Efecto de los ejercicios multicomponente VIVIFRAIL® en adultos mayores
Efecto de los ejercicios multicomponente sobre la capacidad funcional intrínseca de los adultos mayores
Este estudio emplea un diseño de ensayo clínico aleatorizado, controlado, emparejado y simple ciego. El grupo demográfico objetivo comprende personas de 60 años o más. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el Grupo de Intervención (ViviFrail) y el Grupo de Sugerencias para una Vida Saludable (CG), manteniendo una proporción de asignación de 1:1. Tanto el grupo ViviFrail como el grupo CG exhibirán homogeneidad en términos de sus características clínicas y desempeño funcional. La asignación de los participantes en los respectivos grupos permanecerá oculta a todos los evaluadores, lo que garantizará un enfoque simple ciego.
En el grupo de intervención (ViviFrail), se instruirá a 25 participantes para que realicen ejercicios físicos personalizados descritos en el protocolo VIVIFRAIL® dentro de los límites de sus hogares, con adaptaciones realizadas según sus condiciones clínicas y desempeño funcional.
Por el contrario, el Grupo de Sugerencias para una Vida Saludable (CG) compuesto por 25 participantes recibirá sugerencias de ejercicios y orientación para mantener una rutina saludable durante tres meses. Posteriormente, los participantes del CG se someterán a la intervención del programa VIVIFRAIL® durante tres meses adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una intervención de ejercicio físico multicomponente sobre la capacidad funcional intrínseca de los adultos mayores. Metodología: Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado, emparejado y simple ciego. Los participantes, de 60 años o más, serán asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención (ViviFrail) o al Grupo de Sugerencias para una Vida Saludable (CG). La muestra del estudio estará compuesta por personas mayores, tanto hombres como mujeres, inscritas en los grupos de mayores del programa de asistencia social administrado por la Municipalidad de Porto Alegre.
La evaluación inicial será realizada por evaluadores de resultados utilizando un conjunto de instrumentos de estudio, incluidos cuestionarios de funcionalidad para las actividades de la vida diaria y las actividades instrumentales de la vida diaria, una batería corta de rendimiento físico para evaluar la capacidad funcional intrínseca (centrándose en la fuerza, el equilibrio y la fuerza de las extremidades inferiores). velocidad de la marcha), evaluación del riesgo de caídas, salud autopercibida, resultados adversos de salud y una evaluación multiprofesional.
Tras la evaluación inicial, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente a los grupos de investigación (ViviFrail y CG). Los participantes del grupo ViviFrail serán categorizados en función de su desempeño funcional y se les asignará el pasaporte de ejercicio multicomponente más adecuado del protocolo VIVIFRAIL®. El periodo de formación tendrá una duración de seis meses, con reevaluaciones cada seis semanas y un intervalo de evaluación de una semana, lo que dará como resultado una duración total de siete meses.
A los participantes del grupo ViviFrail se les indicará que realicen ejercicios en casa cinco veces por semana, y cada sesión durará de 30 a 45 minutos. El investigador proporcionará pasaportes de ejercicio y facilitará la familiarización con la capacitación propuesta durante reuniones semanales en lugares designados por el programa de asistencia social en Porto Alegre, o mediante contacto telefónico regular con fines de seguimiento.
El grupo CG funcionará como grupo de control, recibiendo sugerencias de ejercicios y orientación sobre cómo mantener una rutina saludable durante tres meses. Posteriormente, se someterán a la intervención del programa VIVIFRAIL® durante tres meses adicionales. El período de seguimiento será idéntico para ambos grupos, y cada uno participará en ocho meses de actividades.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angelo Bós, Phd
- Número de teléfono: +5551998453644
- Correo electrónico: angelo.bos@pucrs.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Paula Tiecker, MsC
- Número de teléfono: +5555996638045
- Correo electrónico: anapaulatiecker@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Industrial Retirement and Pension Institute (IAPI)
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Contacto:
- Maria Imbert
- Número de teléfono: +5551999493261
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- The First of May Community Center (CEPRIMA)
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Contacto:
- Maria Imbert
- Número de teléfono: +5551999493261
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- The Older Adult Day Center (CDI)
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Contacto:
- Maristela Anselmo
- Número de teléfono: +555132894772
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- The Vila Floresta Community Center (CECOFLOR)
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Contacto:
- Maria Imbert
- Número de teléfono: +555199949-3261
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son adultos mayores de ambos sexos, con edad mínima de 60 años.
- Los participantes deben participar activamente en reuniones periódicas de grupos de personas mayores dentro del programa de asistencia social en Porto Alegre.
- Los participantes no deben tener discapacidades visuales, auditivas o cognitivas graves que puedan impedir la realización segura de las evaluaciones o ejercicios propuestos.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los participantes con cirugías o procedimientos programados dentro de los próximos ocho meses que dificulten la participación en el programa de ejercicios.
- Se excluyen aquellos que no puedan sentarse sin apoyo durante al menos 10 minutos durante la evaluación funcional o que demuestren incapacidad para responder a órdenes verbales en la evaluación cognitiva.
- Los criterios de exclusión específicos del protocolo de ejercicio VIVIFRAIL® incluyen:
- Infarto agudo de miocardio reciente o angina inestable dentro de los 6 meses
- Historia de arritmias no controladas.
- Aneurisma aórtico disecante
- Estenosis aórtica grave
- Endocarditis/pericarditis aguda
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad tromboembólica aguda
- Insuficiencia cardíaca aguda grave
- Insuficiencia respiratoria aguda grave
- Hipotensión ortostática no controlada
- Descompensación aguda de diabetes mellitus o hipoglucemia no controlada
- Fractura reciente en el último mes.
- También son motivo de exclusión cualesquiera otras circunstancias que se consideren prohibitivas o de riesgo para la práctica de actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención (ViviFrail)
Grupo de intervención: se guiará a 25 participantes para que realicen uno de los programas de ejercicios en el hogar del protocolo VIVIFRAIL®, adaptado a sus condiciones clínicas y capacidad funcional.
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Se guiará al participante para que siga una rutina diaria de ejercicios en casa, de 30 a 45 minutos, de lunes a viernes, durante seis meses.
Se proporcionará un descanso de una semana cada seis semanas para la reevaluación, por un total de siete meses de actividades.
Se les informará que cada seis semanas podrán recibir nuevos ejercicios en su pasaporte de ejercicios o continuar con los mismos, en base a su reevaluación física.
Cada pasaporte de ejercicios tendrá una rueda que ilustrará el circuito de ejercicios para facilitar su consulta.
Se proporcionará un 'Diario de actividades' para realizar un seguimiento del progreso y la frecuencia.
Durante las sesiones de 'CIRCUITO', los participantes deben completar todo el circuito, mientras que las sesiones de 'CAMINATA' deben centrarse únicamente en caminar ese día.
Estarán motivados para mantener este diario actualizado.
Los pasaportes de ejercicio ViviFrail se adaptan a diversos niveles de fragilidad física y riesgo de caídas y se puede acceder a ellos en https://vivifrail.com/en/materials-2/.
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Comparador activo: Sugerencias grupales para una vida saludable (CG)
El grupo de control, también formado por 25 participantes, recibirá sugerencias de ejercicios y orientación sobre cómo mantener una rutina saludable durante tres meses.
Posteriormente, los participantes se someterán a la intervención con el programa VIVIFRAIL® durante tres meses.
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Los participantes del grupo Sugerencias para una vida saludable (CG) recibirán orientación sobre cómo mantener un estilo de vida saludable e independiente durante tres meses.
También se les proporcionará un folleto que contiene actividades de fuerza, equilibrio y flexibilidad, sugiriendo que los participantes realicen estas actividades cinco veces por semana, durante aproximadamente 30 minutos por día.
Al final de los tres meses completos iniciales de la intervención (14 semanas), los participantes del grupo de control comenzarán el protocolo de ejercicio ViviFrail y continuarán hasta el final del estudio.
Durante todo el período del estudio, los participantes del grupo de control recibirán el mismo seguimiento que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar una mejora en la capacidad funcional intrínseca desde el inicio (inicio de la intervención) hasta el final de la intervención de seis meses, según lo evaluado por la batería corta de rendimiento físico.
Esta evaluación combina el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de las extremidades inferiores en una única puntuación que va del 0 (peor) al 12 (mejor).
Un cambio clínicamente significativo se considerará un cambio de 1 punto en la batería corta de rendimiento físico.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar una mejora en las actividades básicas de la vida diaria (AVD), evaluadas a través del Índice de Barthel (<20 dependencia total; 20-35 dependencia severa; 40-55 dependencia moderada; ≥60 dependencia leve; 100 Independiente).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cuestionario ICOPE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar mejoría en las actividades básicas de la vida diaria (AVD), evaluadas mediante el cuestionario de Capacidad Funcional de Atención Integrada a las Personas Mayores (ICOPE) (21 puntos: independiente).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala de Lawton
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar mejoría en las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), evaluadas mediante la Escala de Lawton (27 puntos: independiente)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Velocidad de marcha de 4 metros
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera una mejora en el tiempo de marcha en la prueba de velocidad de marcha de 4 metros, donde un cambio de 0,1 m/s se considera clínicamente relevante.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Cinco veces sentado y de pie
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera una mejora en el rendimiento de la prueba cinco veces sentado y de pie.
Se considerará buen rendimiento si el participante lo completa en ≤14,8 segundos, y mal rendimiento si es >14,8
segundos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Prueba de equilibrio en tres posiciones.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera una mejora en el equilibrio (0 a 4 puntos), determinada mediante pruebas de pararse con un pie delante del otro, en posición semitándem y en posición tándem.
Un cambio de 1 punto en la prueba se considerará una mejora del equilibrio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Salud autopercibida
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar un cambio en la salud autopercibida ("muy mala", "mala", "regular", "buena" y "excelente")
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultados adversos para la salud: caídas
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar cambios en los resultados adversos para la salud: caídas en los "últimos tres meses" ("Sí"; "No")
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultados de salud adversos: hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar cambios en los resultados adversos para la salud: hospitalización en los "últimos tres meses" ("Sí"; "No")
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Resultados de salud adversos: institucionalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se espera observar cambios en los resultados adversos de salud: institucionalización en los "últimos tres meses" ("Sí"; "No")
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Kis O, Buch A, Stern N, Moran DS. Minimally supervised home-based resistance training and muscle function in older adults: A meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Sep-Oct;84:103909. doi: 10.1016/j.archger.2019.103909. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Saez de Asteasu ML, Anton-Rodrigo I, Sanchez-Sanchez JL, Montero-Odasso M, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Zambom-Ferraresi F, Petidier-Torregrosa R, Elexpuru-Estomba J, Alvarez-Bustos A, Galbete A, Martinez-Velilla N, Izquierdo M. Effects of Vivifrail multicomponent intervention on functional capacity: a multicentre, randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2022 Apr;13(2):884-893. doi: 10.1002/jcsm.12925. Epub 2022 Feb 11.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
- Sanchez-Sanchez JL, de Souto Barreto P, Anton-Rodrigo I, Ramon-Espinoza F, Marin-Epelde I, Sanchez-Latorre M, Moral-Cuesta D, Casas-Herrero A. Effects of a 12-week Vivifrail exercise program on intrinsic capacity among frail cognitively impaired community-dwelling older adults: secondary analysis of a multicentre randomised clinical trial. Age Ageing. 2022 Dec 5;51(12):afac303. doi: 10.1093/ageing/afac303. Erratum In: Age Ageing. 2023 Apr 1;52(4):
- Courel-Ibanez J, Buendia-Romero A, Pallares JG, Garcia-Conesa S, Martinez-Cava A, Izquierdo M. Impact of Tailored Multicomponent Exercise for Preventing Weakness and Falls on Nursing Home Residents' Functional Capacity. J Am Med Dir Assoc. 2022 Jan;23(1):98-104.e3. doi: 10.1016/j.jamda.2021.05.037. Epub 2021 Jun 29.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1299-9167
- 65318722.0.0000.5336 (Otro identificador: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
- RBR-2tq2jky (Otro identificador: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
A cada participante se le asignará un número árabe secuencial para su identificación. En todas las bases de datos compartidas con personas que no participan directamente en la investigación, estos números se utilizarán como identificadores, reemplazando información personal como partes del nombre, dirección, números de teléfono y nombres de familiares/cuidadores.
Todos los datos estarán disponibles durante cinco años para cualquier lector del artículo interesado en realizar análisis secundarios, siempre que presenten una propuesta que no comprometa los intereses de publicación futura de los autores. Las solicitudes deben enviarse al autor correspondiente por correo electrónico y los datos estarán disponibles en una hoja de cálculo de Excel.
Los documentos adicionales estarán disponibles durante cinco años a partir de la fecha de publicación, incluido el protocolo del estudio y el formulario de solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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