高齢者における多要素エクササイズ VIVIFRAIL® の効果
2024年6月5日 更新者：Ângelo José Gonçalves Bós、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
高齢者の本来の機能的能力に対する多要素運動の効果
この研究は、ランダム化、対照、ペア、単盲検臨床試験デザインを採用しています。 対象となる層は 60 歳以上の個人で構成されます。 初期評価の後、参加者は 1:1 の割り当て比率を維持しながら、介入グループ (ViviFrail) と健康的な生活のためのグループ提案 (CG) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。 ViviFrail グループと CG グループはどちらも、臨床的特徴と機能的パフォーマンスの点で均一性を示します。 参加者の各グループへの割り当てはすべての評価者から隠蔽されたままとなり、単一盲検アプローチが保証されます。
介入グループ (ViviFrail) では、25 人の参加者が、臨床状態や機能的パフォーマンスに応じて調整され、自宅の範囲内で VIVIFRAIL® プロトコルに概要が記載されているカスタマイズされた身体運動に取り組むように指示されます。
逆に、25 人の参加者で構成される健康的な生活のためのグループ提案 (CG) は、3 か月間健康的な生活習慣を維持するための運動の提案と指導を受けます。 その後、CG の参加者はさらに 3 か月間 VIVIFRAIL® プログラム介入を受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、高齢者の本質的な機能的能力に対する多要素の身体運動介入の影響を評価することを目的としています。 方法論: ランダム化、対照、ペア、単盲検臨床試験が実施されます。 60 歳以上の参加者は、介入グループ (ViviFrail) または健康的な生活のための提案グループ (CG) のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究サンプルは、ポルトアレグレ市庁舎が管理する社会扶助プログラムの高齢者グループに登録している男性と女性の高齢者で構成されます。
初期評価は、日常生活活動および日常生活の手段活動に関する機能性質問票、本質的な機能能力（下肢の筋力、バランス感覚、および下肢の筋力、平衡感覚に焦点を当てた）を評価するためのショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリーなど、一連の研究手段を利用して結果評価者によって実施されます。歩行速度）、転倒リスク評価、自己認識の健康状態、健康への悪影響、および多専門職による評価。
初期評価の後、包含基準および除外基準を満たす参加者は、研究グループ (ViviFrail および CG) にランダムに割り当てられます。 ViviFrail グループの参加者は、機能的パフォーマンスに基づいて分類され、VIVIFRAIL® プロトコルからの最適な複数コンポーネントのエクササイズ パスポートが割り当てられます。 トレーニング期間は 6 か月で、6 週間ごとに再評価が行われ、1 週間の評価間隔があり、合計期間は 7 か月になります。
ViviFrail グループの参加者は、週に 5 回、各セッションが 30 ～ 45 分間続く自宅エクササイズを行うように指示されます。 研究者は運動パスポートを提供し、ポルトアレグレの社会援助プログラムで指定された場所での毎週の会議中、またはモニタリング目的の定期的な電話連絡を通じて、提案されたトレーニングへの周知を促進します。
CG グループは対照グループとして機能し、3 か月間、健康的な生活習慣を維持するための運動の提案と指導を受けます。 その後、さらに 3 か月間 VIVIFRAIL® プログラム介入を受けることになります。 追跡期間は両方のグループで同じで、それぞれが 8 か月間活動します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angelo Bós, Phd
- 電話番号：+5551998453644
- メール：angelo.bos@pucrs.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Paula Tiecker, MsC
- 電話番号：+5555996638045
- メール：anapaulatiecker@hotmail.com
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
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コンタクト：
- Maria Imbert
- 電話番号：+5551999493261
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- The First of May Community Center (CEPRIMA)
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コンタクト：
- Maria Imbert
- 電話番号：+5551999493261
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- The Older Adult Day Center (CDI)
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コンタクト：
- Maristela Anselmo
- 電話番号：+555132894772
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
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コンタクト：
- Maria Imbert
- 電話番号：+555199949-3261
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加資格があるのは、男女問わず60歳以上の高齢者です。
- 参加者は、ポルトアレグレの社会扶助プログラム内の高齢者グループの定期的な会合に積極的に参加する必要があります。
- 参加者は、提案された評価や演習を安全に完了するのを妨げる可能性のある重度の視覚、聴覚、または認知障害を持っていてはなりません
除外基準:
- 今後 8 か月以内に手術や処置が予定されており、運動プログラムへの参加に支障をきたす参加者は除外されます。
- 機能評価中に少なくとも 10 分間、支えなしで座ることができない人、または認知評価で口頭での指示に反応できないことが示された人は除外されます。
- VIVIFRAIL® 運動プロトコルに特有の除外基準には次のものが含まれます。
- 最近の急性心筋梗塞または6か月以内の不安定狭心症
- コントロールされていない不整脈の病歴
- 解離性大動脈瘤
- 重度の大動脈弁狭窄症
- 急性心内膜炎・心膜炎
- 制御されていない高血圧
- 急性血栓塞栓症
- 重度の急性心不全
- 重度の急性呼吸不全
- 制御不能な起立性低血圧
- 糖尿病の急性代償不全または制御不能な低血糖症
- 先月以内に最近骨折した
- 身体活動を行うことが禁止または危険であるとみなされるその他の状況も除外の理由となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ (ViviFrail)
介入グループ: 25 人の参加者は、臨床状態と機能的能力に合わせて、VIVIFRAIL® プロトコルの自宅ベースの運動プログラムの 1 つを実行するよう指導されます。
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参加者は、月曜日から金曜日まで、6か月間、自宅で30〜45分間続く毎日の運動習慣に従うように指導されます。
6 週間ごとに再評価のため 1 週間の休憩があり、合計 7 か月間活動します。
彼らは6週間ごとに、身体的再評価に基づいて、エクササイズパスポートで新しいエクササイズを受けるか、同じエクササイズを継続できることが通知されます。
各エクササイズ パスポートには、簡単に参照できるようにエクササイズ サーキットを示すホイールが付いています。
進捗状況と頻度を追跡するための「アクティビティ日記」が提供されます。
「サーキット」セッションでは、参加者はサーキット全体を完了する必要がありますが、「ウォーキング」セッションでは、その日のウォーキングのみに焦点を当てる必要があります。
彼らはこの日記を更新し続ける意欲を持つでしょう。
ViviFrail エクササイズ パスポートは、さまざまなレベルの身体的虚弱性と転倒のリスクに対応しており、https://vivifrail.com/en/materials-2/ からアクセスできます。
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アクティブコンパレータ：健康的な生活のためのグループ提案（CG）
同じく25人の参加者で構成される対照グループは、3か月間、健康的な生活習慣を維持するための運動の提案と指導を受けます。
その後、参加者は VIVIFRAIL® プログラムによる介入を 3 か月間受けます。
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「健康的な生活の提案」グループ (CG) の参加者は、3 か月間、健康で自立した生活を維持するための指導を受けます。
また、筋力、バランス、柔軟性のアクティビティを掲載した小冊子も提供され、参加者はこれらのアクティビティを週に 5 回、1 日あたり約 30 分行うことが推奨されます。
介入の最初の完全な 3 か月 (14 週間) の終了時に、対照群の参加者は ViviFrail 運動プロトコルを開始し、研究が終了するまで継続します。
研究期間全体を通して、対照群の参加者は介入群と同じモニタリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理的パフォーマンスのバッテリーが短い
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ショート身体パフォーマンスバッテリーによって評価されるように、ベースライン (介入の開始) から 6 か月の介入の終了までに、固有の機能的能力の改善が観察されることが期待されます。
この評価では、バランス、歩行速度、下肢の筋力を 0 (最悪) から 12 (最高) の範囲の単一スコアに組み合わせます。
臨床的に重要な変化は、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリーの 1 ポイントの変化とみなされます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルインデックス
時間枠：学習完了まで、平均1年
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バーセル指数（合計依存度 20 未満、重度依存度 20 ～ 35 度、中等度依存度 40 ～ 55 度、軽度依存度 60 度以上、独立度 100 度）によって評価される、基本的な日常生活活動（ADL）の改善が観察されることが期待されます。
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学習完了まで、平均1年
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ICOPEアンケート
時間枠：学習完了まで、平均1年
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高齢者のための総合ケア（ICOPE）の機能的能力アンケート（21ポイント：独立）を通じて評価される、基本的な日常生活動作（ADL）の改善が観察されることが期待されます。
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学習完了まで、平均1年
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ロートンスケール
時間枠：学習完了まで、平均1年
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ロートンスケール (27 ポイント: 独立) を通じて評価される日常生活手段活動 (IADL) の改善が観察されることが期待されます。
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学習完了まで、平均1年
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4メートルの歩行速度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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4 メートルの歩行速度テストでの歩行時間の改善が期待され、0.1 m/s の変化は臨床的に意味があると考えられます。
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学習完了まで、平均1年
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5回の立ち座り
時間枠：学習完了まで、平均1年
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5回のSit-to-Standテストのパフォーマンスの向上が期待されます。
参加者が 14.8 秒以内に完了した場合は良好なパフォーマンスとみなされ、14.8 秒を超える場合はパフォーマンスが悪いと見なされます。
秒。
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学習完了まで、平均1年
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3つのポジションでのバランステスト
時間枠：学習完了まで、平均1年
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片足前立ち、セミタンデム姿勢、タンデム姿勢のテストにより、バランスの向上（0～4点）が期待できます。
テストでの 1 ポイントの変化はバランスの改善とみなされます。
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学習完了まで、平均1年
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自己認識される健康状態
時間枠：学習完了まで、平均1年
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自己認識される健康状態の変化 (「非常に悪い」、「悪い」、「まあまあ」、「良い」、「非常に良い」) が観察されることが期待されます。
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学習完了まで、平均1年
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健康への悪影響 - 転倒
時間枠：学習完了まで、平均1年
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健康への悪影響の変化を観察することが期待されています: 「過去 3 か月」の低下 (「はい」、「いいえ」)
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学習完了まで、平均1年
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健康被害 - 入院
時間枠：学習完了まで、平均1年
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健康への悪影響の変化を観察することが期待されています:「過去 3 か月」の入院 (「はい」、「いいえ」)
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学習完了まで、平均1年
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健康への悪影響 - 施設への収容
時間枠：学習完了まで、平均1年
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健康への悪影響の変化を観察することが期待されています: 「過去 3 か月」の施設への収容 (「はい」、「いいえ」)
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelo Bós, Phd、Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月28日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月5日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (その他の識別子：IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (その他の識別子：The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
各参加者には、識別のために連続したアラビア番号が割り当てられます。 研究に直接関与していない個人と共有されるすべてのデータベースでは、これらの番号が識別子として使用され、名前、住所、電話番号、家族/介護者の名前の一部などの個人情報が置き換えられます。
著者の将来の出版利益を損なわない提案を提出する限り、二次分析の実施に興味のある論文の読者は、すべてのデータを 5 年間利用できます。 リクエストは電子メールで担当著者に送信する必要があり、データは Excel スプレッドシートで利用可能になります。
研究計画書やデータ要求フォームなどの追加文書は、出版日から 5 年間入手可能です。
IPD 共有時間枠
5年
IPD 共有アクセス基準
研究責任者に電子メールを送信する
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。