstawie klasyfikacji w ocenie badacza
po 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Czas trwania odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od osiągnięcia PMR lub CMR do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu choroby (na podstawie oceny choroby przez badacza (INV)) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas pomiędzy wstrzyknięciem komórek T CAR a śmiercią, progresją choroby lub rozpoczęciem kolejnej nowej terapii przeciwchłoniakowej, w tym przeszczepu komórek macierzystych (SCT)
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
czas od wstrzyknięcia komórek T CAR do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji/nawrotu choroby (na podstawie oceny choroby przez badacza (INV)) lub zgonu
2 lata
Czas na kolejne leczenie przeciwchłoniakowe (TTNLT)
Ramy czasowe: 2 lata
od daty wstrzyknięcia komórek T CAR do daty pierwszego udokumentowanego podania nowego leczenia przeciwchłoniakowego
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
od daty wstrzyknięcia komórek T CAR do daty śmierci
2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Współpracownicy

Lymphoma Study Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine THIEBLEMONT, Prof. Dr., Hôpital Saint-Louis
  • Główny śledczy: Gabriel BRISOU, Prof. Dr., Institut Paoli-Calmettes
  • Główny śledczy: François-Xavier GROS, Prof. Dr., University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARMOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj