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노인에서 다성분 운동 VIVIFRAIL®의 효과

2024년 6월 5일 업데이트: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

다중요소 운동이 노인의 내재적 기능 능력에 미치는 영향

이 연구는 무작위, 대조, 쌍, 단일 맹검 임상 시험 설계를 사용합니다. 대상 인구통계는 60세 이상의 개인으로 구성됩니다. 초기 평가 후 참가자는 중재 그룹(ViviFrail)과 건강한 삶을 위한 그룹 제안(CG)이라는 두 그룹에 무작위로 할당되며 할당 비율은 1:1로 유지됩니다. ViviFrail 그룹과 CG 그룹 모두 임상적 특징과 기능적 성능 측면에서 동질성을 보일 것입니다. 각 그룹에 참가자를 할당하는 것은 모든 평가자에게 비밀로 유지되어 단일 맹검 접근 방식을 보장합니다.

중재 그룹(ViviFrail)에서 25명의 참가자는 임상 조건 및 기능적 성능에 따라 적응하여 집에서 VIVIFRAIL® 프로토콜에 설명된 맞춤형 신체 운동에 참여하도록 지시를 받습니다.

반면, 25명의 참가자로 구성된 건강한 삶을 위한 그룹 제안(CG)은 3개월 동안 건강한 일상을 유지하기 위한 운동 제안 및 지도를 받게 됩니다. 이후 CG 참가자는 추가로 3개월 동안 VIVIFRAIL® 프로그램 개입을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 이 연구는 노인의 내재적 기능 능력에 대한 다중 구성 요소 신체 운동 중재의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법론: 무작위 배정, 대조, 쌍별 단일 맹검 임상 시험이 수행됩니다. 60세 이상의 참가자는 중재 그룹(ViviFrail) 또는 건강한 삶을 위한 그룹 제안(CG)에 무작위로 배정됩니다. 연구 표본은 포르토 알레그레 시청에서 관리하는 사회 지원 프로그램의 노인 그룹에 등록된 남성과 여성의 노인들로 구성됩니다.

초기 평가는 일상 생활 활동 및 일상 생활 도구 활동에 대한 기능 설문지, 고유 기능 능력(하지 근력, 균형 및 균형에 중점을 두고 있음)을 평가하기 위한 짧은 신체 수행 배터리를 포함한 일련의 연구 도구를 활용하는 결과 평가자에 의해 수행됩니다. 보행 속도), 낙상 위험 평가, 자기 인식 건강, 부정적인 건강 결과 및 다중 전문가 평가.

초기 평가 후 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자는 연구 그룹(ViviFrail 및 CG)에 무작위로 할당됩니다. ViviFrail 그룹의 참가자는 기능적 성능에 따라 분류되며 VIVIFRAIL® 프로토콜에서 가장 적합한 다중 구성 요소 운동 여권이 할당됩니다. 교육 기간은 6개월로, 6주마다 재평가를 받고 1주일 간격으로 평가를 실시해 총 7개월이 된다.

ViviFrail 그룹의 참가자는 일주일에 5번, 각 세션은 30~45분 동안 가정 운동을 수행하도록 지시받습니다. 연구원은 운동 여권을 제공하고 포르투 알레그레의 사회 지원 프로그램이 지정한 장소에서 주간 회의를 진행하거나 모니터링 목적으로 정기적인 전화 연락을 통해 제안된 교육에 대한 숙지를 촉진합니다.

CG그룹은 통제그룹으로 활동해 3개월 동안 운동 제안과 건강한 생활 습관 유지에 대한 지도를 받는다. 그 후 그들은 추가로 3개월 동안 VIVIFRAIL® 프로그램 개입을 받게 됩니다. 추적 기간은 두 그룹 모두 동일하며 각 그룹은 8개월간 활동하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모병
        • Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
        • 연락하다:
          • Maria Imbert
          • 전화번호: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모병
        • The First of May Community Center (CEPRIMA)
        • 연락하다:
          • Maria Imbert
          • 전화번호: +5551999493261
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모병
        • The Older Adult Day Center (CDI)
        • 연락하다:
          • Maristela Anselmo
          • 전화번호: +555132894772
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모병
        • The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
        • 연락하다:
          • Maria Imbert
          • 전화번호: +555199949-3261

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가 자격은 남녀노소 모두 60세 이상입니다.
  • 참가자는 포르투 알레그레의 사회 지원 프로그램 내 노인 그룹의 정기 모임에 적극적으로 참여해야 합니다.
  • 참가자는 제안된 평가 또는 운동의 안전한 완료를 방해할 수 있는 심각한 시각, 청각 또는 인지 장애가 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 향후 8개월 이내에 예정된 수술이나 시술로 인해 운동 프로그램 참여에 지장이 있는 참가자는 제외됩니다.
  • 기능 평가 중 적어도 10분 동안 지지 없이 앉아 있을 수 없거나 인지 평가에서 언어적 명령에 반응할 수 없는 사람은 제외됩니다.
  • VIVIFRAIL® 운동 프로토콜과 관련된 제외 기준은 다음과 같습니다.
  • 최근 급성심근경색증 또는 6개월 이내의 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 부정맥의 병력
  • 대동맥류 해부
  • 심한 대동맥 협착증
  • 급성 심내막염/심낭염
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 급성 혈전색전성 질환
  • 중증 급성 심부전
  • 심한 급성 호흡 부전
  • 조절되지 않는 기립성 저혈압
  • 당뇨병 또는 조절되지 않는 저혈당증의 급성 보상부전
  • 최근 한 달 이내의 골절
  • 신체 활동 참여가 금지되거나 위험하다고 간주되는 기타 상황도 제외 사유가 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹(ViviFrail)
중재 그룹: 25명의 참가자는 임상 상태 및 기능적 능력에 맞춰 VIVIFRAIL® 프로토콜의 가정 기반 운동 프로그램 중 하나를 수행하도록 안내됩니다.
다른: 개입 그룹(ViviFrail)
참가자는 6개월에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 30~45분 동안 집에서 매일 운동 루틴을 따르도록 안내됩니다. 총 7개월 간의 활동에 대해 6주마다 1주간의 재평가 휴식 시간이 제공됩니다. 그들은 6주마다 신체 재평가에 따라 운동 여권으로 새로운 운동을 받거나 동일한 운동을 계속할 수 있다는 정보를 받게 됩니다. 각 운동 여권에는 쉽게 참조할 수 있도록 운동 회로를 보여주는 바퀴가 있습니다. 진행 상황과 빈도를 추적할 수 있는 '활동 일기'가 제공됩니다. 'CIRCUIT' 세션에서는 참가자들이 전체 서킷을 완주해야 하며, 'WALKING' 세션에서는 그날 걷기에만 집중해야 합니다. 그들은 이 일기를 계속 업데이트하도록 동기를 부여받게 될 것입니다. ViviFrail 운동 여권은 다양한 수준의 신체적 허약함과 낙상 위험을 충족하며 https://vivifrail.com/en/materials-2/에서 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 건강한 삶을 위한 그룹 제안(CG)
마찬가지로 25명의 참가자로 구성된 대조군은 3개월 동안 건강한 생활 습관을 유지하기 위한 운동 제안과 지도를 받게 됩니다. 그 후, 참가자들은 3개월 동안 VIVIFRAIL® 프로그램 중재를 받게 됩니다.
다른: 건강한 삶을 위한 그룹 제안(CG)
건강한 삶을 위한 제안(CG) 그룹 참가자들은 3개월 동안 건강하고 독립적인 생활 방식을 유지하기 위한 지도를 받게 됩니다. 또한 근력, 균형 및 유연성 활동이 포함된 소책자가 제공되며 참가자는 이러한 활동을 일주일에 5회, 하루에 약 30분 동안 수행할 것을 제안합니다. 개입의 처음 3개월(14주)이 끝나면 대조군 참가자는 ViviFrail 운동 프로토콜을 시작하고 연구가 끝날 때까지 계속됩니다. 전체 연구 기간 동안 통제 그룹의 참가자는 중재 그룹과 동일한 모니터링을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
단기 신체 수행 배터리로 평가한 바와 같이 기준선(개입 시작)부터 6개월 개입 종료까지 내재적 기능 능력의 개선이 관찰될 것으로 예상됩니다. 이 평가는 균형, 보행 속도 및 하지 근력을 0(최악)에서 12(최고) 범위의 단일 점수로 결합합니다. 임상적으로 중요한 변화는 단기 신체 성능 배터리의 1점 변화로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바델 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
Barthel 지수(<20 총 의존성, 20-35 심각한 의존성, 40-55 중등도 의존성, ≥60 가벼운 의존성, 100 독립적)를 통해 평가된 일상 생활의 기본 활동(ADL)이 개선될 것으로 예상됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
ICOPE 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
노인 통합 돌봄(ICOPE) 기능적 능력 설문지(21점: 독립적)를 통해 평가된 일상 생활의 기본 활동(ADL)의 개선이 관찰될 것으로 예상됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
로턴 규모
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
로튼 척도(27점: 독립적)를 통해 평가한 일상생활의 도구적 활동(IADL)에서 개선이 관찰될 것으로 예상됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
4미터 보행 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
4미터 보행 속도 테스트에서 보행 시간의 개선이 예상되며, 여기서 0.1m/s의 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
5회 앉았다 일어서기
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
5회 기립 테스트 성능이 향상될 것으로 예상됩니다. 참가자가 14.8초 이내에 완료하면 좋은 성과로 간주되고, 14.8초보다 낮으면 성과가 낮은 것으로 간주됩니다. 초.
연구 완료를 통해 평균 1년
세 가지 위치에서 균형 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
한 발을 다른 발 앞에 두고, 반 일렬 자세, 일렬 자세로 서 있는 테스트를 통해 균형 감각(0~4점)이 향상될 것으로 예상됩니다. 테스트에서 1포인트가 변경되면 밸런스가 개선된 것으로 간주됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
자기 인식 건강
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
자기 인식 건강 상태('매우 나쁨', '나쁨', '보통', '좋음', '매우 좋음')의 변화를 관찰할 것으로 예상됩니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
건강에 해로운 영향 - 낙상
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
부정적인 건강 결과의 변화가 관찰될 것으로 예상됩니다: "지난 3개월"("예", "아니오")에 속함
연구 완료를 통해 평균 1년
건강에 해로운 결과 - 입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
부정적인 건강 결과의 변화를 관찰할 것으로 예상됩니다: "지난 3개월 동안의 입원"("예", "아니오")
연구 완료를 통해 평균 1년
건강에 해로운 결과 - 제도화
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
부정적인 건강 결과의 변화가 관찰될 것으로 예상됩니다: "지난 3개월" 동안 제도화("예", "아니오")
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

협력자

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

수사관

  • 수석 연구원: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (기타 식별자: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (기타 식별자: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 참가자에게는 식별을 위해 순차적인 아라비아 숫자가 할당됩니다. 연구에 직접적으로 참여하지 않은 개인과 공유되는 모든 데이터베이스에서 이 번호는 식별자로 사용되어 이름, 주소, 전화번호, 가족/간병인 이름의 일부와 같은 개인 정보를 대체합니다.

모든 데이터는 저자의 향후 출판 이익을 침해하지 않는 제안서를 제출하는 경우 2차 분석 수행에 관심이 있는 기사 독자에게 5년 동안 제공됩니다. 요청은 이메일을 통해 해당 작성자에게 보내야 하며 데이터는 Excel 스프레드시트에서 사용할 수 있습니다.

연구 프로토콜 및 데이터 요청 양식을 포함하여 추가 문서는 출판일로부터 5년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 기간

오년

IPD 공유 액세스 기준

연구 책임자에게 이메일 보내기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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