Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń wieloskładnikowych VIVIFRAIL® u osób starszych

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Wpływ ćwiczeń wieloskładnikowych na wewnętrzną zdolność funkcjonalną osób starszych

W badaniu tym zastosowano randomizowany, kontrolowany, sparowany projekt badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą. Docelowa grupa demograficzna obejmuje osoby w wieku 60 lat i starsze. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupy Interwencyjnej (ViviFrail) i Grupy Sugestii na rzecz Zdrowego Życia (CG), przy zachowaniu stosunku alokacji 1:1. Zarówno grupa ViviFrail, jak i grupa CG będą wykazywać jednorodność pod względem cech klinicznych i wyników funkcjonalnych. Podział uczestników na odpowiednie grupy pozostanie ukryty przed wszystkimi asesorami, co zapewni podejście pojedynczej ślepej próby.

W grupie interwencyjnej (ViviFrail) 25 uczestników zostanie poinstruowanych, aby w swoich domach wykonywali dostosowane ćwiczenia fizyczne określone w protokole VIVIFRAIL®, z dostosowaniami dostosowanymi do ich warunków klinicznych i wyników funkcjonalnych.

Z drugiej strony Grupa Sugestii dotyczących zdrowego życia (CG), składająca się z 25 uczestników, otrzyma sugestie dotyczące ćwiczeń i wskazówki dotyczące utrzymania zdrowego trybu życia przez okres trzech miesięcy. Następnie uczestnicy CG zostaną poddani interwencji programu VIVIFRAIL® przez dodatkowe trzy miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji polegającej na ćwiczeniach fizycznych na wewnętrzną zdolność funkcjonalną osób starszych. Metodologia: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, parami badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej (ViviFrail) lub Grupy Sugestii na rzecz Zdrowego Życia (CG). Próba badawcza będzie składać się z osób starszych, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, zapisanych do grup seniorów programu pomocy społecznej prowadzonego przez Urząd Miasta Porto Alegre.

Wstępna ocena zostanie przeprowadzona przez osoby oceniające wyniki przy użyciu zestawu narzędzi badawczych, w tym kwestionariuszy funkcjonalnych dotyczących czynności dnia codziennego i instrumentalnych czynności życia codziennego, krótkiej baterii sprawności fizycznej do oceny wewnętrznej zdolności funkcjonalnej (koncentrującej się na sile kończyn dolnych, równowadze i prędkość chodu), ocenę ryzyka upadku, samoocenę stanu zdrowia, niekorzystne skutki zdrowotne i ocenę przeprowadzoną przez wielu specjalistów.

Po wstępnej ocenie uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do grup badawczych (ViviFrail i CG). Uczestnicy grupy ViviFrail zostaną podzieleni na kategorie na podstawie ich wyników funkcjonalnych i przypisany zostanie im najbardziej odpowiedni wieloskładnikowy paszport ćwiczeń z protokołu VIVIFRAIL®. Okres szkolenia będzie trwał sześć miesięcy, z ponowną oceną co sześć tygodni i tygodniową przerwą na ocenę, co daje całkowity czas trwania szkolenia wynoszący siedem miesięcy.

Uczestnicy grupy ViviFrail zostaną poinstruowani, aby wykonywać ćwiczenia domowe pięć razy w tygodniu, a każda sesja będzie trwała od 30 do 45 minut. Naukowiec udostępni paszporty ćwiczeń i umożliwi zapoznanie się z proponowanymi szkoleniami podczas cotygodniowych spotkań w lokalizacjach wyznaczonych przez program pomocy społecznej w Porto Alegre lub poprzez regularny kontakt telefoniczny w celach monitoringu.

Grupa CG będzie pełnić funkcję grupy kontrolnej i będzie otrzymywać sugestie dotyczące ćwiczeń oraz wskazówki dotyczące utrzymywania zdrowego trybu życia przez trzy miesiące. Następnie przez dodatkowe trzy miesiące zostaną poddani interwencji w ramach programu VIVIFRAIL®. Okres obserwacji będzie identyczny dla obu grup, przy czym każda z nich będzie obejmowała osiem miesięcy zajęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
        • Kontakt:
          • Maria Imbert
          • Numer telefonu: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • The First of May Community Center (CEPRIMA)
        • Kontakt:
          • Maria Imbert
          • Numer telefonu: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • The Older Adult Day Center (CDI)
        • Kontakt:
          • Maristela Anselmo
          • Numer telefonu: +555132894772
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
        • Kontakt:
          • Maria Imbert
          • Numer telefonu: +555199949-3261

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być osoby starsze obu płci, które ukończyły 60. rok życia.
  • Uczestnicy muszą aktywnie uczestniczyć w regularnych spotkaniach grup starszych w ramach programu pomocy społecznej w Porto Alegre.
  • Uczestnicy nie powinni mieć poważnych wad wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, które mogłyby utrudniać bezpieczne ukończenie proponowanych ocen lub ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają zaplanowane operacje lub zabiegi w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy utrudniające zaangażowanie w program ćwiczeń, są wykluczeni.
  • Z badania wyklucza się osoby, które podczas oceny funkcjonalnej nie są w stanie siedzieć bez podparcia przez co najmniej 10 minut lub wykazują niemożność reagowania na polecenia werbalne w ocenie poznawczej.
  • Kryteria wykluczenia specyficzne dla protokołu ćwiczeń VIVIFRAIL® obejmują:
  • Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy
  • Historia niekontrolowanych arytmii
  • Rozwarstwiający tętniak aorty
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Ostre zapalenie wsierdzia/zapalenie osierdzia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ostra choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Ciężka, ostra niewydolność serca
  • Ciężka, ostra niewydolność oddechowa
  • Niekontrolowana hipotonia ortostatyczna
  • Ostra dekompensacja cukrzycy lub niekontrolowana hipoglikemia
  • Niedawne złamanie w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wszelkie inne okoliczności uznane za zabraniające lub ryzykowne w przypadku podejmowania aktywności fizycznej również stanowią podstawę wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (ViviFrail)
Grupa interwencyjna: 25 uczestników zostanie poprowadzonych w celu wykonania jednego z domowych programów ćwiczeń z protokołu VIVIFRAIL®, dostosowanego do ich warunków klinicznych i możliwości funkcjonalnych.
Inny: Grupa interwencyjna (ViviFrail)
Uczestnik zostanie poinstruowany, jak wykonywać codzienny program ćwiczeń w domu, trwający 30–45 minut, od poniedziałku do piątku, przez sześć miesięcy. Zapewniona zostanie tygodniowa przerwa co sześć tygodni w celu ponownej oceny, co daje w sumie siedem miesięcy zajęć. Zostaną poinformowani, że co sześć tygodni mogą otrzymać nowe ćwiczenia w paszporcie ćwiczeń lub kontynuować je w oparciu o ponowną ocenę sprawności fizycznej. Każdy paszport ćwiczeń będzie miał kółko ilustrujące obwód ćwiczeń, co ułatwi korzystanie z niego. Dostępny będzie „Dziennik aktywności” umożliwiający śledzenie postępów i częstotliwości. Podczas sesji „CIRCUIT” uczestnicy powinni pokonać cały obwód, natomiast sesje „WALKING” powinny skupiać się wyłącznie na chodzeniu danego dnia. Będą zmotywowani do aktualizowania tego dziennika. Paszporty ćwiczeń ViviFrail są dostosowane do różnych poziomów niepełnosprawności fizycznej i ryzyka upadku i są dostępne na stronie https://vivifrail.com/en/materials-2/.
Aktywny komparator: Sugestie grupowe dotyczące zdrowego życia (CG)
Grupa kontrolna, również składająca się z 25 uczestników, otrzyma sugestie ćwiczeń i wskazówki dotyczące utrzymania zdrowego trybu życia przez trzy miesiące. Następnie uczestnicy zostaną poddani trzymiesięcznej interwencji w ramach programu VIVIFRAIL®.
Inny: Sugestie grupowe dotyczące zdrowego życia (CG)
Uczestnicy grupy Propozycje zdrowego życia (CG) otrzymają przez trzy miesiące wskazówki dotyczące prowadzenia zdrowego i niezależnego stylu życia. Otrzymają również książeczkę zawierającą ćwiczenia zwiększające siłę, równowagę i elastyczność, z sugestią, aby uczestnicy wykonywali te ćwiczenia pięć razy w tygodniu, przez około 30 minut dziennie. Pod koniec pierwszych pełnych trzech miesięcy interwencji (14 tygodni) uczestnicy grupy kontrolnej rozpoczną wykonywanie protokołu ćwiczeń ViviFrail i będą je kontynuować do końca badania. Przez cały okres badania uczestnicy grupy kontrolnej będą objęci takim samym monitorowaniem jak grupa interwencyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się, że zaobserwuje się poprawę wewnętrznej wydolności funkcjonalnej od wartości początkowej (początek interwencji) do końca sześciomiesięcznej interwencji, zgodnie z oceną za pomocą krótkiego zestawu sprawności fizycznej. Ocena ta łączy równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych w jeden wynik w zakresie od 0 (najgorszy) do 12 (najlepszy). Klinicznie istotna zmiana będzie uznawana za 1-punktową zmianę w krótkim zestawie sprawności fizycznej.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się zaobserwowania poprawy w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL), ocenianej za pomocą wskaźnika Barthel (<20 uzależnienie całkowite; 20-35 ciężkie uzależnienie; 40-55 umiarkowane uzależnienie; ≥60 łagodne uzależnienie; 100 niezależne).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz ICOPE
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się zaobserwowania poprawy w zakresie podstawowych czynności życia codziennego (ADL), ocenianej za pomocą kwestionariusza zdolności funkcjonalnych zintegrowanej opieki nad osobami starszymi (ICOPE) (21 punktów: niezależny).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala Lawtona
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się poprawy w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), ocenianych za pomocą Skali Lawtona (27 punktów: niezależny)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Prędkość chodu na dystansie 4 metrów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się poprawy czasu chodu w teście prędkości chodu na dystansie 4 m, gdzie zmianę o 0,1 m/s uważa się za istotną klinicznie.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pięć razy w pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się poprawy wyników pięciokrotnego testu z pozycji siedzącej na stojącą. Dobry wynik zostanie uwzględniony, jeśli uczestnik ukończy go w czasie ≤14,8 sekundy, a słaby, jeśli będzie to >14,8 sekundy sekundy.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test równowagi w trzech pozycjach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekiwana jest poprawa równowagi (0 do 4 punktów), stwierdzona na podstawie testów stania z jedną nogą przed drugą, w pozycji pół-tandem i w pozycji tandem. Zmiana o 1 punkt w teście zostanie uznana za poprawę równowagi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się, że zaobserwuje się zmianę w samoocenie zdrowia („bardzo słaby”, „słaby”, „dostateczny”, „dobry” i „doskonały”)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niekorzystne skutki zdrowotne – upadki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się, że zaobserwuje się zmiany w niekorzystnych skutkach zdrowotnych: spadki w „ostatnich trzech miesiącach” („Tak”; „Nie”)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niekorzystne skutki zdrowotne – hospitalizacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się, że zaobserwuje zmiany w niekorzystnych skutkach zdrowotnych: hospitalizacja w ciągu „ostatnich trzech miesięcy” („Tak”; „Nie”)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niekorzystne skutki zdrowotne – instytucjonalizacja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oczekuje się zaobserwowania zmian w niekorzystnych skutkach zdrowotnych: umieszczenie w placówce w „ostatnich trzech miesiącach” („Tak”; „Nie”)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Współpracownicy

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (Inny identyfikator: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (Inny identyfikator: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony kolejny numer arabski umożliwiający identyfikację. We wszystkich bazach danych udostępnianych osobom niezaangażowanym bezpośrednio w badanie numery te będą używane jako identyfikatory, zastępując dane osobowe, takie jak części imienia i nazwiska, adres, numery telefonów i nazwiska członków rodziny/opiekunów.

Wszystkie dane będą dostępne przez pięć lat dla każdego czytelnika artykułu zainteresowanego przeprowadzeniem analiz wtórnych, pod warunkiem przedstawienia propozycji nienaruszającej przyszłych interesów publikacyjnych autorów. Zgłoszenia należy przesyłać do odpowiedniego autora za pośrednictwem poczty elektronicznej, a dane zostaną udostępnione w arkuszu kalkulacyjnym Excel.

Dodatkowe dokumenty, w tym protokół badania i formularz wniosku o dane, będą dostępne przez pięć lat od daty publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

pięć lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij e-mail do kierownika badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj