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Effet des exercices à plusieurs composants VIVIFRAIL® chez les personnes âgées

14 février 2024 mis à jour par: Ângelo José Gonçalves Bós, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Effet des exercices à plusieurs composants sur la capacité fonctionnelle intrinsèque des personnes âgées

Cette étude utilise une conception d'essais cliniques randomisés, contrôlés, appariés et en simple aveugle. Le groupe démographique ciblé comprend les personnes âgées de 60 ans et plus. Suite à l'évaluation initiale, les participants seront répartis au hasard en deux groupes : le groupe d'intervention (ViviFrail) et le groupe Suggestions pour une vie saine (CG), en maintenant un ratio d'allocation de 1 : 1. Le groupe ViviFrail et le groupe CG présenteront une homogénéité en termes de leurs caractéristiques cliniques et performances fonctionnelles. La répartition des participants dans les groupes respectifs restera cachée à tous les évaluateurs, garantissant une approche en simple aveugle.

Dans le groupe d'intervention (ViviFrail), 25 participants seront invités à s'engager dans des exercices physiques sur mesure décrits dans le protocole VIVIFRAIL® dans les limites de leur domicile, avec des adaptations faites en fonction de leurs conditions cliniques et de leurs performances fonctionnelles.

À l'inverse, le groupe Suggestions pour une vie saine (CG) composé de 25 participants recevra des suggestions d'exercices et des conseils pour maintenir une routine saine pendant une durée de trois mois. Par la suite, les participants au CG subiront l'intervention du programme VIVIFRAIL® pendant trois mois supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Cette étude vise à évaluer l'impact d'une intervention d'exercice physique à plusieurs composantes sur la capacité fonctionnelle intrinsèque des personnes âgées. Méthodologie : Un essai clinique randomisé, contrôlé, jumelé et en simple aveugle sera mené. Les participants, âgés de 60 ans ou plus, seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention (ViviFrail), soit au groupe Suggestions pour une vie saine (CG). L'échantillon de l'étude sera composé de personnes âgées, hommes et femmes, inscrites dans les groupes seniors du programme d'assistance sociale administré par la mairie de Porto Alegre.

L'évaluation initiale sera menée par des évaluateurs de résultats utilisant un ensemble d'instruments d'étude, y compris des questionnaires de fonctionnalité pour les activités de la vie quotidienne et les activités instrumentales de la vie quotidienne, une courte batterie de performances physiques pour évaluer la capacité fonctionnelle intrinsèque (en se concentrant sur la force, l'équilibre et l'équilibre des membres inférieurs). vitesse de marche), évaluation du risque de chute, état de santé auto-perçu, effets néfastes sur la santé et évaluation multiprofessionnelle.

Suite à l'évaluation initiale, les participants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront répartis au hasard dans les groupes de recherche (ViviFrail et CG). Les participants du groupe ViviFrail seront classés en fonction de leurs performances fonctionnelles, et le passeport d'exercice à plusieurs composants le plus approprié du protocole VIVIFRAIL® sera attribué. La période de formation s'étendra sur six mois, avec des réévaluations toutes les six semaines et un intervalle d'une semaine pour l'évaluation, ce qui donne une durée totale de sept mois.

Les participants du groupe ViviFrail seront invités à effectuer des exercices à domicile cinq fois par semaine, chaque séance durant 30 à 45 minutes. Le chercheur fournira des passeports d'exercice et facilitera la familiarisation avec la formation proposée lors de réunions hebdomadaires dans des lieux désignés par le programme d'assistance sociale de Porto Alegre, ou par contact téléphonique régulier à des fins de suivi.

Le groupe CG fonctionnera comme groupe témoin, recevant des suggestions d'exercices et des conseils sur le maintien d'une routine saine pendant trois mois. Par la suite, ils subiront l'intervention du programme VIVIFRAIL® pendant trois mois supplémentaires. La période de suivi sera identique pour les deux groupes, chacun s'engageant dans huit mois d'activités.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles sont des personnes âgées des deux sexes, âgées d'au moins 60 ans.
  • Les participants doivent participer activement aux réunions régulières des groupes de personnes âgées au sein du programme d'assistance sociale de Porto Alegre.
  • Les participants ne doivent pas avoir de déficiences visuelles, auditives ou cognitives graves qui pourraient empêcher la réalisation en toute sécurité des évaluations ou des exercices proposés.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ayant subi des interventions chirurgicales ou des procédures programmées dans les huit prochains mois entravant l'engagement dans le programme d'exercices sont exclus.
  • Les personnes incapables de rester assises sans soutien pendant au moins 10 minutes lors de l'évaluation fonctionnelle ou démontrant une incapacité à répondre aux commandes verbales lors de l'évaluation cognitive sont exclues.
  • Les critères d'exclusion spécifiques au protocole d'exercice VIVIFRAIL® comprennent :
  • Infarctus aigu du myocarde récent ou angine instable dans les 6 mois
  • Antécédents d'arythmies incontrôlées
  • Anévrisme disséquant de l'aorte
  • Sténose aortique sévère
  • Endocardite/péricardite aiguë
  • Hypertension incontrôlée
  • Maladie thromboembolique aiguë
  • Insuffisance cardiaque aiguë sévère
  • Insuffisance respiratoire aiguë sévère
  • Hypotension orthostatique incontrôlée
  • Décompensation aiguë du diabète sucré ou hypoglycémie incontrôlée
  • Fracture récente au cours du dernier mois
  • Toute autre circonstance jugée prohibitive ou risquée pour la pratique d’une activité physique constitue également un motif d’exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (ViviFrail)
Groupe d'intervention : 25 participants seront guidés pour effectuer l'un des programmes d'exercices à domicile du protocole VIVIFRAIL®, adapté à leurs conditions cliniques et leur capacité fonctionnelle.
Autre: Groupe d'intervention (ViviFrail)
Le participant sera guidé pour suivre une routine d'exercices quotidienne à la maison, d'une durée de 30 à 45 minutes, du lundi au vendredi, sur six mois. Une pause d'une semaine toutes les six semaines pour la réévaluation, totalisant sept mois d'activités, sera prévue. Ils seront informés que toutes les six semaines, ils pourront recevoir de nouveaux exercices dans leur passeport d'exercices ou continuer les mêmes, en fonction de leur réévaluation physique. Chaque passeport d'exercices comportera une roue illustrant le circuit d'exercices pour faciliter la référence. Un « journal d'activité » sera fourni pour suivre les progrès et la fréquence. Lors des séances « CIRCUIT », les participants doivent parcourir l'intégralité du circuit, tandis que les séances « MARCHE » doivent se concentrer uniquement sur la marche de cette journée. Ils seront motivés à tenir ce journal à jour. Les passeports d'exercice ViviFrail répondent à différents niveaux de fragilité physique et de risque de chute et sont accessibles sur https://vivifrail.com/en/materials-2/.
Comparateur actif: Suggestions de groupe pour une vie saine (CG)
Le groupe témoin, également composé de 25 participants, recevra des suggestions d'exercices et des conseils sur le maintien d'une routine saine pendant trois mois. Par la suite, les participants subiront l'intervention avec le programme VIVIFRAIL® pendant trois mois.
Autre: Suggestions de groupe pour une vie saine (CG)
Les participants du groupe Suggestions pour une vie saine (CG) recevront des conseils pour maintenir un mode de vie sain et indépendant pendant trois mois. Ils recevront également un livret contenant des activités de force, d'équilibre et de flexibilité, suggérant aux participants d'effectuer ces activités cinq fois par semaine, pendant environ 30 minutes par jour. À la fin des trois premiers mois complets de l'intervention (14 semaines), les participants du groupe témoin commenceront le protocole d'exercices ViviFrail et se poursuivront jusqu'à la fin de l'étude. Pendant toute la période d'étude, les participants du groupe témoin bénéficieront du même suivi que le groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie à performances physiques courtes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est prévu d'observer une amélioration de la capacité fonctionnelle intrinsèque depuis la ligne de base (début de l'intervention) jusqu'à la fin de l'intervention de six mois, telle qu'évaluée par la batterie de performances physiques courtes. Cette évaluation combine l'équilibre, la vitesse de marche et la force des membres inférieurs en un seul score allant de 0 (le pire) à 12 (le meilleur). Un changement cliniquement significatif sera considéré comme un changement de 1 point sur la batterie de performances physiques courtes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Barthel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est attendu une amélioration des activités de base de la vie quotidienne (AVQ), évaluées par l'indice de Barthel (<20 dépendance totale ; 20-35 dépendance sévère ; 40-55 dépendance modérée ; ≥60 dépendance légère ; 100 indépendant).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire ICOPE
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est prévu d'observer une amélioration des activités de base de la vie quotidienne (AVQ), évaluées à travers le questionnaire de capacité fonctionnelle de soins intégrés pour les personnes âgées (ICOPE) (21 points : indépendant).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Échelle de Lawton
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une amélioration devrait être observée dans les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), évaluées via l'échelle de Lawton (27 points : indépendant)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Vitesse de marche de 4 mètres
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une amélioration du temps de marche est attendue dans le test de vitesse de marche sur 4 mètres, où un changement de 0,1 m/s est considéré comme cliniquement pertinent.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Cinq fois assis-debout
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une amélioration des performances du test cinq fois assis-debout est attendue. Une bonne performance sera prise en compte si le participant la termine en ≤ 14,8 secondes, et une mauvaise performance si elle est > 14,8. secondes.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test d'équilibre dans trois positions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Une amélioration de l'équilibre (0 à 4 points) est attendue, déterminée par des tests impliquant la position debout avec un pied devant l'autre, en position semi-tandem et en position tandem. Un changement de 1 point au test sera considéré comme une amélioration de l’équilibre.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Santé perçue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est prévu d'observer un changement dans l'auto-évaluation de la santé (« très mauvaise », « mauvaise », « passable », « bonne » et « excellente »).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effets néfastes sur la santé – chutes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est prévu d'observer des changements dans les effets néfastes sur la santé : chutes au cours des "trois derniers mois" ("Oui" ; "Non")
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effets indésirables sur la santé – hospitalisation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Il est prévu d'observer des changements dans les effets néfastes sur la santé : hospitalisation au cours des "trois derniers mois" ("Oui" ; "Non")
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Effets néfastes sur la santé – placement en institution
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
On s'attend à ce que l'on observe des changements dans les effets néfastes sur la santé : placement en institution au cours des "trois derniers mois" ("Oui" ; "Non")
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Collaborateurs

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Bós, Phd, Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Estimé)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1299-9167
  • 65318722.0.0000.5336 (Autre identifiant: IRB-Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul)
  • RBR-2tq2jky (Autre identifiant: The Brazilian Registry of Clinical Trials (ReBEC))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Chaque participant se verra attribuer un numéro arabe séquentiel pour son identification. Dans toutes les bases de données partagées avec des personnes non directement impliquées dans la recherche, ces numéros seront utilisés comme identifiants, remplaçant les informations personnelles telles que des parties du nom, de l'adresse, des numéros de téléphone et des noms des membres de la famille/des soignants.

Toutes les données seront disponibles pendant cinq ans à tout lecteur de l'article intéressé par la réalisation d'analyses secondaires, à condition qu'il soumette une proposition qui ne compromet pas les intérêts de publication futurs des auteurs. Les demandes doivent être envoyées à l'auteur correspondant par courrier électronique et les données seront disponibles dans une feuille de calcul Excel.

Des documents supplémentaires seront disponibles pendant cinq ans à compter de la date de publication, notamment le protocole d'étude et le formulaire de demande de données.

Délai de partage IPD

cinq ans

Critères d'accès au partage IPD

Envoyer un e-mail au responsable de la recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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